Guarda-chuva Integrado com Biomarcador, Câncer Gástrico Avançado
26 de dezembro de 2024 atualizado por: Sun Young Rha, Yonsei University
O Protocolo Mestre para Teste Guarda-Chuva Integrado com Biomarcadores em Câncer Gástrico Avançado
A compreensão aprofundada das características moleculares do câncer gástrico nos permitiu realizar medicina personalizada com agentes direcionados no tratamento do câncer gástrico. terapia padrão com paclitaxel como tratamento de segunda linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A compreensão aprofundada das características moleculares do câncer gástrico nos permitiu realizar uma medicina personalizada com agentes direcionados no tratamento do câncer gástrico. Os investigadores iniciaram um ensaio aberto, randomizado e controlado de fase II, com vários braços, comparando a terapia direcionada com base no perfil molecular do tumor com terapia padrão com paclitaxel como tratamento de segunda linha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer gástrico localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente e câncer da junção gastroesofágica
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1
- Macho ou fêmea; ≥ 19 anos de idade
- Em ou progressão após quimioterapia paliativa de 1ª linha
- Indivíduos com lesão avaliável (usando os critérios RECIST 1.1)
Indivíduos que atendem aos seguintes critérios:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000 /µL
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/µL
- Creatinina sérica < 1,5 x limite superior do normal ou depuração de creatinina ≥60 mL/min
- aspartato aminotransferase e alanina transaminase 3 x limite superior do normal
Critério de exclusão:
- Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de biomarcadores
400 pacientes com câncer gástrico metastático/recorrente Her-2 (-) serão rastreados centralmente para alvos drogáveis [vírus Epstein-Barr, instabilidade de microssatélites, HER2, EGFR, c-MET e PTEN] por imuno-histoquímica e hibridização in situ durante a quimioterapia de primeira linha .
No momento do tratamento de segunda linha, os pacientes serão randomizados para o grupo de biomarcador versus controle na proporção de 4:1.
O grupo de biomarcadores será oferecido para entrada em um protocolo específico com base em sua coorte molecular e tratado com agentes direcionados específicos em combinação com paclitaxel semanal; 1) Coorte de EGFR (EGFR 2+ ou EGFR 3+) para inibidor de pan-ERBB (afatinib), 2) Coorte de perda de PTEN (pontuação de PTEN inferior a 100) para inibidor de PIK3CB (GSK2636771), 3) PD-L1 positivo, MSI- alto, ou casos EBV positivos para nivolumab, 4) nenhum para paclitaxel semanal.
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imuno-histoquímica e hibridação in situ
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Comparador Ativo: grupo de controle
Os pacientes serão randomizados para o grupo de biomarcador versus controle (padrão de atendimento; paclitaxel) na proporção de 4:1.
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imuno-histoquímica e hibridação in situ
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 semanas
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sobrevivência livre de progressão
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun Young Rha, Ph.D, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015-0616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .