Biomarkkereihin integroitu sateenvarjo, pitkälle edennyt mahasyöpä
torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sun Young Rha, Yonsei University
Pääprotokolla biomarkkereihin integroidulle sateenvarjotutkimukselle pitkälle edenneessä mahasyövässä
Syvällinen ymmärrys mahasyövän molekyyliominaisuuksista mahdollisti henkilökohtaisen lääketieteen toteuttamisen kohdistetuilla aineilla mahasyövän hoidossa.Tutkijat aloittivat avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun vaiheen II monihaaratutkimuksen, jossa verrattiin tuumorin molekyyliprofilointiin perustuvaa kohdennettua hoitoa tavallinen paklitakselihoito toisen linjan hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syvällinen ymmärrys mahasyövän molekyyliominaisuuksista mahdollisti henkilökohtaisen lääketieteen toteuttamisen kohdistetuilla aineilla mahasyövän hoidossa. Tutkijat aloittivat avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun vaiheen II monihaaratutkimuksen, jossa verrattiin kohdennettua hoitoa, joka perustuu kasvaimen molekyyliprofilointiin. tavallinen paklitakselihoito toisen linjan hoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä ja ruokatorven liitossyöpä
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–1
- Mies vai nainen; ≥ 19 vuotta
- Ensimmäisen linjan palliatiivisen kemoterapian päällä tai eteneminen sen jälkeen
- Koehenkilöt, joilla on arvioitavissa oleva leesio (käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä)
Aiheet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 /µL
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/µL
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min
- aspartaattiaminotransferaasi ja alaniinitransaminaasi 3 x normaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaikista muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tekevät potilaan ei toivottavaa osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: biomarkkeriryhmä
400 Her-2 (-) etäpesäkkeistä/toistuvaa mahasyöpäpotilasta seulotaan keskitetysti lääkeainekohteiden (Epstein-Barr-virus, mikrosatelliittien epävakaus, HER2, EGFR, c-MET ja PTEN) varalta immunohistokemialla ja in situ -hybridisaatiolla ensimmäisen linjan kemoterapian aikana. .
Toisen linjan hoidon aikana potilaat satunnaistetaan biomarkkeri vs kontrolliryhmään suhteessa 4:1.
Biomarkkeriryhmälle tarjotaan pääsy tiettyyn protokollaan, joka perustuu niiden molekyylikohorttiin, ja sitä käsitellään spesifisillä kohdennetuilla aineilla yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa; 1) EGFR-kohortti (EGFR 2+ tai EGFR 3+) pan-ERBB-estäjän (afatinibi) osalta, 2) PTEN-häviökohortti (PTEN-pistemäärä alle 100) PIK3CB-estäjän (GSK2636771), 3) PD-L1-positiivinen, MSI- korkea tai EBV-positiivinen tapaus nivolumabilla, 4) ei yhtään viikoittaisella paklitakselilla.
|
immunohistokemia ja in situ -hybridisaatio
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Potilaat satunnaistetaan biomarkkeri- ja kontrolliryhmään (hoidon standardi; paklitakseli) suhteessa 4:1.
|
immunohistokemia ja in situ -hybridisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sun Young Rha, Ph.D, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2015-0616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .