Ombrello integrato con biomarcatori, carcinoma gastrico avanzato
26 dicembre 2024 aggiornato da: Sun Young Rha, Yonsei University
Il protocollo principale per la sperimentazione ombrello integrata con biomarcatori nel carcinoma gastrico avanzato
La comprensione approfondita delle caratteristiche molecolari del cancro gastrico ci ha permesso di realizzare una medicina personalizzata con agenti mirati nel trattamento del cancro gastrico. terapia standard con paclitaxel come trattamento di seconda linea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La comprensione approfondita delle caratteristiche molecolari del cancro gastrico ci ha permesso di realizzare una medicina personalizzata con agenti mirati nel trattamento del cancro gastrico. I ricercatori hanno avviato uno studio di fase II in aperto, randomizzato, controllato, multi-braccio, confrontando la terapia mirata basata sulla profilazione molecolare del tumore con terapia standard con paclitaxel come trattamento di seconda linea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro gastrico localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente e cancro della giunzione gastroesofagea
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1
- Maschio o femmina; ≥ 19 anni di età
- In corso o in progressione dopo chemioterapia palliativa di prima linea
- Soggetti con lesione valutabile (utilizzando i criteri RECIST 1.1)
Soggetti che soddisfano i seguenti criteri:
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000 /µL
- Conta piastrinica ≥ 75.000/μL
- Creatinina sierica < 1,5 x limite superiore del normale o clearance della creatinina ≥60 mL/min
- aspartato aminotransferasi e alanina transaminasi 3 volte il limite superiore della norma
Criteri di esclusione:
- Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di biomarcatori
400 pazienti con carcinoma gastrico Her-2 (-) metastatico/ricorrente saranno sottoposti a screening centrale per bersagli farmacologici [virus di Epstein-Barr, instabilità dei microsatelliti, HER2, EGFR, c-MET e PTEN] mediante immunoistochimica e ibridazione in situ durante la chemioterapia di prima linea .
Al momento del trattamento di seconda linea, i pazienti saranno randomizzati al biomarcatore rispetto al gruppo di controllo con un rapporto 4: 1.
Il gruppo di biomarcatori verrà offerto per l'ingresso in un protocollo specifico basato sulla loro coorte molecolare e trattato con specifici agenti mirati in combinazione con paclitaxel settimanale; 1) coorte EGFR (EGFR 2+ o EGFR 3+) per inibitore pan-ERBB (afatinib), 2) coorte con perdita di PTEN (punteggio PTEN inferiore a 100) per inibitore PIK3CB (GSK2636771), 3) PD-L1 positivo, MSI- alto, o casi EBV positivi per nivolumab, 4) nessuno per paclitaxel settimanale.
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immunoistochimica e ibridazione in situ
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
I pazienti saranno randomizzati al biomarcatore rispetto al gruppo di controllo (standard di cura; paclitaxel) come rapporto 4:1.
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immunoistochimica e ibridazione in situ
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 settimane
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sopravvivenza libera da progressione
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sun Young Rha, Ph.D, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
1 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2015-0616
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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