Biomarker-integrierter Regenschirm, fortgeschrittener Magenkrebs
26. Dezember 2024 aktualisiert von: Sun Young Rha, Yonsei University
Das Masterprotokoll für eine Biomarker-integrierte Umbrella-Studie bei fortgeschrittenem Magenkrebs
Ein tiefgreifendes Verständnis der molekularen Eigenschaften von Magenkrebs ermöglichte es uns, eine personalisierte Medizin mit zielgerichteten Wirkstoffen in der Magenkrebsbehandlung zu realisieren Standard-Paclitaxel-Therapie als Zweitlinienbehandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein umfassendes Verständnis der molekularen Eigenschaften von Magenkrebs ermöglichte es uns, eine personalisierte Medizin mit zielgerichteten Wirkstoffen bei der Behandlung von Magenkrebs zu realisieren. Die Forscher initiierten eine offene, randomisierte, kontrollierte mehrarmige Phase-II-Studie, in der eine gezielte Therapie auf der Grundlage der molekularen Tumorprofilierung mit verglichen wurde Standard-Paclitaxel-Therapie als Zweitlinientherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Magenkrebs und Krebs des gastroösophagealen Überganges
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1
- Männlich oder weiblich; ≥ 19 Jahre alt
- Bei oder Fortschreiten nach palliativer Erstlinien-Chemotherapie
- Probanden mit auswertbaren Läsionen (unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien)
Probanden, die folgende Kriterien erfüllen:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000 /µL
- Thrombozytenzahl ≥ 75.000/µl
- Serum-Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
- Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Transaminase 3 x Obergrenze des Normalwertes
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die es für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Biomarker-Gruppe
400 Her-2 (-) metastasierende/rezidivierende Magenkrebspatienten werden zentral durch Immunhistochemie und In-situ-Hybridisierung während der Erstlinien-Chemotherapie auf medikamentöse Targets [Epstein-Barr-Virus, Mikrosatelliteninstabilität, HER2, EGFR, c-MET und PTEN] untersucht .
Zum Zeitpunkt der Zweitlinienbehandlung werden die Patienten im Verhältnis 4:1 randomisiert der Biomarker- vs. Kontrollgruppe zugeteilt.
Der Biomarker-Gruppe wird basierend auf ihrer molekularen Kohorte die Aufnahme in ein spezifisches Protokoll angeboten und sie wird mit spezifischen zielgerichteten Wirkstoffen in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel behandelt; 1) EGFR-Kohorte (EGFR 2+ oder EGFR 3+) für Pan-ERBB-Inhibitor (Afatinib), 2) PTEN-Verlust-Kohorte (PTEN-Score weniger als 100) für PIK3CB-Inhibitor (GSK2636771), 3) PD-L1-positiv, MSI- hoch oder EBV-positive Fälle für Nivolumab, 4) keine für wöchentliches Paclitaxel.
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Immunhistochemie und In-situ-Hybridisierung
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden im Verhältnis 4:1 randomisiert der Biomarker- vs. Kontrollgruppe (Versorgungsstandard; Paclitaxel) zugeteilt.
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Immunhistochemie und In-situ-Hybridisierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Wochen
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progressionsfreies Überleben
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sun Young Rha, Ph.D, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2015-0616
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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