Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркер-интегрированный зонтик, запущенный рак желудка

17 июля 2022 г. обновлено: Sun Young Rha, Yonsei University

Основной протокол комплексного зонтичного исследования биомаркеров при распространенном раке желудка

Глубокое понимание молекулярных характеристик рака желудка позволило нам реализовать персонализированную медицину с использованием таргетных агентов для лечения рака желудка. стандартная терапия паклитакселом в качестве терапии второй линии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический рак желудка и рак желудочно-пищеводного соединения
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1
  3. Мужчина или женщина; ≥ 19 лет
  4. Во время или прогрессирование после паллиативной химиотерапии 1-й линии
  5. Субъекты с оцениваемым поражением (с использованием критериев RECIST 1.1)

  6. Субъекты, соответствующие следующим критериям:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл
    • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
    • Креатинин сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы или клиренс креатинина ≥60 мл/мин
    • аспартатаминотрансфераза и аланинтрансаминаза в 3 раза выше верхней границы нормы

Критерий исключения:

  • Доказательства любого другого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа биомаркеров
400 пациентов с метастатическим/рецидивирующим раком желудка Her-2 (-) будут подвергнуты централизованному скринингу на лекарственные мишени [вирус Эпштейна-Барр, микросателлитная нестабильность, HER2, EGFR, c-MET и PTEN] с помощью иммуногистохимии и гибридизации in situ во время химиотерапии первой линии. . Во время лечения второй линии пациенты будут рандомизированы в группу биомаркеров и контрольной группы в соотношении 4:1. Группе биомаркеров будет предложено включение в специальный протокол на основе их молекулярной когорты и лечение специфическими таргетными агентами в сочетании с паклитакселом еженедельно; 1) когорта EGFR (EGFR 2+ или EGFR 3+) для ингибитора pan-ERBB (афатиниб), 2) когорта потери PTEN (оценка PTEN менее 100) для ингибитора PIK3CB (GSK2636771), 3) PD-L1 положительный, MSI- высокие, или EBV-положительные случаи для ниволумаба, 4) ни одного для еженедельного паклитаксела.
Другой: скрининг биомаркеров
иммуногистохимия и гибридизация in situ
Активный компаратор: контрольная группа
Пациенты будут рандомизированы в группу биомаркера и контрольной группы (стандарт лечения; паклитаксел) в соотношении 4:1.
Другой: скрининг биомаркеров
иммуногистохимия и гибридизация in situ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Sun Young Rha, Ph.D, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2015-0616

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования скрининг биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться