바이오마커 통합 우산, 진행성 위암
2024년 12월 26일 업데이트: Sun Young Rha, Yonsei University
진행성 위암에서 바이오마커 통합 우산 시험을 위한 마스터 프로토콜
위암의 분자적 특성에 대한 심층적인 이해를 통해 위암 치료에서 표적 약제를 사용하여 개인화된 약물을 실현할 수 있었습니다. 연구자들은 종양 분자 프로파일링을 기반으로 한 표적 요법을 2차 치료로서 표준 파클리탁셀 요법.
연구 개요
상세 설명
위암의 분자적 특성에 대한 심층적인 이해를 통해 우리는 위암 치료에서 표적 제제를 사용한 맞춤형 의학을 실현할 수 있었습니다. 연구자들은 종양 분자 프로파일링을 기반으로 한 표적 치료법을 대상 치료법과 비교하는 공개 라벨, 무작위, 대조 2상, 다군 시험을 시작했습니다. 표준 파클리탁셀 요법을 2차 치료법으로 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부암
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0:1
- 남성 또는 여성; ≥ 19세
- 1차 완화 화학요법 중 또는 이후 진행
- 평가 가능한 병변이 있는 피험자(RECIST 1.1 기준 사용)
다음 기준을 충족하는 대상:
- 절대 호중구 수 ≥ 1000 /µL
- 혈소판 수 ≥ 75,000/µL
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min
- aspartate aminotransferase 및 alanine transaminase 정상 상한의 3배
제외 기준:
- 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오마커 그룹
400명의 Her-2(-) 전이성/재발성 위암 환자는 1차 화학요법 동안 면역조직화학 및 제자리 혼성화에 의해 약물화 가능한 표적[엡스타인-바 바이러스, 현미부수체 불안정성, HER2, EGFR, c-MET 및 PTEN]에 대해 중앙에서 선별될 것입니다. .
2차 치료 시점에 환자는 4:1 비율로 바이오마커 대 대조군으로 무작위 배정됩니다.
바이오마커 그룹은 분자 코호트를 기반으로 특정 프로토콜에 진입하도록 제공되며 매주 파클리탁셀과 함께 특정 표적 제제로 치료됩니다. 1) 범-ERBB 억제제(아파티닙)에 대한 EGFR 코호트(EGFR 2+ 또는 EGFR 3+), 2) PIK3CB 억제제(GSK2636771)에 대한 PTEN 소실 코호트(PTEN 점수 100 미만), 3) PD-L1 양성, MSI- 니볼루맙에 대해 높거나 EBV 양성 사례, 4) 매주 파클리탁셀에 대해 없음.
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면역조직화학 및 원위치 혼성화
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활성 비교기: 대조군
환자는 4:1 비율로 바이오마커 대 대조군(표준 치료; 파클리탁셀)에 무작위 배정됩니다.
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면역조직화학 및 원위치 혼성화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 6주
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무진행 생존
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sun Young Rha, Ph.D, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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