Biomarker-Integrated Dembrella, Advanced Gatric Cancer
26. prosince 2024 aktualizováno: Sun Young Rha, Yonsei University
Master Protocol for Biomarker-Integrated Umbrella Trial u pokročilého karcinomu žaludku
Hluboké porozumění molekulárním charakteristikám rakoviny žaludku nám umožnilo realizovat personalizovanou medicínu s cílenými látkami v léčbě rakoviny žaludku. Výzkumníci zahájili otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou fázi II, víceramennou studii porovnávající cílenou terapii založenou na molekulárním profilování nádoru s standardní léčba paklitaxelem jako léčba druhé linie.
Přehled studie
Detailní popis
Hluboké porozumění molekulárním charakteristikám rakoviny žaludku nám umožnilo realizovat personalizovanou medicínu s cílenými látkami v léčbě rakoviny žaludku. Výzkumníci zahájili otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou fázi II, víceramennou studii porovnávající cílenou terapii založenou na molekulárním profilování nádoru s standardní léčba paklitaxelem jako léčba druhé linie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom žaludku a karcinom gastroezofageálního spojení
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1
- Muž nebo žena; ≥ 19 let
- On nebo progrese po 1. linii paliativní chemoterapie
- Subjekty s hodnotitelnou lézí (s použitím kritérií RECIST 1.1)
Subjekty, které splňují následující kritéria:
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000 /µL
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/µL
- Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
- aspartátaminotransferáza a alanintransamináza 3 x horní hranice normálu
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina biomarkerů
400 pacientů s metastatickým/recidivujícím karcinomem žaludku Her-2 bude centrálně vyšetřeno na cíle, které lze podat léky [virus Epstein-Barrové, mikrosatelitní nestabilita, HER2, EGFR, c-MET a PTEN] pomocí imunohistochemie a hybridizace in situ během chemoterapie první linie .
V době léčby druhé linie budou pacienti randomizováni do skupiny biomarkerů versus kontrolní skupina v poměru 4:1.
Skupina biomarkerů bude nabídnuta pro vstup do specifického protokolu založeného na jejich molekulární kohortě a bude léčena specifickými cílenými látkami v kombinaci s týdenním paklitaxelem; 1) kohorta EGFR (EGFR 2+ nebo EGFR 3+) pro pan-ERBB inhibitor (afatinib), 2) kohorta ztráty PTEN (skóre PTEN menší než 100) pro inhibitor PIK3CB (GSK2636771), 3) PD-L1 pozitivní, MSI- vysoké nebo EBV pozitivní případy pro nivolumab, 4) žádné pro týdenní paklitaxel.
|
imunohistochemie a in situ hybridizace
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti budou randomizováni do skupiny biomarkerů versus kontrolní skupina (standardní péče; paklitaxel) v poměru 4:1.
|
imunohistochemie a in situ hybridizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 6 týdnů
|
přežití bez progrese
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sun Young Rha, Ph.D, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2015-0616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .