Biomarkør-integreret paraply, avanceret mavekræft
26. december 2024 opdateret af: Sun Young Rha, Yonsei University
Hovedprotokollen for biomarkør-integreret paraplyforsøg i avanceret mavekræft
Dybdegående forståelse af molekylære karakteristika ved mavekræft gjorde os i stand til at realisere personlig medicin med målrettede midler i gastrisk cancerbehandling. Efterforskerne igangsatte open-label, randomiseret, kontrolleret fase II, multi-arm forsøg, der sammenlignede målrettet terapi baseret på tumormolekylær profilering med standard paclitaxelbehandling som andenlinjebehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dybdegående forståelse af molekylære karakteristika ved mavekræft gjorde os i stand til at realisere personlig medicin med målrettede midler i mavekræftbehandling. Forskerne igangsatte open-label, randomiseret, kontrolleret fase II, multi-arm forsøg, der sammenlignede målrettet terapi baseret på tumormolekylær profilering med standard paclitaxelbehandling som andenlinjebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer og gastroøsofageal junction cancer
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1
- Mand eller kvinde; ≥ 19 år
- På eller progression efter 1. linie palliativ kemoterapi
- Forsøgspersoner med evaluerbar læsion (ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier)
Emner, der opfylder følgende kriterier:
- Absolut neutrofiltal ≥ 1000 /µL
- Blodpladeantal ≥ 75.000/µL
- Serumkreatinin < 1,5 x øvre grænse for normal eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
- aspartataminotransferase og alanintransaminase 3 x øvre normalgrænse
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: biomarkør gruppe
400 Her-2 (-) metastaserende/tilbagevendende gastrisk cancerpatienter vil blive screenet centralt for lægemiddelbare mål [Epstein-Barr-virus, mikrosatellit-instabilitet, HER2, EGFR, c-MET og PTEN] ved immunhistokemi og in situ hybridisering under førstelinje-kemoterapi .
På tidspunktet for andenlinjebehandlingen vil patienter blive randomiseret til biomarkør- versus kontrolgruppen i forholdet 4:1.
Biomarkørgruppen vil blive tilbudt at indgå i en specifik protokol baseret på deres molekylære kohorte og behandlet med specifikke målrettede midler i kombination med ugentlig paclitaxel; 1) EGFR-kohorte (EGFR 2+ eller EGFR 3+) for pan-ERBB-hæmmer (afatinib), 2) PTEN-tabskohorte (PTEN-score mindre end 100) for PIK3CB-hæmmer (GSK2636771), 3) PD-L1 positiv, MSI- høje eller EBV-positive tilfælde for nivolumab, 4) ingen for ugentlig paclitaxel.
|
immunhistokemi og in situ hybridisering
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Patienterne vil blive randomiseret til biomarkør vs kontrolgruppen (standardbehandling; paclitaxel) i forholdet 4:1.
|
immunhistokemi og in situ hybridisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 uger
|
progressionsfri overlevelse
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sun Young Rha, Ph.D, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2015-0616
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .