川崎病におけるIVIG単独とIVIG＋高用量アスピリンの有効性を比較するために無作為化された多施設
台湾、高雄長庚記念病院、川崎病センター
調査の概要
詳細な説明
背景: 川崎病 (KD) は、5 歳未満の小児に最もよく見られる急性発熱性全身血管炎です。 高用量のアスピリンが投与されることがよくありますが、そのような治療期間はさまざまです。 多くの施設では、患者が解熱したら、IVIG で治療する前であってもアスピリンの投与量を減らします。 しかし、KD の急性期における高用量アスピリンに関するランダム化比較試験はこれまで実施されていない。
方法/デザイン: この試験は、急性期 KD の一次治療として IVIG 単独が、IVIG と高度な治療法を組み合わせた場合と同等に効果的であるかどうかを判断するために、2 つの並行グループによる多施設共同前向きランダム化比較評価者盲検試験としてデザインされました。 -アスピリン投与療法。 主要エンドポイントは、6 ～ 8 週間での CAL 形成として定義されます。 適格基準を満たす患者は、試験群 (IVIG のみを受ける) または標準群 (IVIG と高用量アスピリンを受ける) にランダムに (1:1) 割り当てられます。 この臨床試験は台湾の7つの医療センターで実施されています。
考察: 高用量のアスピリンには顕著な抗炎症作用と抗血小板作用があるため、疾患転帰の頻度を低下させるとは考えられません。 さらに、ヘモグロビンレベルを低下させる可能性があります。 したがって、研究者らは、KD の急性期に高用量のアスピリンが必要かどうかを判断するために、このランダム化比較試験を開始しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾、833
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Ho-Chang Kuo, MD, PhD
- メール：erickuo48@yahoo.com.tw
-
コンタクト：
- Ying-Hsien Huang, MD, PhD
- メール：yhhuang123@yahoo.com.tw
-
Kaohsiung、台湾、81362
- 募集
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Ken-Pen Weng, MD
- 電話番号：+886-975581955
- メール：kenpenweng@yahoo.com.tw
-
Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
コンタクト：
- Ming-Chih Lin, MD
- 電話番号：+886-917620556
- メール：mingclin@gmail.com
-
Taichung、台湾、433
- 募集
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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コンタクト：
- Chung-Chih Kao, MD
- 電話番号：+886-935279276
- メール：cckao2cv@yahoo.com
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Taipei、台湾
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Chih-Jung Chen, MD
- メール：chinjung@adm.cgmh.org.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 7歳以下の男女。
2. 以下に説明するように、KD の AHA 基準を満たしました。
- 発熱（耳温38.0℃以上）が5日以上、および以下の症状5つのうち4つ
- びまん性粘膜炎症（イチゴ状の舌、乾燥してひび割れた唇）
- 両側性非化膿性結膜炎
- 異形性皮膚発疹
- 手と足の硬化性浮腫性変化、または指先または足の指の落屑
- 頸部リンパ節腫脹（直径 1.5 cm 以上の 1 つ以上の結節）
3. 患者または法的保護者が署名したインフォームドコンセントフォーム (ICF、付録 B)。
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除外基準:
- KD 基準に完全に一致しない症状があった。
- 急性発熱が5日未満および10日以上続いた
- 研究センターに紹介される前に別の病院で IVIG 治療を受ける。
- -研究参加前の2週間における吸入型以外のコルチコステロイドによる治療。
- 川崎病を模倣することが知られている疾患（アデノウイルス感染症、トキシックショック症候群など）の存在。
- 以前の KD 診断。
- アスピリンを服用できない（アスピリンに対する過敏症の病歴、G6PD欠損症、最近の帯状疱疹感染またはワクチン接種など）
- 入学前の無熱性
- 登録前のCAL
- 重篤な合併症（免疫不全、染色体異常、先天性心疾患、代謝性疾患、腎炎、膠原病など）
- 敗血症、敗血症性髄膜炎、腹膜炎、細菌性肺炎、水痘、インフルエンザなどの感染症の疑いがある
研究者が今回の試験には不適当と判断した。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVIGのみ
すべての患者は、高用量のアスピリンを使用せずに、IVIG (2g/kg) を 10 ～ 12 時間以内に単独で投与されます。
熱が下がった後、6〜8週間まで低用量アスピリン（3〜5mg/kg/日）が処方されます。
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すべての患者は、高用量のアスピリンを使用せずに、IVIG (2g/kg) を 10 ～ 12 時間以内に単独で投与されます。
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アクティブコンパレータ：IVIG とアスピリン
すべての患者は、熱が下がるまで、10～12時間以内にIVIG（2g/kg）と高用量アスピリン（80～100mg/kg/日、4回に分けて）を投与されます。
熱が下がった後、6〜8週間まで低用量アスピリン（3〜5mg/kg/日）が処方されます。
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すべての患者は、熱が下がるまで、10～12時間以内にIVIG（2g/kg）と高用量アスピリン（80～100mg/kg/日、4回に分けて）を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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冠動脈病変
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IVIG耐性
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ho-Chang Kuo, MD, PhD、Kawasaki Disease Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVIG And Aspirin in KD
個々の参加者データ (IPD) の計画
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