Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerd om de werkzaamheid van alleen IVIG en IVIG plus hooggedoseerde aspirine bij de ziekte van Kawasaki te vergelijken

5 maart 2018 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Kawasaki Disease Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

De ziekte van Kawasaki (KD) is een acute febriele systemische vasculitis die het vaakst wordt gezien bij kinderen jonger dan 5 jaar. Deze studie is opgezet als een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, voor beoordelaars geblindeerde studie met twee parallelle groepen om te bepalen of alleen IVIG als primaire therapie bij KD in de acute fase even effectief is als IVIG in combinatie met een hoge dosis aspirine. . Het primaire eindpunt is gedefinieerd als CAL-vorming na 6-8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De ziekte van Kawasaki (KD) is een acute febriele systemische vasculitis die het vaakst wordt gezien bij kinderen jonger dan 5 jaar. Vaak wordt een hoge dosis aspirine toegediend, maar de duur van een dergelijke behandeling varieert. Veel centra verlagen de dosis aspirine zodra de patiënt koorts heeft, zelfs voordat de patiënt met IVIG wordt behandeld. Er is echter nog niet eerder een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd met betrekking tot hoge doses aspirine in de acute fase van KD.

Methoden/opzet: Deze studie is opgezet als een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, beoordelaar-blinde studie met twee parallelle groepen om te bepalen of alleen IVIG als primaire therapie bij KD in de acute fase even effectief is als IVIG gecombineerd met hoge -dosis aspirine therapie. Het primaire eindpunt is gedefinieerd als CAL-vorming na 6-8 weken. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig (1:1) toegewezen aan een testgroep (die alleen IVIG krijgt) of een standaardgroep (die IVIG plus een hoge dosis aspirine krijgt). Deze klinische proef wordt uitgevoerd in zeven medische centra in Taiwan.

Discussie: Aangezien een hoge dosis aspirine significante ontstekingsremmende en anti-bloedplaatjesfuncties heeft, lijkt het de frequentie van ziekte-uitkomsten niet te verlagen. Bovendien kan het hemoglobinegehalte verlagen. Daarom hebben de onderzoekers deze gerandomiseerde gecontroleerde studie gestart om te bepalen of een hoge dosis aspirine nodig is in de acute fase van KD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

278

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Werving
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Werving
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, jonger dan 7 jaar.

2. Voldeed aan de AHA-criteria voor KD zoals hieronder uitgelegd:

  1. Koorts (hoger dan 38,0 ℃ oortemperatuur) > of = 5 dagen, evenals 4 van de 5 volgende symptomen
  2. Diffuse slijmvliesontsteking (aardbeientong, droge en gebarsten lippen)
  3. Bilaterale niet-purulente conjunctivitis
  4. Dysmorfe huiduitslag
  5. Induratieve oedemateuze verandering van de handen en voeten, of schilfering van de vingertoppen of tenen
  6. Cervicale lymfadenopathie (een of meer knobbeltjes met een diameter van minstens 1,5 cm)

3. Een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF, bijlage B) ondertekend door de patiënt of een wettelijke voogd.

-

Uitsluitingscriteria:

  1. Had symptomen die niet volledig overeenkwamen met de KD-criteria.
  2. < 5 dagen en > 10 dagen acute koorts gehad
  3. IVIG-behandeling in een ander ziekenhuis alvorens te worden doorverwezen naar het studiecentrum.
  4. Behandeling met corticosteroïden, anders dan de inhalatievorm, in de twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  5. De aanwezigheid van een ziekte waarvan bekend is dat deze de ziekte van Kawasaki nabootst (zoals adenovirusinfectie, toxischeshocksyndroom enz.).
  6. Vorige KD-diagnose.
  7. Onvermogen om aspirine in te nemen (zoals een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor aspirine, G6PD-deficiëntie, recente herpes zoster-infectie of vaccinatie, enz.)
  8. Afebriel voorafgaand aan inschrijving
  9. CAL voorafgaand aan de inschrijving
  10. Ernstige bijkomende medische aandoeningen (bijv. Immunodeficiëntie, chromosomale afwijkingen, aangeboren hartaandoeningen, stofwisselingsziekten, nefritis, collageenziekten, enz.)
  11. Vermoedelijk een infectieziekte te hebben, waaronder sepsis, septische meningitis, peritonitis, bacteriële longontsteking, waterpokken en griep

  12. Door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor deze studie.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen IVIG
Alle patiënten krijgen alleen IVIG (2g/kg) in 10-12 uur, zonder hoge dosis aspirine. Nadat de koorts is gezakt, wordt een lage dosis aspirine (3-5 mg/kg/dag) voorgeschreven tot 6-8 weken.
Ander: Alleen IVIG
Alle patiënten krijgen alleen IVIG (2g/kg) in 10-12 uur, zonder hoge dosis aspirine.
Actieve vergelijker: IVIG en aspirine
Alle patiënten krijgen IVIG (2 g/kg) binnen 10-12 uur plus een hoge dosis aspirine (80-100 mg/kg/dag, verdeeld over vier doses) totdat de koorts afneemt. Nadat de koorts is gezakt, wordt een lage dosis aspirine (3-5 mg/kg/dag) voorgeschreven tot 6-8 weken.
Ander: IVIG en aspirine
Alle patiënten krijgen IVIG (2 g/kg) binnen 10-12 uur plus een hoge dosis aspirine (80-100 mg/kg/dag, verdeeld over vier doses) totdat de koorts afneemt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
laesies van de kransslagaders
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IVIG weerstand
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Kawasaki Disease Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVIG And Aspirin in KD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kawasaki ziekte

Klinische onderzoeken op Alleen IVIG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren