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Uno studio multicentrico, randomizzato per confrontare l'efficacia di IVIG da solo e IVIG più aspirina ad alte dosi nella malattia di Kawasaki

5 marzo 2018 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Kawasaki Disease Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

La malattia di Kawasaki (KD) è una vasculite sistemica febbrile acuta più comunemente osservata nei bambini di età inferiore ai 5 anni. Questo studio è stato progettato come uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, valutatore in cieco con due gruppi paralleli per determinare se le IVIG da sole come terapia primaria nella KD in stadio acuto siano efficaci quanto le IVIG combinate con la terapia con aspirina ad alte dosi . L'endpoint primario è definito come formazione di CAL a 6-8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La malattia di Kawasaki (KD) è una vasculite sistemica febbrile acuta più comunemente osservata nei bambini di età inferiore ai 5 anni. Spesso viene somministrata aspirina ad alte dosi, ma la durata di tale trattamento varia. Molti centri riducono la dose di aspirina una volta che il paziente è afebbrile, anche prima di trattarlo con IVIG. Tuttavia, uno studio controllato randomizzato sull'aspirina ad alte dosi nella fase acuta della KD non è stato precedentemente condotto.

Metodi/disegno: questo studio è stato progettato come uno studio multicentrico, prospettico, controllato randomizzato, valutatore in cieco con due gruppi paralleli per determinare se le IVIG da sole come terapia primaria nella KD in stadio acuto siano efficaci quanto le IVIG combinate con alte -dose di terapia con aspirina. L'endpoint primario è definito come formazione di CAL a 6-8 settimane. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità vengono assegnati in modo casuale (1:1) a un gruppo di prova (che riceve solo IVIG) oa un gruppo standard (che riceve IVIG più aspirina ad alte dosi). Questa sperimentazione clinica è condotta in sette centri medici a Taiwan.

Discussione: poiché l'aspirina ad alte dosi ha significative funzioni antinfiammatorie e antipiastriniche, non sembra ridurre la frequenza degli esiti della malattia. Inoltre, può diminuire i livelli di emoglobina. Pertanto, i ricercatori hanno avviato questo studio controllato randomizzato per determinare se l'aspirina ad alte dosi sia necessaria nella fase acuta della KD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Reclutamento
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età inferiore ai 7 anni.

2. Soddisfatti i criteri AHA per KD come spiegato di seguito:

  1. Febbre (temperatura auricolare superiore a 38,0 ℃) > o = 5 giorni, oltre a 4 dei 5 seguenti sintomi
  2. Infiammazione diffusa della mucosa (lingua a fragola, labbra secche e screpolate)
  3. Congiuntivite bilaterale non purulenta
  4. Eruzioni cutanee dismorfiche
  5. Alterazione edematosa duratura delle mani e dei piedi o desquamazione della punta delle dita delle mani o dei piedi
  6. Linfoadenopatia cervicale (uno o più noduli di almeno 1,5 cm di diametro)

3. Un modulo di consenso informato (ICF, appendice B) firmato dal paziente o da un tutore legale.

-

Criteri di esclusione:

  1. Aveva sintomi che non corrispondevano completamente ai criteri KD.
  2. Aveva una febbre acuta per <5 giorni e >10 giorni
  3. Trattamento IVIG presso un altro ospedale prima di essere indirizzato al centro studi.
  4. Trattamento con corticosteroidi, diversi dalla forma inalatoria, nelle due settimane precedenti l'ingresso nello studio;
  5. La presenza di una malattia nota per imitare la malattia di Kawasaki (come infezione da adenovirus, sindrome da shock tossico, ecc.).
  6. Precedente diagnosi di KD.
  7. Incapacità di assumere l'aspirina (come storia di ipersensibilità all'aspirina, carenza di G6PD, recente infezione da herpes zoster o vaccinazione, ecc.)
  8. Afebbrile prima dell'iscrizione
  9. CAL prima dell'iscrizione
  10. Gravi disturbi medici concomitanti (ad es. immunodeficienza, anomalie cromosomiche, cardiopatie congenite, malattie metaboliche, nefrite, malattie del collagene, ecc.)
  11. Sospettato di avere una malattia infettiva, tra cui sepsi, meningite settica, peritonite, polmonite batterica, varicella e influenza

  12. Giudicato dal ricercatore non adatto a questo processo.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo IVIG
Tutti i pazienti riceveranno IVIG (2 g/kg) solo in 10-12 ore, senza aspirina ad alte dosi. Dopo che la febbre si è abbassata, l'aspirina a basso dosaggio (3-5 mg/kg/die) sarà prescritta fino a 6-8 settimane.
Altro: Solo IVIG
Tutti i pazienti riceveranno IVIG (2 g/kg) solo in 10-12 ore, senza aspirina ad alte dosi.
Comparatore attivo: IVIG e Aspirina
Tutti i pazienti riceveranno IVIG (2 g/kg) in 10-12 ore più aspirina ad alte dosi (80-100 mg/kg/giorno, suddivisa in quattro dosi) fino alla diminuzione della febbre. Dopo che la febbre si è abbassata, l'aspirina a basso dosaggio (3-5 mg/kg/die) sarà prescritta fino a 6-8 settimane.
Altro: IVIG e Aspirina
Tutti i pazienti riceveranno IVIG (2 g/kg) in 10-12 ore più aspirina ad alte dosi (80-100 mg/kg/giorno, suddivisa in quattro dosi) fino alla diminuzione della febbre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
lesioni coronariche
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resistenza IVIG
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Kawasaki Disease Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVIG And Aspirin in KD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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