Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrum, randomizované k porovnání účinnosti IVIG samotného a IVIG Plus vysoké dávky aspirinu u Kawasakiho choroby

5. března 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Kawasakiho centrum pro nemoc, nemocnice Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Tchaj-wan

Kawasakiho nemoc (KD) je akutní febrilní systémová vaskulitida, která se nejčastěji vyskytuje u dětí mladších 5 let. Tato studie byla navržena jako multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená studie se dvěma paralelními skupinami, aby se zjistilo, zda IVIG samotný jako primární léčba akutního stadia KD je stejně účinný jako IVIG v kombinaci s léčbou vysokými dávkami aspirinu. . Primární cílový bod je definován jako tvorba CAL po 6-8 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Kawasakiho nemoc (KD) je akutní febrilní systémová vaskulitida, která se nejčastěji vyskytuje u dětí mladších 5 let. Často se podává vysoká dávka aspirinu, ale délka takové léčby se liší. Mnohá ​​centra snižují dávku aspirinu, jakmile je pacient afebrilní, dokonce i před léčbou uvedeného pacienta pomocí IVIG. Randomizovaná kontrolovaná studie týkající se vysokých dávek aspirinu v akutním stadiu KD však dosud nebyla provedena.

Metody/design: Tato studie byla navržena jako multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená studie se dvěma paralelními skupinami, aby se zjistilo, zda IVIG samotný jako primární terapie v akutním stadiu KD je stejně účinný jako IVIG v kombinaci s vysokým - dávka aspirinu. Primární cílový bod je definován jako tvorba CAL po 6-8 týdnech. Pacienti splňující kritéria způsobilosti jsou náhodně rozděleni (1:1) do testovací skupiny (která dostává pouze IVIG) nebo standardní skupiny (která dostává IVIG plus vysoké dávky aspirinu). Tato klinická studie se provádí v sedmi lékařských střediscích na Tchaj-wanu.

Diskuse: Vzhledem k tomu, že vysoké dávky aspirinu mají významné protizánětlivé a protidestičkové funkce, nezdá se, že by snižoval frekvenci následků onemocnění. Kromě toho může snížit hladinu hemoglobinu. Výzkumníci proto zahájili tuto randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda je v akutním stadiu KD nutná vysoká dávka aspirinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Nábor
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tchaj-wan, 433
        • Nábor
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena mladší 7 let.

2. Splnil kritéria AHA pro KD, jak je vysvětleno níže:

  1. Horečka (teplota ucha vyšší než 38,0 ℃) > nebo = 5 dní, stejně jako 4 z 5 následujících příznaků
  2. Difuzní zánět sliznice (jahodový jazyk, suché a popraskané rty)
  3. Oboustranná nehnisavá konjunktivitida
  4. Dysmorfní kožní vyrážky
  5. Indurativní edematózní změna na rukou a nohou nebo deskvamace na konečcích prstů nebo prstů
  6. Cervikální lymfadenopatie (jeden nebo více uzlíků o průměru alespoň 1,5 cm)

3. Formulář informovaného souhlasu (ICF, příloha B) podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem.

-

Kritéria vyloučení:

  1. Měl příznaky, které zcela neodpovídaly kritériím KD.
  2. Měl akutní horečku po dobu < 5 dnů a > 10 dnů
  3. léčba IVIG v jiné nemocnici před odesláním do studijního centra.
  4. Léčba kortikosteroidy, jinými než inhalační formou, během dvou týdnů před vstupem do studie;
  5. Přítomnost onemocnění, o kterém je známo, že napodobuje Kawasakiho chorobu (jako je adenovirová infekce, syndrom toxického šoku atd.).
  6. Předchozí diagnóza KD.
  7. Neschopnost užívat aspirin (jako je historie přecitlivělosti na aspirin, nedostatek G6PD, nedávná infekce herpes zoster nebo očkování atd.)
  8. Afebrile před zápisem
  9. CAL před registrací
  10. Těžké doprovodné zdravotní poruchy (např.
  11. Podezření na infekční onemocnění, včetně sepse, septické meningitidy, peritonitidy, bakteriální pneumonie, planých neštovic a chřipky

  12. Výzkumník posoudil jako nevhodné pro tento pokus.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze IVIG
Všichni pacienti dostanou IVIG (2 g/kg) za 10–12 hodin samostatně, bez vysokých dávek aspirinu. Po odeznění horečky bude do 6-8 týdnů předepisována nízká dávka aspirinu (3-5 mg/kg/den).
Jiný: Pouze IVIG
Všichni pacienti dostanou IVIG (2 g/kg) za 10–12 hodin samostatně, bez vysokých dávek aspirinu.
Aktivní komparátor: IVIG a Aspirin
Všichni pacienti dostanou IVIG (2 g/kg) za 10-12 hodin plus vysoké dávky aspirinu (80-100 mg/kg/den, rozdělených do čtyř dávek), dokud horečka neustoupí. Po odeznění horečky bude do 6-8 týdnů předepisována nízká dávka aspirinu (3-5 mg/kg/den).
Jiný: IVIG a Aspirin
Všichni pacienti dostanou IVIG (2 g/kg) za 10-12 hodin plus vysoké dávky aspirinu (80-100 mg/kg/den, rozdělených do čtyř dávek), dokud horečka neustoupí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
léze koronárních tepen
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odolnost IVIG
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Kawasaki Disease Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVIG And Aspirin in KD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit