Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret til at sammenligne effektiviteten af ​​IVIG Alone og IVIG Plus højdosis aspirin ved Kawasakis sygdom

5. marts 2018 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Kawasaki Disease Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Kawasakis sygdom (KD) er en akut febril systemisk vaskulitis, der oftest ses hos børn under 5 år. Dette forsøg er designet som et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret, evaluator-blindet forsøg med to parallelle grupper for at bestemme, om IVIG alene som den primære behandling i akut-stadie KD er lige så effektiv som IVIG kombineret med højdosis aspirinbehandling . Det primære endepunkt er defineret som CAL-dannelse efter 6-8 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kawasakis sygdom (KD) er en akut febril systemisk vaskulitis, der oftest ses hos børn under 5 år. Højdosis aspirin administreres ofte, men varigheden af ​​en sådan behandling varierer. Mange centre reducerer aspirindosis, når patienten er afebril, selv før patienten behandles med IVIG. Der er dog ikke tidligere gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg vedrørende højdosis aspirin i det akutte stadium af KD.

Metoder/design: Dette forsøg er designet som et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret, evaluator-blindet forsøg med to parallelle grupper for at bestemme, om IVIG alene som den primære terapi i akut-stadie KD er lige så effektiv som IVIG kombineret med høj -dosis aspirinbehandling. Det primære endepunkt er defineret som CAL-dannelse efter 6-8 uger. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, tildeles tilfældigt (1:1) til en testgruppe (der kun modtager IVIG) eller en standardgruppe (der modtager IVIG plus højdosis aspirin). Dette kliniske forsøg udføres på syv medicinske centre i Taiwan.

Diskussion: Da højdosis aspirin har betydelige anti-inflammatoriske og anti-blodpladefunktioner, ser det ikke ud til at sænke hyppigheden af ​​sygdomsudfald. Desuden kan det nedsætte hæmoglobinniveauet. Derfor har efterforskerne indledt dette randomiserede kontrollerede forsøg for at afgøre, om højdosis aspirin er nødvendig i det akutte stadium af KD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

278

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Rekruttering
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, under 7 år.

2. Opfyldte AHA-kriterierne for KD som forklaret nedenfor:

  1. Feber (mere end 38,0℃ øretemperatur) > eller = 5 dage, samt 4 af de 5 følgende symptomer
  2. Diffus slimhindebetændelse (jordbærtunge, tørre og revnede læber)
  3. Bilateral ikke-purulent konjunktivitis
  4. Dysmorfe hududslæt
  5. Indurativ ødematøs forandring over hænder og fødder eller afskalning over fingerspidser eller tæer
  6. Cervikal lymfadenopati (en eller flere knuder på mindst 1,5 cm i diameter)

3. En informeret samtykkeerklæring (ICF, bilag B) underskrevet af patienten eller en juridisk værge.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde symptomer, der ikke helt matchede KD-kriterierne.
  2. Havde akut feber i < 5 dage og > 10 dage
  3. IVIG-behandling på et andet hospital, inden de henvises til studiecentret.
  4. Behandling med kortikosteroider, bortset fra den inhalerede form, i de to uger før tilslutning til undersøgelsen;
  5. Tilstedeværelsen af ​​en sygdom, der vides at efterligne Kawasakis sygdom (såsom adenovirusinfektion, toksisk shock-syndrom osv.).
  6. Tidligere KD-diagnose.
  7. Manglende evne til at tage aspirin (såsom historie med overfølsomhed over for aspirin, G6PD-mangel, nylig herpes zoster-infektion eller vaccination osv.)
  8. Afebril inden tilmelding
  9. CAL før tilmelding
  10. Alvorlige samtidige medicinske lidelser (f.eks. immundefekt, kromosomale anomalier, medfødte hjertesygdomme, stofskiftesygdomme, nefritis, kollagensygdomme osv.)
  11. Mistænkt for at have en infektionssygdom, herunder sepsis, septisk meningitis, peritonitis, bakteriel lungebetændelse, skoldkopper og influenza

  12. Vurderet af forskeren som uegnet til dette forsøg.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun IVIG
Alle patienter vil modtage IVIG (2g/kg) på 10-12 timer alene uden højdosis aspirin. Efter feberen aftager, vil lavdosis aspirin (3-5mg/kg/dag) blive ordineret indtil 6-8 uger.
Andet: Kun IVIG
Alle patienter vil modtage IVIG (2g/kg) på 10-12 timer alene uden højdosis aspirin.
Aktiv komparator: IVIG og Aspirin
Alle patienter vil modtage IVIG (2g/kg) om 10-12 timer plus højdosis aspirin (80-100mg/kg/dag, opdelt i fire doser), indtil feberen aftager. Efter feberen aftager, vil lavdosis aspirin (3-5mg/kg/dag) blive ordineret indtil 6-8 uger.
Andet: IVIG og Aspirin
Alle patienter vil modtage IVIG (2g/kg) om 10-12 timer plus højdosis aspirin (80-100mg/kg/dag, opdelt i fire doser), indtil feberen aftager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
koronararterielæsioner
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IVIG modstand
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Kawasaki Disease Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVIG And Aspirin in KD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner