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Um multicêntrico, randomizado para comparar a eficácia de IVIG sozinho e IVIG Plus Aspirina de alta dose na doença de Kawasaki

5 de março de 2018 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Centro de Doenças de Kawasaki, Hospital Memorial Kaohsiung Chang Gung, Taiwan

A doença de Kawasaki (KD) é uma vasculite sistêmica febril aguda mais comumente observada em crianças menores de 5 anos de idade. Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e cego com dois grupos paralelos para determinar se a IVIG sozinha como terapia primária na DK em estágio agudo é tão eficaz quanto a IVIG combinada com terapia com aspirina em altas doses . O endpoint primário é definido como a formação de CAL em 6-8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A doença de Kawasaki (KD) é uma vasculite sistêmica febril aguda mais comumente observada em crianças menores de 5 anos de idade. A aspirina em altas doses é frequentemente administrada, mas a duração desse tratamento varia. Muitos centros reduzem a dose de aspirina quando o paciente está afebril, mesmo antes de tratar o paciente com IVIG. No entanto, um estudo controlado randomizado sobre aspirina em altas doses no estágio agudo da DK não foi realizado anteriormente.

Métodos/desenho: Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, avaliador cego com dois grupos paralelos para determinar se a IVIG sozinha como terapia primária na DK em estágio agudo é tão eficaz quanto a IVIG combinada com alta terapia com aspirina. O endpoint primário é definido como a formação de CAL em 6-8 semanas. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade são designados aleatoriamente (1:1) para um grupo de teste (que recebe apenas IVIG) ou um grupo padrão (que recebe IVIG mais aspirina em altas doses). Este ensaio clínico é realizado em sete centros médicos em Taiwan.

Discussão: Uma vez que a aspirina em altas doses tem funções anti-inflamatórias e antiplaquetárias significativas, não parece diminuir a frequência de desfechos de doenças. Além disso, pode diminuir os níveis de hemoglobina. Portanto, os investigadores iniciaram este estudo controlado randomizado para determinar se a aspirina em altas doses é necessária no estágio agudo da DK.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

278

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contato:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Recrutamento
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino, com idade inferior a 7 anos.

2. Cumpriu os critérios da AHA para KD, conforme explicado abaixo:

  1. Febre (mais de 38,0 ℃ temperatura da orelha) > ou = 5 dias, bem como 4 dos 5 seguintes sintomas
  2. Inflamação difusa da mucosa (língua em morango, lábios secos e rachados)
  3. Conjuntivite não purulenta bilateral
  4. Erupções cutâneas dismorfas
  5. Alteração edematosa endurecida nas mãos e nos pés, ou descamação nas pontas dos dedos das mãos ou dos pés
  6. Linfadenopatia cervical (um ou mais nódulos de pelo menos 1,5 cm de diâmetro)

3. Termo de consentimento informado (TCLE, apêndice B) assinado pelo paciente ou responsável legal.

-

Critério de exclusão:

  1. Tinha sintomas que não correspondiam completamente aos critérios de KD.
  2. Teve febre aguda por < 5 dias e > 10 dias
  3. Tratamento com IVIG em outro hospital antes de ser encaminhado para o centro de estudo.
  4. Tratamento com corticosteroides, exceto na forma inalatória, nas duas semanas anteriores ao ingresso no estudo;
  5. A presença de uma doença conhecida por imitar a doença de Kawasaki (como infecção por adenovírus, síndrome do choque tóxico, etc.).
  6. Diagnóstico prévio de DK.
  7. Incapacidade de tomar aspirina (como história de hipersensibilidade à aspirina, deficiência de G6PD, infecção recente por herpes zoster ou vacinação, etc.)
  8. Afebril antes da inscrição
  9. CAL antes da inscrição
  10. Distúrbios médicos concomitantes graves (por exemplo, imunodeficiência, anomalias cromossômicas, doenças cardíacas congênitas, doenças metabólicas, nefrite, doenças do colágeno, etc.)
  11. Suspeita de doença infecciosa, incluindo sepse, meningite séptica, peritonite, pneumonia bacteriana, varicela e influenza

  12. Julgado pelo pesquisador como inadequado para este estudo.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apenas IVIG
Todos os pacientes receberão IVIG (2g/kg) em 10-12 horas sozinho, sem aspirina em altas doses. Após o desaparecimento da febre, a aspirina em baixa dose (3-5mg/kg/dia) será prescrita até 6-8 semanas.
Outro: Apenas IVIG
Todos os pacientes receberão IVIG (2g/kg) em 10-12 horas sozinho, sem aspirina em altas doses.
Comparador Ativo: IVIG e aspirina
Todos os pacientes receberão IVIG (2g/kg) em 10-12 horas mais aspirina em altas doses (80-100mg/kg/dia, dividida em quatro doses) até a febre diminuir. Após o desaparecimento da febre, a aspirina em baixa dose (3-5mg/kg/dia) será prescrita até 6-8 semanas.
Outro: IVIG e aspirina
Todos os pacientes receberão IVIG (2g/kg) em 10-12 horas mais aspirina em altas doses (80-100mg/kg/dia, dividida em quatro doses) até a febre diminuir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
lesões da artéria coronária
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resistência IVIG
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Kawasaki Disease Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVIG And Aspirin in KD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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