Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu vertaamaan yksin IVIG:n ja IVIG Plus -suurannoksisen aspiriinin tehokkuutta Kawasakin taudissa

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Kawasaki Disease Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Kawasakin tauti (KD) on akuutti kuumeinen systeeminen vaskuliitti, joka esiintyy yleisimmin alle 5-vuotiailla lapsilla. Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi, arvioijien sokkoutetuksi tutkimukseksi kahdella rinnakkaisella ryhmällä sen määrittämiseksi, onko IVIG yksinään ensisijaisena hoitona akuutin vaiheen KD:ssä yhtä tehokas kuin IVIG yhdistettynä suuriannoksiseen aspiriinihoitoon. . Ensisijainen päätetapahtuma määritellään CAL-muodostukseksi 6-8 viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Kawasakin tauti (KD) on akuutti kuumeinen systeeminen vaskuliitti, jota tavataan yleisimmin alle 5-vuotiailla lapsilla. Usein annetaan suuria annoksia aspiriinia, mutta tällaisen hoidon kesto vaihtelee. Monet keskukset vähentävät aspiriiniannosta, kun potilas on kuumeinen, jopa ennen mainitun potilaan hoitoa IVIG:llä. Satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joka koski suuriannoksisia aspiriinia KD:n akuutissa vaiheessa, ei kuitenkaan ole aiemmin suoritettu.

Menetelmät/suunnittelu: Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi, arvioijien sokkoutetuksi tutkimukseksi kahdella rinnakkaisella ryhmällä sen määrittämiseksi, onko IVIG yksinään ensisijaisena hoitona akuutin vaiheen KD:ssä yhtä tehokas kuin IVIG yhdistettynä korkeaan -annos aspiriinihoitoa. Ensisijainen päätetapahtuma määritellään CAL-muodostukseksi 6-8 viikon kohdalla. Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) testiryhmään (joka saa vain IVIG:tä) tai standardiryhmään (joka saa IVIG:tä ja suuriannoksisia aspiriinia). Tämä kliininen tutkimus suoritetaan seitsemässä lääketieteellisessä keskuksessa Taiwanissa.

Keskustelu: Koska suuriannoksisella aspiriinilla on merkittäviä anti-inflammatorisia ja verihiutaleita estäviä toimintoja, se ei näytä vähentävän sairauksien esiintymistiheyttä. Lisäksi se voi alentaa hemoglobiinitasoja. Siksi tutkijat ovat aloittaneet tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen selvittääkseen, onko suuriannoksinen aspiriini tarpeen KD:n akuutissa vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

278

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Rekrytointi
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, alle 7-vuotias.

2. Täytti KD:n AHA-kriteerit alla kuvatulla tavalla:

  1. Kuume (yli 38,0 ℃ korvan lämpötila) > tai = 5 päivää, sekä 4 seuraavista viidestä oireesta
  2. Diffuusi limakalvotulehdus (mansikkakieli, kuivat ja halkeilevat huulet)
  3. Kahdenvälinen ei-märkivä sidekalvotulehdus
  4. Dysmorfiset ihottumat
  5. Kovettunut turvotus käsissä ja jaloissa tai hilseily sormenpäissä tai varpaissa
  6. Kohdunkaulan lymfadenopatia (yksi tai useampi kyhmy, jonka halkaisija on vähintään 1,5 cm)

3. Potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (ICF, liite B).

-

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oli oireita, jotka eivät täysin vastanneet KD-kriteerejä.
  2. Akuutti kuume < 5 päivää ja > 10 päivää
  3. IVIG-hoito toisessa sairaalassa ennen lähetystä tutkimuskeskukseen.
  4. Hoito kortikosteroideilla, muilla kuin inhaloitavilla muodoilla, kahden viikon aikana ennen tutkimukseen liittymistä;
  5. Sellaisen sairauden esiintyminen, jonka tiedetään jäljittelevän Kawasakin tautia (kuten adenovirusinfektio, toksinen sokkioireyhtymä jne.).
  6. Edellinen KD-diagnoosi.
  7. Kyvyttömyys ottaa aspiriinia (kuten aiempi yliherkkyys aspiriinille, G6PD-puutos, äskettäinen herpes zoster -infektio tai rokotus jne.)
  8. Afebrile ennen ilmoittautumista
  9. CAL ennen ilmoittautumista
  10. Vaikeat samanaikaiset lääketieteelliset häiriöt (esim. immuunipuutos, kromosomipoikkeamat, synnynnäiset sydänsairaudet, aineenvaihduntasairaudet, nefriitti, kollageenisairaudet jne.)
  11. Epäillään tartuntatautia, mukaan lukien sepsis, septinen aivokalvontulehdus, peritoniitti, bakteeriperäinen keuhkokuume, vesirokko ja influenssa

  12. Tutkijan mielestä sopimaton tähän tutkimukseen.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain IVIG
Kaikki potilaat saavat IVIG:tä (2 g/kg) yksinään 10–12 tunnissa ilman suuria aspiriiniannoksia. Kuumeen alenemisen jälkeen määrätään pieniannoksinen aspiriini (3-5 mg/kg/vrk) 6-8 viikkoon asti.
Muut: Vain IVIG
Kaikki potilaat saavat IVIG:tä (2 g/kg) yksinään 10–12 tunnissa ilman suuria aspiriiniannoksia.
Active Comparator: IVIG ja aspiriini
Kaikki potilaat saavat IVIG:tä (2 g/kg) 10–12 tunnissa sekä suuriannoksisia aspiriinia (80–100 mg/kg/vrk, jaettuna neljään annokseen), kunnes kuume laskee. Kuumeen alenemisen jälkeen määrätään pieniannoksinen aspiriini (3-5 mg/kg/vrk) 6-8 viikkoon asti.
Muut: IVIG ja aspiriini
Kaikki potilaat saavat IVIG:tä (2 g/kg) 10–12 tunnissa sekä suuriannoksisia aspiriinia (80–100 mg/kg/vrk, jaettuna neljään annokseen), kunnes kuume laskee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sepelvaltimovauriot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IVIG vastus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Kawasaki Disease Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVIG And Aspirin in KD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vain IVIG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa