Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multisenter, randomisert for å sammenligne effekten av IVIG Alone og IVIG Plus høydose aspirin ved Kawasaki-sykdom

5. mars 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Kawasaki Disease Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Kawasaki sykdom (KD) er en akutt febril systemisk vaskulitt som oftest sees hos barn under 5 år. Denne studien er designet som en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert, evaluator-blindet studie med to parallelle grupper for å avgjøre om IVIG alene som primærterapi i akutt stadium KD er like effektiv som IVIG kombinert med høydose aspirinbehandling . Det primære endepunktet er definert som CAL-dannelse ved 6-8 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kawasakis sykdom (KD) er en akutt febril systemisk vaskulitt som oftest sees hos barn under 5 år. Høydose aspirin administreres ofte, men varigheten av slik behandling varierer. Mange sentre reduserer aspirindosen når pasienten er afebril, selv før pasienten behandles med IVIG. En randomisert kontrollert studie vedrørende høydose acetylsalisylsyre i det akutte stadiet av KD er imidlertid ikke tidligere utført.

Metoder/design: Denne studien er designet som en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert, evaluator-blindet studie med to parallelle grupper for å avgjøre om IVIG alene som primærterapi i akutt stadium KD er like effektiv som IVIG kombinert med høy -dose aspirinbehandling. Det primære endepunktet er definert som CAL-dannelse ved 6-8 uker. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene blir tilfeldig tildelt (1:1) til en testgruppe (som bare mottar IVIG) eller en standardgruppe (som mottar IVIG pluss høydose aspirin). Denne kliniske studien er utført ved syv medisinske sentre i Taiwan.

Diskusjon: Siden høydose acetylsalisylsyre har betydelige anti-inflammatoriske og anti-blodplatefunksjoner, ser det ikke ut til å senke frekvensen av sykdomsutfall. Videre kan det redusere hemoglobinnivået. Derfor har etterforskerne startet denne randomiserte kontrollerte studien for å avgjøre om høydose aspirin er nødvendig i det akutte stadiet av KD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

278

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Rekruttering
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, under 7 år.

2. Oppfylte AHA-kriteriene for KD som forklart nedenfor:

  1. Feber (mer enn 38,0 ℃ øretemperatur) > eller = 5 dager, samt 4 av de 5 følgende symptomene
  2. Diffus slimhinnebetennelse (jordbærtunge, tørre og sprukne lepper)
  3. Bilateral ikke-purulent konjunktivitt
  4. Dysmorfe hudutslett
  5. Indurativ ødematøs forandring over hender og føtter, eller deskvamering over fingertuppene eller tærne
  6. Cervikal lymfadenopati (en eller flere knuter på minst 1,5 cm i diameter)

3. Et informert samtykkeskjema (ICF, vedlegg B) signert av pasienten eller en juridisk verge.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde symptomer som ikke stemte helt med KD-kriteriene.
  2. Hadde akutt feber i < 5 dager og >10 dager
  3. IVIG-behandling på annet sykehus før henvisning til studiesenteret.
  4. Behandling med kortikosteroider, annet enn den inhalerte formen, i de to ukene før du ble med i studien;
  5. Tilstedeværelsen av en sykdom som er kjent for å etterligne Kawasakis sykdom (som adenovirusinfeksjon, toksisk sjokksyndrom osv.).
  6. Tidligere KD-diagnose.
  7. Manglende evne til å ta aspirin (som historie med overfølsomhet overfor aspirin, G6PD-mangel, nylig herpes zoster-infeksjon eller vaksinasjon, etc.)
  8. Avebrile før påmelding
  9. CAL før påmelding
  10. Alvorlige samtidige medisinske lidelser (f.eks. immunsvikt, kromosomavvik, medfødte hjertesykdommer, metabolske sykdommer, nefritt, kollagensykdommer, etc.)
  11. Mistenkes å ha en smittsom sykdom, inkludert sepsis, septisk meningitt, peritonitt, bakteriell lungebetennelse, varicella og influensa

  12. Vurdert av forskeren å være uegnet for dette forsøket.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun IVIG
Alle pasienter vil få IVIG (2g/kg) i løpet av 10-12 timer alene, uten høydose aspirin. Etter at feberen har avtatt, vil lavdose acetylsalisylsyre (3-5mg/kg/dag) bli foreskrevet frem til 6-8 uker.
Annen: Kun IVIG
Alle pasienter vil få IVIG (2g/kg) i løpet av 10-12 timer alene, uten høydose aspirin.
Aktiv komparator: IVIG og aspirin
Alle pasienter vil få IVIG (2g/kg) i løpet av 10-12 timer pluss høydose aspirin (80-100mg/kg/dag, delt inn i fire doser) til feberen avtar. Etter at feberen har avtatt, vil lavdose acetylsalisylsyre (3-5mg/kg/dag) bli foreskrevet frem til 6-8 uker.
Annen: IVIG og aspirin
Alle pasienter vil få IVIG (2g/kg) i løpet av 10-12 timer pluss høydose aspirin (80-100mg/kg/dag, delt inn i fire doser) til feberen avtar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
koronararterielesjoner
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IVIG motstand
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Kawasaki Disease Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVIG And Aspirin in KD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere