Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование, рандомизированное для сравнения эффективности только ВВИГ и высоких доз аспирина ВВИГ плюс при болезни Кавасаки

5 марта 2018 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Центр болезней Кавасаки, Мемориальный госпиталь Гаосюн Чан Гун, Тайвань

Болезнь Кавасаки (БК) — острый системный васкулит с лихорадкой, чаще всего встречающийся у детей в возрасте до 5 лет. Это исследование было разработано как многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование с двумя параллельными группами, чтобы определить, является ли монотерапия ВВИГ в качестве первичной терапии при острой стадии БК такой же эффективной, как ВВИГ в сочетании с терапией высокими дозами аспирина. . Первичная конечная точка определяется как формирование CAL через 6-8 недель.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Болезнь Кавасаки (БК) представляет собой острый фебрильный системный васкулит, наиболее часто встречающийся у детей в возрасте до 5 лет. Часто назначают высокие дозы аспирина, но продолжительность такого лечения варьируется. Многие центры снижают дозу аспирина после того, как у пациента отпадет лихорадка, даже до начала лечения указанного пациента внутривенным иммуноглобулином. Однако рандомизированное контролируемое исследование высоких доз аспирина при острой стадии БК ранее не проводилось.

Методы/дизайн. Это исследование было разработано как многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое для оценщиков исследование с двумя параллельными группами, чтобы определить, является ли ВВИГ в качестве первичной терапии при острой стадии БК столь же эффективным, как ВВИГ в сочетании с высокими дозами. -доза аспириновой терапии. Первичная конечная точка определяется как формирование CAL через 6-8 недель. Пациентов, соответствующих критериям включения, случайным образом распределяют (1:1) в тестовую группу (которая получает только ВВИГ) или в стандартную группу (которая получает ВВИГ плюс высокие дозы аспирина). Это клиническое испытание проводится в семи медицинских центрах Тайваня.

Обсуждение: Поскольку высокие дозы аспирина обладают значительными противовоспалительными и антитромбоцитарными свойствами, он, по-видимому, не снижает частоту исходов заболевания. Кроме того, он может снизить уровень гемоглобина. Поэтому исследователи инициировали это рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, необходимы ли высокие дозы аспирина при острой стадии БК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

278

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Ken-Pen Weng, MD
          • Номер телефона: +886-975581955
          • Электронная почта: kenpenweng@yahoo.com.tw
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Ming-Chih Lin, MD
          • Номер телефона: +886-917620556
          • Электронная почта: mingclin@gmail.com
      • Taichung, Тайвань, 433
        • Рекрутинг
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
        • Контакт:
          • Chung-Chih Kao, MD
          • Номер телефона: +886-935279276
          • Электронная почта: cckao2cv@yahoo.com
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте до 7 лет.

2. Соответствовали критериям AHA для KD, как описано ниже:

  1. Лихорадка (температура уха более 38,0 ℃)> или = 5 дней, а также 4 из 5 следующих симптомов
  2. Диффузное воспаление слизистой оболочки (язык клубничного цвета, сухие и потрескавшиеся губы)
  3. Двусторонний негнойный конъюнктивит
  4. Дисморфные высыпания на коже
  5. Индуративные отеки на руках и ногах или шелушение на кончиках пальцев рук или ног
  6. Шейная лимфаденопатия (один или несколько узлов диаметром не менее 1,5 см)

3. Форма информированного согласия (МКФ, приложение B), подписанная пациентом или законным опекуном.

-

Критерий исключения:

  1. Имели симптомы, которые не полностью соответствовали критериям КД.
  2. Была острая лихорадка в течение < 5 дней и> 10 дней
  3. Лечение ВВИГ в другой больнице до направления в исследовательский центр.
  4. лечение кортикостероидами, кроме ингаляционной формы, за две недели до включения в исследование;
  5. Наличие заболевания, которое, как известно, имитирует болезнь Кавасаки (например, аденовирусная инфекция, синдром токсического шока и т. д.).
  6. Предыдущий диагноз КД.
  7. Неспособность принимать аспирин (например, гиперчувствительность к аспирину в анамнезе, дефицит G6PD, недавняя инфекция опоясывающего герпеса или вакцинация и т. д.)
  8. Лихорадка перед зачислением
  9. CAL до регистрации
  10. Тяжелые сопутствующие заболевания (например, иммунодефицит, хромосомные аномалии, врожденные пороки сердца, метаболические заболевания, нефрит, коллагенозы и др.)
  11. Подозрение на инфекционное заболевание, включая сепсис, септический менингит, перитонит, бактериальную пневмонию, ветряную оспу и грипп

  12. По мнению исследователя, он не подходит для этого испытания.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только ВВИГ
Все пациенты будут получать ВВИГ (2 г/кг) в течение 10-12 часов без высоких доз аспирина. После того, как лихорадка спадет, назначают низкие дозы аспирина (3–5 мг/кг/день) до 6–8 недель.
Другой: Только ВВИГ
Все пациенты будут получать ВВИГ (2 г/кг) в течение 10-12 часов без высоких доз аспирина.
Активный компаратор: ВВИГ и аспирин
Все пациенты будут получать ВВИГ (2 г/кг) через 10-12 часов плюс высокие дозы аспирина (80-100 мг/кг/день, разделенные на четыре приема) до тех пор, пока лихорадка не спадет. После того, как лихорадка спадет, назначают низкие дозы аспирина (3–5 мг/кг/день) до 6–8 недель.
Другой: ВВИГ и аспирин
Все пациенты будут получать ВВИГ (2 г/кг) через 10-12 часов плюс высокие дозы аспирина (80-100 мг/кг/день, разделенные на четыре приема) до тех пор, пока лихорадка не спадет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
поражения коронарных артерий
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ВВИГ резистентность
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Kawasaki Disease Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVIG And Aspirin in KD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться