Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie w celu porównania skuteczności samej IVIG i IVIG plus dużej dawki aspiryny w chorobie Kawasaki

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Kawasaki Disease Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Tajwan

Choroba Kawasaki (ChK) jest ostrym ogólnoustrojowym zapaleniem naczyń z gorączką, najczęściej występującym u dzieci w wieku poniżej 5 lat. To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione przez oceniającego badanie z dwiema równoległymi grupami w celu ustalenia, czy sama IVIG jako terapia podstawowa w ostrym stadium KD jest tak samo skuteczna jak IVIG w połączeniu z dużą dawką aspiryny . Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako powstanie CAL po 6-8 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Choroba Kawasaki (KD) jest ostrym układowym zapaleniem naczyń z gorączką, najczęściej występującym u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Często podaje się aspirynę w dużych dawkach, ale czas trwania takiego leczenia jest różny. Wiele ośrodków zmniejsza dawkę aspiryny, gdy pacjent nie gorączkuje, nawet przed podaniem pacjentowi IVIG. Jednak nie przeprowadzono wcześniej randomizowanego kontrolowanego badania dotyczącego stosowania dużych dawek aspiryny w ostrej fazie KD.

Metody/projekt: To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione przez oceniającego badanie z dwiema równoległymi grupami w celu ustalenia, czy sama IVIG jako podstawowa terapia w ostrym stadium KD jest tak samo skuteczna jak IVIG w połączeniu z wysoką -dawkowa terapia aspiryną. Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako powstanie CAL po 6-8 tygodniach. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji są losowo przydzielani (w stosunku 1:1) do grupy testowej (otrzymującej tylko IVIG) lub standardowej (otrzymującej IVIG plus aspirynę w dużej dawce). To badanie kliniczne jest prowadzone w siedmiu ośrodkach medycznych na Tajwanie.

Dyskusja: Ponieważ duże dawki kwasu acetylosalicylowego mają istotne działanie przeciwzapalne i przeciwpłytkowe, nie wydaje się, aby zmniejszało częstość występowania następstw choroby. Ponadto może obniżać poziom hemoglobiny. Dlatego badacze rozpoczęli to randomizowane, kontrolowane badanie, aby ustalić, czy duże dawki aspiryny są konieczne w ostrym stadium KD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

278

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 433
        • Rekrutacyjny
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku poniżej 7 lat.

2. Spełnił kryteria AHA dla KD, jak wyjaśniono poniżej:

  1. Gorączka (powyżej 38,0 ℃ temperatury ucha) > lub = 5 dni, a także 4 z 5 następujących objawów
  2. Rozlane zapalenie błony śluzowej (język truskawki, suche i popękane usta)
  3. Obustronne nieropne zapalenie spojówek
  4. Dysmorficzne wysypki skórne
  5. Stwardniała zmiana obrzękowa na dłoniach i stopach lub złuszczanie się na opuszkach palców rąk i nóg
  6. Powiększenie węzłów chłonnych szyjnych (jeden lub więcej guzków o średnicy co najmniej 1,5 cm)

3. Formularz świadomej zgody (ICF, załącznik B) podpisany przez pacjenta lub opiekuna prawnego.

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał objawy, które nie w pełni odpowiadały kryteriom KD.
  2. Miał ostrą gorączkę przez < 5 dni i > 10 dni
  3. Leczenie IVIG w innym szpitalu przed skierowaniem do ośrodka badawczego.
  4. Leczenie kortykosteroidami innymi niż w postaci wziewnej w ciągu dwóch tygodni przed przystąpieniem do badania;
  5. Obecność choroby, o której wiadomo, że naśladuje chorobę Kawasaki (takiej jak infekcja adenowirusem, zespół wstrząsu toksycznego itp.).
  6. Poprzednia diagnoza KD.
  7. Niezdolność do przyjmowania aspiryny (taka jak historia nadwrażliwości na aspirynę, niedobór G6PD, niedawne zakażenie wirusem półpaśca lub szczepienie itp.)
  8. Bez gorączki przed rejestracją
  9. CAL przed rejestracją
  10. Ciężkie współistniejące zaburzenia medyczne (np. niedobór odporności, anomalie chromosomalne, wrodzone choroby serca, choroby metaboliczne, zapalenie nerek, choroby kolagenowe itp.)
  11. Podejrzewa się chorobę zakaźną, w tym posocznicę, septyczne zapalenie opon mózgowych, zapalenie otrzewnej, bakteryjne zapalenie płuc, ospę wietrzną i grypę

  12. Oceniony przez badacza jako nieodpowiedni do tego badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko IVIG
Wszyscy pacjenci otrzymają samodzielną IVIG (2 g/kg) w ciągu 10-12 godzin, bez dużej dawki aspiryny. Po ustąpieniu gorączki do 6-8 tygodnia będzie przepisywana mała dawka aspiryny (3-5mg/kg/dzień).
Inny: Tylko IVIG
Wszyscy pacjenci otrzymają samodzielną IVIG (2 g/kg) w ciągu 10-12 godzin, bez dużej dawki aspiryny.
Aktywny komparator: IVIG i aspiryna
Wszyscy pacjenci otrzymają IVIG (2 g/kg) w ciągu 10-12 godzin plus aspirynę w dużej dawce (80-100 mg/kg/dzień, podzielone na cztery dawki) aż do ustąpienia gorączki. Po ustąpieniu gorączki do 6-8 tygodnia będzie przepisywana mała dawka aspiryny (3-5mg/kg/dzień).
Inny: IVIG i aspiryna
Wszyscy pacjenci otrzymają IVIG (2 g/kg) w ciągu 10-12 godzin plus aspirynę w dużej dawce (80-100 mg/kg/dzień, podzielone na cztery dawki) aż do ustąpienia gorączki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
uszkodzenia tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oporność IVIG
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Kawasaki Disease Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVIG And Aspirin in KD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj