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Un multicentre, randomisé pour comparer l'efficacité de l'IgIV seule et de l'aspirine IVIG Plus à haute dose dans la maladie de Kawasaki

5 mars 2018 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Centre des maladies de Kawasaki, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taïwan

La maladie de Kawasaki (KD) est une vascularite systémique fébrile aiguë le plus souvent observée chez les enfants de moins de 5 ans. Cet essai a été conçu comme un essai multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, évaluateur en aveugle avec deux groupes parallèles pour déterminer si l'IgIV seule comme traitement principal dans la MK au stade aigu est aussi efficace que l'IgIV associée à un traitement à forte dose d'aspirine . Le critère principal est défini comme la formation de CAL à 6-8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La maladie de Kawasaki (MK) est une vascularite systémique fébrile aiguë qui survient le plus souvent chez les enfants de moins de 5 ans. De l'aspirine à forte dose est souvent administrée, mais la durée d'un tel traitement varie. De nombreux centres réduisent la dose d'aspirine une fois que le patient est afébrile, avant même de traiter ledit patient par IgIV. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé concernant l'aspirine à forte dose au stade aigu de la MK n'a encore été réalisé.

Méthodes/conception : Cet essai a été conçu comme un essai multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, en aveugle avec un évaluateur avec deux groupes parallèles pour déterminer si l'IgIV seule comme traitement principal dans la MK au stade aigu est aussi efficace que l'IgIV associée à une haute -dose d'aspirine thérapie. Le critère principal est défini comme la formation de CAL à 6-8 semaines. Les patients répondant aux critères d'éligibilité sont assignés au hasard (1:1) à un groupe test (qui ne reçoit que des IgIV) ou à un groupe standard (qui reçoit des IgIV plus de l'aspirine à forte dose). Cet essai clinique est mené dans sept centres médicaux à Taïwan.

Discussion : Étant donné que l'aspirine à haute dose a des fonctions anti-inflammatoires et antiplaquettaires importantes, elle ne semble pas réduire la fréquence des résultats de la maladie. De plus, il peut diminuer le taux d'hémoglobine. Par conséquent, les chercheurs ont lancé cet essai contrôlé randomisé pour déterminer si l'aspirine à forte dose est nécessaire au stade aigu de la MK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

278

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Recrutement
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taïwan, 433
        • Recrutement
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de moins de 7 ans.

2. Rempli les critères AHA pour KD comme expliqué ci-dessous :

  1. Fièvre (température auriculaire supérieure à 38,0℃) > ou = 5 jours, ainsi que 4 des 5 symptômes suivants
  2. Inflammation diffuse des muqueuses (langue de fraise, lèvres sèches et craquelées)
  3. Conjonctivite bilatérale non purulente
  4. Éruptions cutanées dysmorphiques
  5. Changement oedémateux induratif sur les mains et les pieds, ou desquamation sur le bout des doigts ou des orteils
  6. Lymphadénopathie cervicale (un ou plusieurs nodules d'au moins 1,5 cm de diamètre)

3. Un formulaire de consentement éclairé (ICF, annexe B) ​​signé par le patient ou un tuteur légal.

-

Critère d'exclusion:

  1. Avait des symptômes qui ne correspondaient pas complètement aux critères de KD.
  2. A eu une fièvre aiguë pendant < 5 jours et > 10 jours
  3. Traitement IVIG dans un autre hôpital avant d'être référé au centre d'étude.
  4. Traitement avec des corticostéroïdes, autres que la forme inhalée, dans les deux semaines précédant l'adhésion à l'étude ;
  5. La présence d'une maladie connue pour imiter la maladie de Kawasaki (telle qu'une infection à adénovirus, le syndrome de choc toxique, etc.).
  6. Diagnostic antérieur de KD.
  7. Incapacité à prendre de l'aspirine (comme des antécédents d'hypersensibilité à l'aspirine, un déficit en G6PD, une infection récente au zona ou une vaccination, etc.)
  8. Afébrile avant l'inscription
  9. CAL avant l'inscription
  10. Troubles médicaux concomitants graves (par exemple, immunodéficience, anomalies chromosomiques, cardiopathies congénitales, maladies métaboliques, néphrite, maladies du collagène, etc.)
  11. Susceptible d'avoir une maladie infectieuse, y compris la septicémie, la méningite septique, la péritonite, la pneumonie bactérienne, la varicelle et la grippe

  12. Jugé par le chercheur comme inadapté à cet essai.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IgIV uniquement
Tous les patients recevront des IgIV (2 g/kg) en 10 à 12 heures seulement, sans aspirine à forte dose. Après la chute de la fièvre, de l'aspirine à faible dose (3-5mg/kg/jour) sera prescrite jusqu'à 6-8 semaines.
Autre: IgIV uniquement
Tous les patients recevront des IgIV (2 g/kg) en 10 à 12 heures seulement, sans aspirine à forte dose.
Comparateur actif: IgIV et aspirine
Tous les patients recevront des IgIV (2 g/kg) en 10 à 12 heures plus de l'aspirine à forte dose (80 à 100 mg/kg/jour, divisée en quatre doses) jusqu'à ce que la fièvre diminue. Après la chute de la fièvre, de l'aspirine à faible dose (3-5mg/kg/jour) sera prescrite jusqu'à 6-8 semaines.
Autre: IgIV et aspirine
Tous les patients recevront des IgIV (2 g/kg) en 10 à 12 heures plus de l'aspirine à forte dose (80 à 100 mg/kg/jour, divisée en quatre doses) jusqu'à ce que la fièvre diminue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
lésions des artères coronaires
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résistance aux IgIV
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Kawasaki Disease Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2016

Première publication (Estimation)

1 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVIG And Aspirin in KD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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