Estudio multicéntrico, aleatorizado, para comparar la eficacia de IVIG sola e IVIG más dosis altas de aspirina en la enfermedad de Kawasaki

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, menor de 7 años.

2. Cumplió con los criterios de la AHA para KD como se explica a continuación:

1. Fiebre (más de 38,0 ℃ de temperatura del oído) > o = 5 días, así como 4 de los 5 síntomas siguientes
2. Inflamación mucosa difusa (lengua de fresa, labios secos y agrietados)
3. Conjuntivitis bilateral no purulenta
4. Erupciones cutáneas dismorfas
5. Cambio edematoso indurativo en las manos y los pies, o descamación en las puntas de los dedos de las manos o de los pies
6. Linfadenopatía cervical (uno o más nódulos de al menos 1,5 cm de diámetro)

3. Un formulario de consentimiento informado (ICF, apéndice B) firmado por el paciente o un tutor legal.

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Criterio de exclusión:

1. Tenía síntomas que no coincidían completamente con los criterios de KD.
2. Tuvo fiebre aguda durante < 5 días y > 10 días
3. Tratamiento IVIG en otro hospital antes de ser derivado al centro de estudio.
4. Tratamiento con corticosteroides, distintos de la forma inhalada, en las dos semanas anteriores a la incorporación al estudio;
5. La presencia de una enfermedad conocida por imitar la enfermedad de Kawasaki (como infección por adenovirus, síndrome de shock tóxico, etc.).
6. Diagnóstico previo de EK.
7. Incapacidad para tomar aspirina (como antecedentes de hipersensibilidad a la aspirina, deficiencia de G6PD, infección reciente por herpes zoster o vacunación, etc.)
8. Afebril antes de la inscripción
9. CAL antes de la inscripción
10. Trastornos médicos graves concomitantes (p. ej., inmunodeficiencia, anomalías cromosómicas, cardiopatías congénitas, enfermedades metabólicas, nefritis, enfermedades del colágeno, etc.)
11. Se sospecha que tiene una enfermedad infecciosa, que incluye sepsis, meningitis séptica, peritonitis, neumonía bacteriana, varicela e influenza.

12. Considerado por el investigador como inadecuado para este ensayo.

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