가와사키병에서 IVIG 단독 및 IVIG 플러스 고용량 아스피린의 효능을 비교하기 위한 다기관 무작위배정
가와사키 질병 센터, 대만 가오슝 창궁 기념 병원
연구 개요
상세 설명
배경: 가와사키병(KD)은 5세 미만의 소아에서 가장 흔히 볼 수 있는 급성 열성 전신성 혈관염입니다. 고용량 아스피린이 종종 투여되지만 그러한 치료 기간은 다양합니다. 많은 센터에서 환자가 열이 없으면 IVIG로 환자를 치료하기 전에도 아스피린 용량을 줄입니다. 그러나 지금까지 KD 급성기에 고용량 아스피린을 투여한 무작위대조시험은 수행된 바 없다.
방법/설계: 이 임상시험은 급성 KD에서 1차 요법으로 IVIG 단독 요법이 IVIG와 고농도 병용 요법을 병용한 것만큼 효과적인지 여부를 결정하기 위해 2개의 병렬 그룹을 대상으로 하는 다기관, 전향적, 무작위 통제, 평가자 맹검 시험으로 설계되었습니다. - 복용량 아스피린 요법. 1차 종점은 6-8주에 CAL 형성으로 정의됩니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 테스트 그룹(IVIG만 투여) 또는 표준 그룹(IVIG와 고용량 아스피린을 투여)에 무작위로 배정됩니다(1:1). 이번 임상시험은 대만 내 7개 의료센터에서 진행된다.
토론: 고용량 아스피린은 상당한 항염증 및 항혈소판 기능을 가지고 있기 때문에 질병 결과의 빈도를 낮추는 것으로 보이지 않습니다. 또한 헤모글로빈 수치를 낮출 수 있습니다. 따라서 연구자들은 KD의 급성기에 고용량 아스피린이 필요한지 여부를 결정하기 위해 이 무작위 대조 시험을 시작했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Ho-Chang Kuo, MD, PhD
- 이메일: erickuo48@yahoo.com.tw
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연락하다:
- Ying-Hsien Huang, MD, PhD
- 이메일: yhhuang123@yahoo.com.tw
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Kaohsiung, 대만, 81362
- 모병
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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연락하다:
- Ken-Pen Weng, MD
- 전화번호: +886-975581955
- 이메일: kenpenweng@yahoo.com.tw
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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연락하다:
- Ming-Chih Lin, MD
- 전화번호: +886-917620556
- 이메일: mingclin@gmail.com
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Taichung, 대만, 433
- 모병
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
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연락하다:
- Chung-Chih Kao, MD
- 전화번호: +886-935279276
- 이메일: cckao2cv@yahoo.com
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Taipei, 대만
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Chih-Jung Chen, MD
- 이메일: chinjung@adm.cgmh.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 만 7세 미만의 남녀.
2. 아래에 설명된 대로 KD에 대한 AHA 기준을 충족했습니다.
- 발열(귀 온도 38.0℃ 이상) > or = 5일, 다음 5가지 증상 중 4가지 이상
- 미만성 점막 염증(딸기 혀, 건조하고 갈라진 입술)
- 양측성 비화농성 결막염
- 이형 피부 발진
- 손발의 경직성 부종성 변화 또는 손끝이나 발가락의 표피탈락
- 경부 림프절병증(직경이 1.5cm 이상인 하나 이상의 결절)
3. 환자 또는 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서(ICF, 부록 B).
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제외 기준:
- KD 기준과 완전히 일치하지 않는 증상이 있었습니다.
- 5일 미만 및 10일 초과의 급성 열이 있었습니다.
- 연구 센터에 의뢰되기 전에 다른 병원에서 IVIG 치료.
- 연구에 참여하기 전 2주 동안 흡입 형태 이외의 코르티코스테로이드로 치료;
- 가와사키병과 유사한 것으로 알려진 질병(예: 아데노바이러스 감염, 독성 쇼크 증후군 등)의 존재.
- 이전 KD 진단.
- 아스피린을 복용할 수 없는 경우(예: 아스피린에 대한 과민증 병력, G6PD 결핍, 최근 대상포진 감염 또는 예방접종 등)
- 등록 전 발열
- 등록 전 CAL
- 중증의 동반 질환(예: 면역결핍, 염색체 이상, 선천성 심장병, 대사성 질환, 신염, 교원질병 등)
- 패혈증, 패혈성 수막염, 복막염, 세균성 폐렴, 수두, 인플루엔자 등의 전염병이 의심되는 자
연구자가 본 실험에 부적합하다고 판단함.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVIG 전용
모든 환자는 고용량 아스피린 없이 10~12시간 만에 IVIG(2g/kg)를 투여받게 됩니다.
열이 내린 후 6-8주까지 저용량 아스피린(3-5mg/kg/day)을 처방한다.
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모든 환자는 고용량 아스피린 없이 10~12시간 만에 IVIG(2g/kg)를 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: IVIG와 아스피린
모든 환자는 열이 가라앉을 때까지 10-12시간 내에 IVIG(2g/kg)와 고용량 아스피린(80-100mg/kg/일, 4회 용량으로 분할)을 투여받게 됩니다.
열이 내린 후 6-8주까지 저용량 아스피린(3-5mg/kg/day)을 처방한다.
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모든 환자는 열이 가라앉을 때까지 10-12시간 내에 IVIG(2g/kg)와 고용량 아스피린(80-100mg/kg/일, 4회 용량으로 분할)을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관상 동맥 병변
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IVIG 내성
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Kawasaki Disease Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVIG And Aspirin in KD
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