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Ein multizentrisches, randomisiertes Verfahren zum Vergleich der Wirksamkeit von IVIG allein und IVIG Plus hochdosiertem Aspirin bei der Kawasaki-Krankheit

5. März 2018 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Kawasaki Disease Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Die Kawasaki-Krankheit (KD) ist eine akute fieberhafte systemische Vaskulitis, die am häufigsten bei Kindern unter 5 Jahren auftritt. Diese Studie wurde als multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, vom Gutachter verblindete Studie mit zwei parallelen Gruppen konzipiert, um festzustellen, ob IVIG allein als Primärtherapie bei KD im akuten Stadium genauso wirksam ist wie IVIG in Kombination mit einer hochdosierten Aspirintherapie . Der primäre Endpunkt ist die CAL-Bildung nach 6–8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Kawasaki-Krankheit (KD) ist eine akute fieberhafte systemische Vaskulitis, die am häufigsten bei Kindern unter 5 Jahren auftritt. Oft wird hochdosiertes Aspirin verabreicht, die Dauer einer solchen Behandlung variiert jedoch. Viele Zentren reduzieren die Aspirin-Dosis, sobald der Patient fieberfrei ist, noch bevor der Patient mit IVIG behandelt wird. Eine randomisierte kontrollierte Studie zu hochdosiertem Aspirin im akuten Stadium der KD wurde jedoch bisher nicht durchgeführt.

Methoden/Design: Diese Studie wurde als multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, vom Gutachter verblindete Studie mit zwei parallelen Gruppen konzipiert, um festzustellen, ob IVIG allein als Primärtherapie bei KD im akuten Stadium genauso wirksam ist wie IVIG in Kombination mit hoher -Dosis-Aspirin-Therapie. Der primäre Endpunkt ist die CAL-Bildung nach 6–8 Wochen. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer Testgruppe (die nur IVIG erhält) oder einer Standardgruppe (die IVIG plus hochdosiertes Aspirin erhält) zugewiesen. Diese klinische Studie wird in sieben medizinischen Zentren in Taiwan durchgeführt.

Diskussion: Da hochdosiertes Aspirin erhebliche entzündungshemmende und blutplättchenhemmende Wirkungen hat, scheint es die Häufigkeit von Krankheitsverläufen nicht zu senken. Darüber hinaus kann es den Hämoglobinspiegel senken. Daher haben die Forscher diese randomisierte kontrollierte Studie initiiert, um festzustellen, ob eine hohe Dosis Aspirin im akuten Stadium der KD erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Rekrutierung
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, unter 7 Jahren.

2. Erfüllte die AHA-Kriterien für KD, wie unten erläutert:

  1. Fieber (mehr als 38,0℃ Ohrtemperatur) > oder = 5 Tage, sowie 4 der 5 folgenden Symptome
  2. diffuse Schleimhautentzündungen (Erdbeerzunge, trockene und rissige Lippen)
  3. Beidseitige nichteitrige Konjunktivitis
  4. Dysmorphe Hautausschläge
  5. Indurative ödematöse Veränderung an Händen und Füßen oder Abschuppung an Fingerspitzen oder Zehen
  6. Zervikale Lymphadenopathie (ein oder mehrere Knoten mit einem Durchmesser von mindestens 1,5 cm)

3. Eine vom Patienten oder einem Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF, Anhang B).

-

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte Symptome, die nicht vollständig den KD-Kriterien entsprachen.
  2. Hatte < 5 Tage und > 10 Tage lang akutes Fieber
  3. IVIG-Behandlung in einem anderen Krankenhaus vor der Überweisung an das Studienzentrum.
  4. Behandlung mit anderen Kortikosteroiden als der inhalierten Form in den zwei Wochen vor Studienbeginn;
  5. Das Vorliegen einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Kawasaki-Krankheit imitiert (z. B. Adenovirus-Infektion, toxisches Schocksyndrom usw.).
  6. Frühere KD-Diagnose.
  7. Unfähigkeit, Aspirin einzunehmen (z. B. Überempfindlichkeit gegen Aspirin in der Vorgeschichte, G6PD-Mangel, kürzliche Herpes-Zoster-Infektion oder Impfung usw.)
  8. Fieberfrei vor der Einschreibung
  9. CAL vor der Einschreibung
  10. Schwere begleitende medizinische Erkrankungen (z. B. Immunschwäche, Chromosomenanomalien, angeborene Herzerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Nephritis, Kollagenerkrankungen usw.)
  11. Es besteht der Verdacht einer Infektionskrankheit, einschließlich Sepsis, septischer Meningitis, Peritonitis, bakterieller Lungenentzündung, Varizellen und Grippe

  12. Nach Einschätzung des Forschers für diesen Versuch ungeeignet.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur IVIG
Alle Patienten erhalten innerhalb von 10–12 Stunden allein IVIG (2 g/kg) ohne hochdosiertes Aspirin. Nachdem das Fieber abgeklungen ist, wird bis zur 6.–8. Woche niedrig dosiertes Aspirin (3–5 mg/kg/Tag) verschrieben.
Sonstiges: Nur IVIG
Alle Patienten erhalten innerhalb von 10–12 Stunden allein IVIG (2 g/kg) ohne hochdosiertes Aspirin.
Aktiver Komparator: IVIG und Aspirin
Alle Patienten erhalten innerhalb von 10–12 Stunden IVIG (2 g/kg) plus hochdosiertes Aspirin (80–100 mg/kg/Tag, aufgeteilt in vier Dosen), bis das Fieber nachlässt. Nachdem das Fieber abgeklungen ist, wird bis zur 6.–8. Woche niedrig dosiertes Aspirin (3–5 mg/kg/Tag) verschrieben.
Sonstiges: IVIG und Aspirin
Alle Patienten erhalten innerhalb von 10–12 Stunden IVIG (2 g/kg) plus hochdosiertes Aspirin (80–100 mg/kg/Tag, aufgeteilt in vier Dosen), bis das Fieber nachlässt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Koronararterienläsionen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IVIG-Resistenz
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ho-Chang Kuo, MD, PhD, Kawasaki Disease Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVIG And Aspirin in KD

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