慢性閉塞性肺疾患患者に電子 eFlow ネブライザー システムを使用して投与した場合の、1 日 1 回の経口吸入薬 [すなわち、グリコピロレート吸入溶液 = GIS] の安全性と肺の気流を改善する能力の評価 ( COPD)
2018年3月28日 更新者：Sunovion Respiratory Development Inc.
COPD患者における高効率ネブライザーを使用したグリコピロレート吸入溶液（GIS）の安全性、忍容性、薬物動態および気管支拡張効果を評価するための単回用量、用量漸増研究
この研究では、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者に電子 eFlow ネブライザー システムを使用して送達した場合に、経口吸入薬 [すなわち、グリコピロレート吸入溶液 = GIS] を数回投与した場合の安全性と肺の気流を改善する能力を評価しました。
研究は 2 つの部分で 12 人の患者で実施されました。
パート 1 は、肺の気流を最大に改善する 1 日 1 回の GIS 投与量を見つけるように設計されました。
パート 2 では、肺の気流が最も改善された GIS 用量と、汎用ネブライザーによって送達されるプラセボ (つまり、薬物なし) をテストしました。
同じ GIS 線量の気流の改善を 2 つのネブライザー システム間で比較して、デバイスが GIS 送達にどのような影響を与えたかを判断しました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
パート I では、12 人の被験者が 2 つのコホートの 1 つにランダムに割り当てられ、並行して実行されました。
コホート 1 の被験者 6 人は、治療期間 1 と 2 にそれぞれ 25 mg と 200 mg を投与されました。
コホート 2 の被験者 6 人は、治療期間 1、2、3 でそれぞれ 75mg、500mg、1000mg を摂取しました。
研究のパート II では、パート I と同じ 12 人の被験者が、1:1 の比率で 200 mg ジェットまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40 歳から 75 歳までの男女の患者
- GOLDガイドラインによるCOPDの臨床診断
- 少なくとも 10 パックの年間喫煙歴がある現在の喫煙者または元喫煙者 (例: 少なくとも 1 パック/日を 10 年間、または 10 パック/日を 1 年間)
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 予測正常値の 40 ～ 80%
- 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比 < 0.70
- 臭化イプラトロピウム吸入後の FEV1 の改善 >12% (最小 150 mL)
- ATS/ERS ガイドラインに従って再現可能なスパイロメトリーを実行する能力
女性で出産の可能性がある場合は、妊娠検査が陰性であり、スクリーニング訪問時に授乳中でなく、研究全体を通じて以下の許容される避妊手段のいずれかを使用していた必要があります。
- 閉経後少なくとも2年間
- 外科的に無菌
- -経口避妊薬（スクリーニング訪問の少なくとも1か月前に服用）
- 承認された埋め込み型または注射型の避妊薬 (例: Norplant®、Depo-Provera® または同等品)
- バリア法（殺精子剤を含むコンドームなど）
- 子宮内避妊器具（IUD）
- 男性パートナーの精管切除術
- 非異性愛のライフ スタイル
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -臨床的に重要な疾患（COPD以外）の現在の証拠または最近の病歴、または患者を危険にさらす、または研究データの質を損なう研究者の意見の異常;心血管疾患、心筋梗塞、高血圧、不整脈、糖尿病、神経疾患または神経筋疾患、肝臓疾患、胃腸疾患または電解質異常を含むがこれらに限定されない。
- -3か月以内の気道疾患の悪化の最近の病歴または増加したCOPDの必要性 スクリーニング来院前の6週間以内の治療。
- 毎日の酸素療法の定期的な使用。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の全身（筋肉内または静脈内など）ステロイドの使用
- -スクリーニング訪問前の6週間以内の気道感染症
- -結核、気管支拡張症またはその他の非特異的肺疾患の病歴
- -尿閉または膀胱頸部閉塞型の症状の病歴
- 狭隅角緑内障の病歴
- アルコールの過度の使用または乱用の現在または最近の履歴 (過去 12 か月)
- 合法薬物の乱用または違法薬物または物質の使用の現在の証拠または履歴
- -エアゾール薬に対する過敏症または不耐性の病歴
- -スクリーニング来院前の30日以内に薬物を受け取った別の治験薬研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グリコピロレート吸入液 25mg
グリコピロレート吸入溶液 25 μg、eFlow ネブライザー経由、1 日 1 回
|
EFlow ネブライザーによる 25 μg 経口吸入、1 日 1 回
他の名前：
|
|
実験的：グリコピロレート吸入液 75mg
グリコピロレート吸入溶液 75 μg、eFlow ネブライザー経由、1 日 1 回
|
EFlow ネブライザーによる 75 μg 経口吸入、1 日 1 回
他の名前：
|
|
実験的：グリコピロレート吸入液 200mg
グリコピロレート吸入溶液 200 μg、eFlow ネブライザー経由、1 日 1 回
|
EFlow ネブライザーによる 200 μg 経口吸入、1 日 1 回
他の名前：
|
|
実験的：グリコピロレート吸入液 200mg ジェット
グリコピロレート吸入溶液 200 μg をジェットネブライザーで 1 日 1 回
|
ジェットネブライザーによる吸入による 200 μg 経口吸入、1 日 1 回
他の名前：
|
|
実験的：グリコピロレート吸入液 500mg
グリコピロレート吸入溶液 500 μg、eFlow ネブライザー経由、1 日 1 回
|
EFlow ネブライザーによる 500 μg 経口吸入、1 日 1 回
他の名前：
|
|
実験的：グリコピロレート吸入液1000mg
グリコピロレート吸入溶液 1000 μg、eFlow ネブライザー経由、1 日 1 回
|
EFlow ネブライザーによる 1000 μg 経口吸入、1 日 1 回
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 0.5mL
プラセボ 0.5 mL、ジェットネブライザー経由、1 日 1 回
|
プラセボ ジェットネブライザーによる 0.5 mL 経口吸入、1 日 1 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡した被験者の数
時間枠：0-47 日
|
0-47 日
|
|
|
治療で出現したSAEを有する被験者の数
時間枠：0-47 日
|
AE は、治療後の臨床試験の過程で悪化する既存の状態または発生する事象として定義されます。AE は、治療後の臨床試験の過程で悪化する既存の状態または事象として定義されます。
SAE は、次の結果をもたらす AE です: 死亡、生命を脅かす、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または適切な医学的判断に基づいて SAE と見なされた可能性のある重要な医療イベント被験者を危険にさらした可能性があり、定義に記載されている結果の1つを防ぐために医学的または外科的介入を必要とした可能性があります.
|
0-47 日
|
|
AEによる中止例数
時間枠：0-47 日
|
AEは、治療後の臨床試験の過程で悪化する既存の状態またはイベントとして定義されます。
|
0-47 日
|
|
治療緊急AEを有する被験者の割合
時間枠：0-47 日
|
AEは、治療後の臨床試験の過程で悪化する既存の状態またはイベントとして定義されます。
|
0-47 日
|
|
研究中に報告された臨床的に重大な異常なバイタルサインを有する被験者の数
時間枠：投与後30時間
|
バイタル サインは、スクリーニング時、研究中 (投与前、投与後 30 および 60 分、ならびに投与後 2、4、8、12、24 および 30 時間) および研究後の評価時に測定されました。
正常範囲外の各バイタル サイン パラメータの臨床的重要性は、研究中に研究者によって決定されました。
|
投与後30時間
|
|
研究中に報告された臨床的に重要な異常な検査結果を有する被験者の数
時間枠：47日目（研究後のフォローアップ評価）
|
スクリーニング時および研究後のフォローアップ評価時に、臨床安全性実験室パラメータを収集した。
正常範囲外の各検査パラメーターの臨床的意義は、研究中に研究者によって決定されました。
|
47日目（研究後のフォローアップ評価）
|
|
研究中に報告された臨床的に重要な心電図パラメータを持つ被験者の数
時間枠：投与後30時間
|
ＥＣＧは、スクリーニング時、試験中（投与前、および投与後３０および６０分ならびに２、４、８、１２、２４および３０時間）ならびに試験後の追跡評価時に測定した。
|
投与後30時間
|
|
研究中に報告された臨床的に重要な異常な検査結果を有する被験者の数
時間枠：研究後のフォローアップ評価（47日目）
|
スクリーニング時および研究後のフォローアップ評価時に、臨床安全性実験室パラメータを収集した。
正常範囲外の各検査パラメーターの臨床的意義は、研究中に研究者によって決定されました。
|
研究後のフォローアップ評価（47日目）
|
|
治療で発生したAEを有する被験者の数
時間枠：0-47 日
|
AEは、治療後の臨床試験の過程で悪化する既存の状態またはイベントとして定義されます。
SAE は、次の結果をもたらす AE です: 死亡、生命を脅かす、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または適切な医学的判断に基づいて SAE と見なされた可能性のある重要な医療イベント被験者を危険にさらした可能性があり、定義に記載されている結果の1つを防ぐために医学的または外科的介入を必要とした可能性があります.
|
0-47 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FEV1 の谷 (ベースラインからの変化)
時間枠：投与後24時間
|
スパイロメトリー測定は、現在の ATS/ERS 2005 ガイドラインに従って実施されました。
トラフFEV1は、各治療期間内の投与後24時間で収集されたスパイロメトリー値として定義されました。
|
投与後24時間
|
|
ピーク FEV1 (変化率)
時間枠：0～4時間
|
スパイロメトリー測定は、現在の ATS/ERS 2005 ガイドラインに従って実施されました。
|
0～4時間
|
|
ピーク FEV1 (ベースラインからの変化)
時間枠：0～4時間
|
スパイロメトリー測定は、現在の ATS/ERS 2005 ガイドラインに従って実施されました。
|
0～4時間
|
|
FEV1 AUC0-24 FEV1 経時曲線の下の領域 (ベースラインからの変化)
時間枠：投与後0～24時間
|
スパイロメトリー測定は、現在の ATS/ERS 2005 ガイドラインに従って実施されました。
|
投与後0～24時間
|
|
Cmax 観察された最大血漿濃度
時間枠：投与後0～12時間
|
Pk パラメータは、0 ～ 12 時間の間に収集された連続血液サンプルから分析されたグリコピロレート血漿濃度から計算されます
|
投与後0～12時間
|
|
Tmax 観察された最大血漿濃度までの時間
時間枠：投与後0～12時間
|
Pk パラメータは、0 ～ 12 時間の間に収集された連続血液サンプルから分析されたグリコピロレート血漿濃度から計算されます
|
投与後0～12時間
|
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の AUC0-t 領域
時間枠：投与後0～12時間
|
Pk パラメータは、0 ～ 12 時間の間に収集された連続血液サンプルから分析されたグリコピロレート血漿濃度から計算されます
|
投与後0～12時間
|
|
時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の AUC0-inf 領域
時間枠：投与後0～12時間
|
Pk パラメータは、0 ～ 12 時間の間に収集された連続血液サンプルから分析されたグリコピロレート血漿濃度から計算されます
|
投与後0～12時間
|
|
t1/2 血漿半減期
時間枠：投与後0～12時間
|
Pk パラメータは、0 ～ 12 時間の間に収集された一連の血液サンプルから分析されたグリコピロレート血漿濃度から計算されます。
|
投与後0～12時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ahmet Tutuncu, MD, PhD、Elevation Pharmaceuticals, Inc.(now known as Sunovion Respiratory Development Inc.)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。