Avaliação da segurança e capacidade de uma dose única diária de um medicamento oral inalado [ou seja, solução de inalação de glicopirrolato = GIS] para melhorar o fluxo de ar nos pulmões quando administrado com um sistema de nebulização eletrônico eFlow em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ( DPOC)
28 de março de 2018 atualizado por: Sunovion Respiratory Development Inc.
Estudo de escalonamento de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos broncodilatadores da solução para inalação de glicopirrolato (GIS) usando um nebulizador de alta eficiência em pacientes com DPOC
O estudo avaliou a segurança e a capacidade de várias doses de um medicamento inalado por via oral [ou seja, solução de inalação de glicopirrolato = GIS] para melhorar o fluxo de ar nos pulmões quando administrado com um sistema nebulizador eletrônico eFlow em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
O estudo foi realizado em 12 pacientes em 2 partes.
A Parte 1 foi projetada para encontrar a dose de GIS uma vez ao dia que produziu a maior melhora no fluxo de ar pulmonar.
A Parte 2 testou a dose GIS com a maior melhoria no fluxo de ar pulmonar e um placebo (ou seja, sem medicamento) fornecido por um nebulizador de uso geral.
As melhorias no fluxo de ar da mesma dose de GIS foram comparadas entre os dois sistemas de nebulização para determinar qual efeito o dispositivo teve na entrega do GIS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Solução para Inalação de Glicopirrolato 25mg
- Medicamento: Solução para Inalação de Glicopirrolato 75mg
- Medicamento: Solução para Inalação de Glicopirrolato 200mg
- Medicamento: Glicopirrolato Solução para Inalação 200mg Jato
- Medicamento: Solução para Inalação de Glicopirrolato 500mg
- Medicamento: Solução para Inalação de Glicopirrolato 1000mg
- Medicamento: Placebo
Descrição detalhada
Na Parte I, 12 indivíduos foram alocados aleatoriamente para uma das 2 coortes, correndo em paralelo.
Os 6 indivíduos da coorte 1 receberam 25 mg e depois 200 mg durante os períodos de tratamento 1 e 2, respectivamente.
Os 6 indivíduos da coorte 2 receberam 75 mg, 500 mg e 1000 mg durante os períodos de tratamento 1, 2 e 3, respectivamente.
Durante a Parte II do estudo, os mesmos 12 indivíduos da Parte I foram randomizados para receber jato de 200 mg ou placebo em uma proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 40 e 75 anos, inclusive
- Um diagnóstico clínico de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD
- Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços/ano (por exemplo, pelo menos 1 maço/dia por 10 anos, ou 10 maços/dia por 1 ano)
- VEF1 pós-broncodilatador 40-80% do normal previsto
- Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70
- Melhora no VEF1 >12% (mínimo 150 mL) após inalação de brometo de ipratrópio
- Capacidade de realizar espirometria reproduzível de acordo com as diretrizes ATS/ERS
Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, deve ter tido um teste de gravidez negativo e não estar amamentando na Visita de Triagem e estar usando um dos seguintes meios aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo:
- Pós-menopausa há pelo menos dois anos
- Cirurgicamente estéril
- Contraceptivos orais (tomados por pelo menos um mês antes da visita de triagem)
- Anticoncepcionais implantáveis ou injetáveis aprovados (por exemplo, Norplant®, Depo-Provera® ou equivalente)
- Métodos de barreira (por exemplo, preservativos com espermicida)
- Dispositivo intra-uterino (ou seja, DIU)
- Vasectomia de parceiro masculino
- Estilo de vida não heterossexual
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Evidência atual ou história recente de qualquer doença clinicamente significativa (exceto DPOC) ou anormalidade na opinião do investigador que colocaria os pacientes em risco ou que comprometeria a qualidade dos dados do estudo; incluindo, entre outros, doença cardiovascular, infarto do miocárdio, hipertensão, arritmia, diabetes, doença neurológica ou neuromuscular, doença hepática, doença gastrointestinal ou anormalidades eletrolíticas.
- História recente de exacerbação de doença das vias aéreas dentro de 3 meses ou necessidade de tratamentos aumentados para DPOC dentro de 6 semanas antes da visita de triagem.
- Uso regular de oxigenoterapia diária.
- Uso de esteróides sistêmicos (por exemplo, intramuscular ou intravenoso) dentro de 3 meses antes da visita de triagem
- Infecção do trato respiratório dentro de 6 semanas antes da visita de triagem
- História de tuberculose, bronquiectasia ou outra doença pulmonar inespecífica
- História de retenção urinária ou sintomas do tipo obstrução do colo da bexiga
- Histórico de glaucoma de ângulo estreito
- História atual ou recente (12 meses anteriores) de uso excessivo ou abuso de álcool
- Evidência atual ou histórico de abuso de drogas legais ou uso de drogas ou substâncias ilegais
- História de hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos em aerossol
- Participação em outro estudo de medicamento experimental em que o medicamento foi recebido 30 dias antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Solução para Inalação de Glicopirrolato 25mg
Solução para inalação de glicopirrolato 25 μg via nebulizador eFlow, uma vez ao dia
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25 μg de inalação oral via nebulizador eFlow, uma vez ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Solução para Inalação de Glicopirrolato 75mg
Solução para inalação de glicopirrolato 75 μg via nebulizador eFlow, uma vez ao dia
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75 μg de inalação oral via nebulizador eFlow, uma vez ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Solução para Inalação de Glicopirrolato 200mg
Solução para inalação de glicopirrolato 200 μg via nebulizador eFlow, uma vez ao dia
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200 μg de inalação oral via nebulizador eFlow, uma vez ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Glicopirrolato Solução para Inalação 200mg Jato
Solução para inalação de glicopirrolato 200 μg via nebulizador a jato, uma vez ao dia
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200 μg via oral por inalação via nebulizador a jato, uma vez ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Solução para Inalação de Glicopirrolato 500mg
Solução para inalação de glicopirrolato 500 μg via nebulizador eFlow, uma vez ao dia
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500 μg de inalação oral via nebulizador eFlow, uma vez ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Solução para Inalação de Glicopirrolato 1000mg
Solução para inalação de glicopirrolato 1000 μg via nebulizador eFlow, uma vez ao dia
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1000 μg de inalação oral via nebulizador eFlow, uma vez ao dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 0,5 mL
Placebo 0,5 mL via nebulizador a jato, uma vez ao dia
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Placebo 0,5 mL via inalação oral via nebulizador a jato, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que morreram
Prazo: 0-47 dias
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0-47 dias
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Número de indivíduos com SAEs emergentes do tratamento
Prazo: 0-47 dias
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EAs são definidos como condições existentes que pioram ou eventos que ocorrem durante o curso do ensaio clínico após o tratamento. EAs são definidos como condições existentes que pioram ou eventos que ocorrem durante o curso do ensaio clínico após o tratamento.
SAEs são EAs que resultam nos seguintes resultados: morte, representam risco de vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que podem ter sido considerados um EAG quando, com base no julgamento médico apropriado, eles pode ter colocado em risco o sujeito e pode ter exigido intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados na definição.
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0-47 dias
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Número de indivíduos que descontinuaram devido a EA
Prazo: 0-47 dias
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Os EAs são definidos como condições existentes que pioram ou eventos que ocorrem durante o curso do ensaio clínico após o tratamento.
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0-47 dias
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Porcentagem de indivíduos com EAs emergentes do tratamento
Prazo: 0-47 dias
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Os EAs são definidos como condições existentes que pioram ou eventos que ocorrem durante o curso do ensaio clínico após o tratamento.
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0-47 dias
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Número de indivíduos com sinais vitais anormais clinicamente significativos relatados durante o estudo
Prazo: 30 horas após a dose
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Os sinais vitais foram medidos na triagem, durante o estudo (pré-dose e 30 e 60 minutos e 2, 4, 8, 12, 24 e 30 horas pós-dose) e na avaliação pós-estudo.
O significado clínico de cada parâmetro de sinal vital fora da faixa normal foi determinado pelo investigador durante o estudo.
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30 horas após a dose
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Número de indivíduos com resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos relatados durante o estudo
Prazo: dia 47 (avaliação de acompanhamento pós-estudo)
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Os parâmetros laboratoriais de segurança clínica foram coletados na triagem e na avaliação de acompanhamento pós-estudo.
O significado clínico de cada parâmetro laboratorial fora da faixa normal foi determinado pelo investigador durante o estudo.
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dia 47 (avaliação de acompanhamento pós-estudo)
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Número de indivíduos com parâmetros de ECG clinicamente significativos relatados durante o estudo
Prazo: 30h pós-dose
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Os ECGs foram medidos na triagem, durante o estudo (pré-dose e 30 e 60 minutos e 2, 4, 8, 12, 24 e 30 horas após a dose) e na avaliação de acompanhamento pós-estudo.
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30h pós-dose
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Número de indivíduos com resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos relatados durante o estudo
Prazo: avaliação de acompanhamento pós-estudo (dia 47)
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Os parâmetros laboratoriais de segurança clínica foram coletados na triagem e na avaliação de acompanhamento pós-estudo.
O significado clínico de cada parâmetro laboratorial fora da faixa normal foi determinado pelo investigador durante o estudo.
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avaliação de acompanhamento pós-estudo (dia 47)
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Número de indivíduos com EAs emergentes do tratamento
Prazo: 0-47 dias
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Os EAs são definidos como condições existentes que pioram ou eventos que ocorrem durante o curso do ensaio clínico após o tratamento.
SAEs são EAs que resultam nos seguintes resultados: morte, representam risco de vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que podem ter sido considerados um EAG quando, com base no julgamento médico apropriado, eles pode ter colocado em risco o sujeito e pode ter exigido intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados na definição.
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0-47 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VEF1 mínimo (alteração da linha de base)
Prazo: 24 horas após a dose
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As medições de espirometria foram realizadas de acordo com as diretrizes atuais da ATS/ERS 2005.
O VEF1 mínimo foi definido como o valor de espirometria coletado 24 horas após a dose em cada período de tratamento.
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24 horas após a dose
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Pico de FEV1 (alteração percentual)
Prazo: 0 a 4h
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As medições de espirometria foram realizadas de acordo com as diretrizes atuais da ATS/ERS 2005.
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0 a 4h
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Pico de VEF1 (alteração da linha de base)
Prazo: 0 a 4h
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As medições de espirometria foram realizadas de acordo com as diretrizes atuais da ATS/ERS 2005.
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0 a 4h
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Área FEV1 AUC0-24 sob a curva FEV1 ao longo do tempo (alteração da linha de base)
Prazo: 0 a 24h pós-dose
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As medições de espirometria foram realizadas de acordo com as diretrizes atuais da ATS/ERS 2005.
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0 a 24h pós-dose
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Cmax Concentração Plasmática Máxima Observada
Prazo: 0 a 12 horas após a dose
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Os parâmetros Pk são calculados a partir da concentração plasmática de glicopirrolato analisada a partir de amostras de sangue em série coletadas entre 0 e 12 horas
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0 a 12 horas após a dose
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Tempo Tmáx para a Concentração Máxima de Plasma Observada
Prazo: 0 a 12 horas após a dose
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Os parâmetros Pk são calculados a partir da concentração plasmática de glicopirrolato analisada a partir de amostras de sangue em série coletadas entre 0 e 12 horas
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0 a 12 horas após a dose
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Área AUC0-t sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável
Prazo: 0 a 12 horas após a dose
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Os parâmetros Pk são calculados a partir da concentração plasmática de glicopirrolato analisada a partir de amostras de sangue em série coletadas entre 0 e 12 horas
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0 a 12 horas após a dose
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Área AUC0-inf sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito
Prazo: 0 a 12 horas após a dose
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Os parâmetros Pk são calculados a partir da concentração plasmática de glicopirrolato analisada a partir de amostras de sangue em série coletadas entre 0 e 12 horas
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0 a 12 horas após a dose
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Meia-vida plasmática t1/2
Prazo: 0 a 12 horas pós-dose
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Os parâmetros Pk são calculados a partir da concentração plasmática de glicopirrolato analisada a partir de amostras de sangue em série coletadas entre 0 e 12 horas.
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0 a 12 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Elevation Pharmaceuticals, Inc.(now known as Sunovion Respiratory Development Inc.)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Soluções Farmacêuticas
- Glicopirrolato
Outros números de identificação do estudo
- EP-101-01
- 2009-010821-38 (EUDRACT_NUMBER)
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Ensaios clínicos em Solução para Inalação de Glicopirrolato 25mg
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