Arvio kerran päivässä annettavan suun kautta hengitettävän lääkkeen [eli glykopyrrolaattiinhalaatioliuos = GIS] annoksen turvallisuudesta ja kyvystä parantaa keuhkojen ilmavirtausta, kun se toimitetaan elektronisella eFlow-sumutinjärjestelmällä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ( COPD)
keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Sunovion Respiratory Development Inc.
Kerta-annos, annoksen eskalaatiotutkimus glykopyrrolaatti-inhalaatioliuoksen (GIS) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen arvioimiseksi käyttämällä tehokasta sumutinta COPD-potilailla
Tutkimuksessa arvioitiin useiden suun kautta inhaloitavan lääkkeen [eli Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos = GIS] -annosten turvallisuutta ja kykyä parantaa keuhkojen ilmavirtausta, kun ne toimitetaan elektronisen eFlow-sumutinjärjestelmän kanssa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD).
Tutkimus suoritettiin 12 potilaalla kahdessa osassa.
Osa 1 suunniteltiin etsimään kerran päivässä annettava GIS-annos, joka paransi eniten keuhkojen ilmavirtausta.
Osassa 2 testattiin GIS-annosta, jolla oli suurin parannus keuhkojen ilmavirtauksessa, ja plaseboa (eli ei lääkettä), joka toimitettiin yleissumuttimella.
Saman GIS-annoksen ilmavirran parannuksia verrattiin kahden sumutinjärjestelmän välillä sen määrittämiseksi, mikä vaikutus laitteella oli GIS-toimitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osassa I 12 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta rinnakkain kulkevasta kohortista.
6 kohortti 1 -potilasta saivat 25 mg ja sitten 200 mg hoitojaksojensa 1 ja 2 aikana.
Kuusi kohorttia 2 saivat 75 mg, 500 mg ja 1 000 mg hoitojaksojensa 1, 2 ja 3 aikana.
Tutkimuksen osan II aikana samat 12 koehenkilöä osasta I satunnaistettiin saamaan joko 200 mg suihkua tai lumelääkettä suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 40–75-vuotiaat mukaan lukien
- GOLD-ohjeiden mukainen kliininen COPD-diagnoosi
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 10 pakkausvuoden tupakointihistoria (esim. vähintään 1 pakkaus/päivä 10 vuoden ajan tai 10 pakkaus/päivä 1 vuoden ajan)
- Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 40-80 % ennustetusta normaalista
- Keuhkoputken laajentamisen jälkeinen FEV1/FVC-suhde < 0,70
- FEV1:n paraneminen >12 % (vähintään 150 ml) ipratropiumbromidin inhalaation jälkeen
- Kyky suorittaa toistettavissa oleva spirometria ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti
Jos nainen oli hedelmällisessä iässä, hänellä on täytynyt olla negatiivinen raskaustesti, hän ei imettänyt seulontakäynnillä ja hän käytti yhtä seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan:
- Postmenopausaali vähintään kaksi vuotta
- Kirurgisesti steriili
- Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (otettu vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä)
- Hyväksytyt implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet (esim. Norplant®, Depo-Provera® tai vastaavat)
- Estomenetelmät (esim. siittiöitä tappavat kondomit)
- Kohdunsisäinen laite (eli IUD)
- Mieskumppanin vasektomia
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen näyttö tai lähihistoria mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta (muusta kuin keuhkoahtaumatautista) tai poikkeavuudesta tutkijan mielestä, joka vaarantaisi potilaat tai joka vaarantaisi tutkimustietojen laadun; mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairaus, sydäninfarkti, kohonnut verenpaine, rytmihäiriö, diabetes, neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus, maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus tai elektrolyyttihäiriöt.
- Viimeaikainen hengitystiesairauden paheneminen 3 kuukauden sisällä tai keuhkoahtaumatautihoidon tehostamisen tarve 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Säännöllinen päivittäinen happihoidon käyttö.
- Systeemisten (esim. lihaksensisäisten tai suonensisäisten) steroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Hengitystietulehdus 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Aiemmin tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus tai muu epäspesifinen keuhkosairaus
- Virtsaretentio tai virtsarakon kaulan tukkeumatyyppiset oireet historiassa
- Kapeakulmaglaukooman historia
- Nykyinen tai lähihistoria (edelliset 12 kuukautta) alkoholin liiallinen käyttö tai väärinkäyttö
- Nykyiset todisteet tai historia laillisten huumeiden väärinkäytöstä tai laittomien huumeiden tai aineiden käytöstä
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi aerosolilääkkeille
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen, jossa lääke vastaanotettiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 25 mg
Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 25 μg eFlow-sumuttimella kerran päivässä
|
25 μg suun kautta eFlow-sumuttimen kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 75 mg
Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 75 μg eFlow-sumuttimella kerran päivässä
|
75 μg suun kautta eFlow-sumuttimen kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 200mg
Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 200 μg eFlow-sumuttimella kerran päivässä
|
200 μg suun kautta eFlow-sumuttimen kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 200mg Jet
Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 200 μg suihkusumuttimella kerran päivässä
|
200 μg suun kautta hengitettynä suihkusumuttimen kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 500mg
Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 500 μg eFlow-sumuttimen kautta kerran päivässä
|
500 μg suun kautta eFlow-sumuttimen kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 1000mg
Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 1000 μg eFlow-sumuttimen kautta kerran päivässä
|
1000 μg suun kautta eFlow-sumuttimen kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 0,5 ml
Plasebo 0,5 ml suihkusumuttimen kautta kerran päivässä
|
Plasebo 0,5 ml oraalinen inhalaatio suihkusumuttimen kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 0-47 päivää
|
0-47 päivää
|
|
|
Kohteiden määrä, joilla on hoitoa ilmeneviä SAE-tapauksia
Aikaikkuna: 0-47 päivää
|
Haitat määritellään olemassa oleviksi tiloiksi, jotka pahenevat tai tapahtuvat kliinisen tutkimuksen aikana hoidon jälkeen. Haitat määritellään olemassa oleviksi tiloiksi, jotka pahenevat, tai tapahtumiksi, jotka ilmenevät kliinisen tutkimuksen aikana hoidon jälkeen.
SAE-tapaukset ovat AE-tapauksia, jotka johtavat seuraaviin lopputuloksiin: kuolema, ovat hengenvaarallisia, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jota on saatettu pitää SAE:na, kun ne asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella ovat saattaneet vaarantaa kohteen ja vaatineet lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
0-47 päivää
|
|
AE:n takia lopettaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 0-47 päivää
|
AE määritellään olemassa oleviksi tiloiksi, jotka pahenevat, tai tapahtumiksi, joita esiintyy kliinisen tutkimuksen aikana hoidon jälkeen.
|
0-47 päivää
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 0-47 päivää
|
AE määritellään olemassa oleviksi tiloiksi, jotka pahenevat, tai tapahtumiksi, joita esiintyy kliinisen tutkimuksen aikana hoidon jälkeen.
|
0-47 päivää
|
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen potilaiden määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: 30 tuntia annoksen jälkeen
|
Elintoiminnot mitattiin seulonnassa, tutkimuksen aikana (ennen annosta ja 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4, 8, 12, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuksen jälkeisessä arvioinnissa.
Tutkija määritti kunkin normaalin alueen ulkopuolella olevan elintoimintoparametrin kliinisen merkityksen tutkimuksen aikana.
|
30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: päivä 47 (tutkimuksen jälkeinen seuranta-arviointi)
|
Kliinisen turvallisuuden laboratorioparametrit kerättiin seulonnassa ja tutkimuksen jälkeisessä seuranta-arvioinnissa.
Tutkija määritti kunkin normaalin alueen ulkopuolella olevan laboratorioparametrin kliinisen merkityksen tutkimuksen aikana.
|
päivä 47 (tutkimuksen jälkeinen seuranta-arviointi)
|
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-parametreja
Aikaikkuna: 30 tuntia annoksen jälkeen
|
EKG:t mitattiin seulonnassa, tutkimuksen aikana (ennen annosta ja 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4, 8, 12, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen) ja tutkimuksen jälkeisessä seuranta-arvioinnissa.
|
30 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: tutkimuksen jälkeinen seurantaarvio (päivä 47)
|
Kliinisen turvallisuuden laboratorioparametrit kerättiin seulonnassa ja tutkimuksen jälkeisessä seuranta-arvioinnissa.
Tutkija määritti kunkin normaalin alueen ulkopuolella olevan laboratorioparametrin kliinisen merkityksen tutkimuksen aikana.
|
tutkimuksen jälkeinen seurantaarvio (päivä 47)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoitoa ilmeneviä AE-tapauksia
Aikaikkuna: 0-47 päivää
|
AE määritellään olemassa oleviksi tiloiksi, jotka pahenevat, tai tapahtumiksi, joita esiintyy kliinisen tutkimuksen aikana hoidon jälkeen.
SAE-tapaukset ovat AE-tapauksia, jotka johtavat seuraaviin lopputuloksiin: kuolema, ovat hengenvaarallisia, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jota on saatettu pitää SAE:na, kun ne asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella ovat saattaneet vaarantaa kohteen ja vaatineet lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
0-47 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alin FEV1 (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Spirometriamittaukset suoritettiin voimassa olevien ATS/ERS 2005 -ohjeiden mukaisesti.
Alin FEV1 määritettiin spirometria-arvoksi, joka kerättiin 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana.
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Huippu FEV1 (muutosprosentti)
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
|
Spirometriamittaukset suoritettiin voimassa olevien ATS/ERS 2005 -ohjeiden mukaisesti.
|
0-4 tuntia
|
|
Huippu FEV1 (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
|
Spirometriamittaukset suoritettiin voimassa olevien ATS/ERS 2005 -ohjeiden mukaisesti.
|
0-4 tuntia
|
|
FEV1 AUC0-24 -alue FEV1:n aikakäyrän alla (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Spirometriamittaukset suoritettiin voimassa olevien ATS/ERS 2005 -ohjeiden mukaisesti.
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
Pk-parametrit lasketaan glykopyrrolaatin plasmapitoisuudesta, joka on analysoitu sarjaverinäytteistä, jotka on kerätty välillä 0-12 tuntia
|
0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax-aika suurimman havaittuun plasmapitoisuuteen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
Pk-parametrit lasketaan glykopyrrolaatin plasmapitoisuudesta, joka on analysoitu sarjaverinäytteistä, jotka on kerätty välillä 0-12 tuntia
|
0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-t pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
Pk-parametrit lasketaan glykopyrrolaatin plasmapitoisuudesta, joka on analysoitu sarjaverinäytteistä, jotka on kerätty välillä 0-12 tuntia
|
0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-inf-alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta äärettömään
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
Pk-parametrit lasketaan glykopyrrolaatin plasmapitoisuudesta, joka on analysoitu sarjaverinäytteistä, jotka on kerätty välillä 0-12 tuntia
|
0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
t1/2 Plasman puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
Pk-parametrit lasketaan glykopyrrolaattiplasmakonsentraatiosta, joka on analysoitu sarjaverinäytteistä, jotka on kerätty välillä 0-12 tuntia.
|
0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Elevation Pharmaceuticals, Inc.(now known as Sunovion Respiratory Development Inc.)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Glykopyrrolaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP-101-01
- 2009-010821-38 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .