Оценка безопасности и способности перорально вдыхаемой дозы один раз в день [т. е. раствора для ингаляций гликопирролата = GIS] улучшать поток воздуха в легких при доставке с помощью электронной системы распыления eFlow у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких ( ХОБЛ)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 40 до 75 лет включительно
2. Клинический диагноз ХОБЛ в соответствии с рекомендациями GOLD
3. Текущие курильщики или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек в год (например, не менее 1 пачки в день в течение 10 лет или 10 пачек в день в течение 1 года)
4. Постбронхолитический ОФВ1 40-80% от ожидаемого нормального
5. Постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70
6. Улучшение ОФВ1 >12% (минимум 150 мл) после ингаляции ипратропия бромида
7. Способность выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с рекомендациями ATS/ERS

8. Женщина, способная к деторождению, должна иметь отрицательный результат теста на беременность и не иметь лактации во время скринингового визита, а также использовать одно из следующих приемлемых средств контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования:

   • Постменопауза не менее двух лет
   • Хирургически стерильный
   • Оральные контрацептивы (принимаются как минимум за один месяц до скринингового визита)
   • Утвержденные имплантируемые или инъекционные контрацептивы (например, Норплант®, Депо-Провера® или аналогичные)
   • Барьерные методы (например, презервативы со спермицидом)
   • Внутриматочная спираль (например, ВМС)
   • Вазэктомия партнера-мужчины
   • Негетеросексуальный образ жизни
9. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Текущие доказательства или недавняя история любого клинически значимого заболевания (кроме ХОБЛ) или аномалии, по мнению исследователя, которые подвергают пациентов риску или могут поставить под угрозу качество данных исследования; включая, но не ограничиваясь этим, сердечно-сосудистые заболевания, инфаркт миокарда, гипертензию, аритмию, диабет, неврологические или нервно-мышечные заболевания, заболевания печени, желудочно-кишечные заболевания или нарушения электролитного баланса.
2. Недавнее обострение заболевания дыхательных путей в течение 3 месяцев или потребность в усилении лечения ХОБЛ в течение 6 недель до скринингового визита.
3. Регулярное использование ежедневной оксигенотерапии.
4. Использование системных (например, внутримышечных или внутривенных) стероидов в течение 3 месяцев до скринингового визита
5. Инфекция дыхательных путей в течение 6 недель до визита для скрининга
6. История туберкулеза, бронхоэктатической болезни или другого неспецифического заболевания легких
7. Задержка мочи или симптомы обструкции шейки мочевого пузыря в анамнезе
8. История узкоугольной глаукомы
9. Текущая или недавняя история (предыдущие 12 месяцев) чрезмерного употребления или злоупотребления алкоголем
10. Текущие доказательства или история злоупотребления легальными наркотиками или употребления запрещенных наркотиков или веществ
11. История гиперчувствительности или непереносимости аэрозольных препаратов
12. Участие в другом исследовательском исследовании наркотиков, в котором препарат был получен в течение 30 дней до визита для скрининга.