만성 폐쇄성 폐질환 환자에게 전자식 eFlow 분무기 시스템과 함께 전달될 때 폐의 기류를 개선하기 위한 1일 1회 경구 흡입 약물[즉, 글리코피롤레이트 흡입 용액 = GIS]의 안전성 및 능력 평가( COPD)
2018년 3월 28일 업데이트: Sunovion Respiratory Development Inc.
COPD 환자에서 고효율 분무기를 사용한 글리코피롤레이트 흡입 용액(GIS)의 안전성, 내약성, 약동학 및 기관지확장 효과를 평가하기 위한 단일 용량, 용량 증량 연구
이 연구는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에게 전자 eFlow 분무기 시스템과 함께 전달될 때 폐의 기류를 개선하기 위한 여러 용량의 경구 흡입 약물[즉, 글리코피롤레이트 흡입 용액 = GIS]의 안전성과 능력을 평가했습니다.
이 연구는 12명의 환자를 대상으로 2부로 진행되었습니다.
파트 1은 폐 기류를 가장 많이 개선한 1일 1회 GIS 용량을 찾기 위해 설계되었습니다.
2부에서는 폐 기류가 가장 많이 개선된 GIS 용량과 범용 분무기로 전달되는 위약(즉, 약물 없음)을 테스트했습니다.
장치가 GIS 전달에 미치는 영향을 결정하기 위해 두 분무기 시스템 간에 동일한 GIS 용량의 기류 개선을 비교했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
1부에서는 12명의 피험자가 병렬로 실행되는 2개의 코호트 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
6명의 코호트 1 피험자는 치료 기간 1과 2 동안 각각 25mg과 200mg을 받았습니다.
6 코호트 2 피험자는 치료 기간 1, 2 및 3 동안 각각 75mg, 500mg 및 1000mg을 받았습니다.
연구의 2부 동안, 1부의 동일한 12명의 피험자가 1:1 비율로 200mg 제트 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세까지의 남녀 환자
- GOLD 가이드라인에 따른 COPD의 임상 진단
- 최소 10갑년의 흡연력이 있는 현재 흡연자 또는 과거 흡연자(예: 10년 동안 최소 1갑/일 또는 1년 동안 10갑/일)
- 기관지 확장제 후 FEV1 예상 정상의 40-80%
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 < 0.70
- 이프라트로피움 브로마이드 흡입 후 FEV1 >12%(최소 150mL) 개선
- ATS/ERS 지침에 따라 재현 가능한 폐활량 측정 수행 능력
여성이고 가임기인 경우, 임신 테스트 결과 음성이어야 하고 스크리닝 방문 시 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 동안 다음과 같은 허용 가능한 피임 수단 중 하나를 사용하고 있어야 합니다.
- 최소 2년 동안 폐경 후
- 외과적 멸균
- 경구 피임약(스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 복용)
- 승인된 이식형 또는 주사형 피임약(예: Norplant®, Depo-Provera® 또는 이와 동등한 것)
- 차단 방법(예: 살정제 함유 콘돔)
- 자궁 내 장치(즉, IUD)
- 남성 파트너의 정관 수술
- 이성애가 아닌 라이프 스타일
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 데이터의 품질을 손상시킬 임상적으로 유의한 질병(COPD 제외) 또는 연구자의 의견에 따른 이상에 대한 현재 증거 또는 최근 이력, 심혈관 질환, 심근 경색, 고혈압, 부정맥, 당뇨병, 신경 또는 신경근 질환, 간 질환, 위장 질환 또는 전해질 이상을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 3개월 이내에 기도 질환 악화의 최근 병력 또는 스크리닝 방문 전 6주 이내에 COPD에 대한 증가된 치료의 필요성.
- 매일 산소 요법을 정기적으로 사용합니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 전신(예: 근육내 또는 정맥내) 스테로이드 사용
- 스크리닝 방문 전 6주 이내의 호흡기 감염
- 결핵, 기관지 확장증 또는 기타 비특이적 폐 질환의 병력
- 요폐 또는 방광 경부 폐쇄 유형 증상의 병력
- 협우각 녹내장의 병력
- 현재 또는 최근(이전 12개월) 과도한 알코올 남용 또는 남용 이력
- 합법 약물 남용 또는 불법 약물 또는 물질 사용의 현재 증거 또는 이력
- 에어로졸 약물에 대한 과민증 또는 편협의 병력
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 약물을 받은 또 다른 연구 약물 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 글리코피롤레이트 흡입 용액 25mg
글리코피롤레이트 흡입 용액 eFlow 분무기를 통한 25μg, 1일 1회
|
EFlow Nebulizer를 통한 25μg 경구 흡입, 1일 1회
다른 이름들:
|
|
실험적: 글리코피롤레이트 흡입 용액 75mg
글리코피롤레이트 흡입 용액 75μg, eFlow 분무기를 통해, 1일 1회
|
EFlow Nebulizer를 통한 75μg 경구 흡입, 1일 1회
다른 이름들:
|
|
실험적: 글리코피롤레이트 흡입 용액 200mg
글리코피롤레이트 흡입 용액 200μg eFlow 분무기를 통해 1일 1회
|
EFlow Nebulizer를 통한 200μg 경구 흡입, 1일 1회
다른 이름들:
|
|
실험적: 글리코피롤레이트 흡입 용액 200mg 제트
글리코피롤레이트 흡입 용액 200μg 제트 분무기 사용, 1일 1회
|
제트 분무기를 통한 흡입을 통한 200 μg 경구 흡입, 1일 1회
다른 이름들:
|
|
실험적: 글리코피롤레이트 흡입 용액 500mg
글리코피롤레이트 흡입 용액 eFlow 분무기를 통한 500μg, 1일 1회
|
EFlow 분무기를 통한 500μg 경구 흡입, 1일 1회
다른 이름들:
|
|
실험적: 글리코피롤레이트 흡입액 1000mg
글리코피롤레이트 흡입 용액 1000μg, eFlow 분무기를 통해, 1일 1회
|
1일 1회 eFlow 분무기를 통한 1000μg 경구 흡입
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 0.5mL
제트 분무기를 통한 위약 0.5mL, 1일 1회
|
위약 0.5mL 제트 분무기를 통한 경구 흡입, 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망한 피험자의 수
기간: 0-47일
|
0-47일
|
|
|
치료 긴급 SAE가 있는 대상체의 수
기간: 0-47일
|
AE는 악화되는 기존 상태 또는 치료 후 임상 시험 과정 중에 발생하는 사건으로 정의됩니다. AE는 악화되는 기존 상태 또는 치료 후 임상 시험 과정 동안 발생하는 사건으로 정의됩니다.
SAE는 다음과 같은 결과를 초래하는 AE입니다. 사망, 생명을 위협하는, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 적절한 의학적 판단에 따라 SAE로 간주될 수 있는 중요한 의학적 사건 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있으며 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
|
0-47일
|
|
AE로 인해 중단된 피험자의 수
기간: 0-47일
|
AE는 악화되는 기존 상태 또는 치료 후 임상 시험 과정 중에 발생하는 사건으로 정의됩니다.
|
0-47일
|
|
치료 긴급 AE를 갖는 대상체의 백분율
기간: 0-47일
|
AE는 악화되는 기존 상태 또는 치료 후 임상 시험 과정 중에 발생하는 사건으로 정의됩니다.
|
0-47일
|
|
연구 동안 보고된 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후가 있는 피험자의 수
기간: 투여 후 30시간
|
스크리닝 시, 연구 동안(투약 전, 투약 후 30분 및 60분 및 2, 4, 8, 12, 24 및 30시간) 및 연구 후 평가에서 활력 징후를 측정하였다.
정상 범위를 벗어난 각각의 활력 징후 매개변수의 임상적 중요성은 연구 동안 조사자에 의해 결정되었습니다.
|
투여 후 30시간
|
|
연구 동안 보고된 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과가 있는 피험자 수
기간: 47일(연구 후 후속 평가)
|
임상 안전성 실험실 매개변수는 스크리닝 및 연구 후 후속 평가에서 수집되었습니다.
정상 범위를 벗어난 각각의 실험실 매개변수의 임상적 중요성은 연구 동안 조사자에 의해 결정되었습니다.
|
47일(연구 후 후속 평가)
|
|
연구 동안 보고된 임상적으로 유의미한 ECG 매개변수를 가진 피험자의 수
기간: 투여 후 30시간
|
ECG는 스크리닝 시, 연구 동안(투여 전 및 투약 후 30분 및 60분 및 2, 4, 8, 12, 24 및 30시간) 및 연구 후 후속 평가에서 측정되었습니다.
|
투여 후 30시간
|
|
연구 동안 보고된 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과가 있는 피험자 수
기간: 연구 후 후속 평가(47일차)
|
임상 안전성 실험실 매개변수는 스크리닝 및 연구 후 후속 평가에서 수집되었습니다.
정상 범위를 벗어난 각각의 실험실 매개변수의 임상적 중요성은 연구 동안 조사자에 의해 결정되었습니다.
|
연구 후 후속 평가(47일차)
|
|
치료 응급 AE가 있는 대상체의 수
기간: 0-47일
|
AE는 악화되는 기존 상태 또는 치료 후 임상 시험 과정 중에 발생하는 사건으로 정의됩니다.
SAE는 다음과 같은 결과를 초래하는 AE입니다. 사망, 생명을 위협하는, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 적절한 의학적 판단에 따라 SAE로 간주될 수 있는 중요한 의학적 사건 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있으며 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
|
0-47일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최저 FEV1(기준선에서 변경)
기간: 투여 후 24시간
|
Spirometry 측정은 현재 ATS/ERS 2005 지침에 따라 수행되었습니다.
Trough FEV1은 각 치료 기간 내 투여 후 24시간에 수집된 폐활량계 값으로 정의되었습니다.
|
투여 후 24시간
|
|
피크 FEV1(변화율)
기간: 0~4시간
|
Spirometry 측정은 현재 ATS/ERS 2005 지침에 따라 수행되었습니다.
|
0~4시간
|
|
피크 FEV1(기준선에서 변경)
기간: 0~4시간
|
Spirometry 측정은 현재 ATS/ERS 2005 지침에 따라 수행되었습니다.
|
0~4시간
|
|
FEV1 AUC0-24 시간에 따른 FEV1 곡선 아래 영역(기준선에서 변경)
기간: 투여 후 0~24시간
|
Spirometry 측정은 현재 ATS/ERS 2005 지침에 따라 수행되었습니다.
|
투여 후 0~24시간
|
|
Cmax 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 후 0~12시간
|
Pk 매개변수는 0~12시간 사이에 수집된 일련의 혈액 샘플에서 분석된 글리코피롤레이트 혈장 농도로부터 계산됩니다.
|
투여 후 0~12시간
|
|
관찰된 최대 혈장 농도까지의 Tmax 시간
기간: 투여 후 0~12시간
|
Pk 매개변수는 0~12시간 사이에 수집된 일련의 혈액 샘플에서 분석된 글리코피롤레이트 혈장 농도로부터 계산됩니다.
|
투여 후 0~12시간
|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래의 AUC0-t 면적 0시부터 최종 정량화 가능한 농도까지
기간: 투여 후 0~12시간
|
Pk 매개변수는 0~12시간 사이에 수집된 일련의 혈액 샘플에서 분석된 글리코피롤레이트 혈장 농도로부터 계산됩니다.
|
투여 후 0~12시간
|
|
0시부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 AUC0-inf 영역
기간: 투여 후 0~12시간
|
Pk 매개변수는 0~12시간 사이에 수집된 일련의 혈액 샘플에서 분석된 글리코피롤레이트 혈장 농도로부터 계산됩니다.
|
투여 후 0~12시간
|
|
t1/2 플라즈마 반감기
기간: 투여 후 0~12시간
|
Pk 매개변수는 0시간에서 12시간 사이에 수집된 일련의 혈액 샘플에서 분석된 글리코피롤레이트 혈장 농도로부터 계산됩니다.
|
투여 후 0~12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Elevation Pharmaceuticals, Inc.(now known as Sunovion Respiratory Development Inc.)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EP-101-01
- 2009-010821-38 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .