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Bewertung der Sicherheit und Fähigkeit einer einmal täglichen Dosis eines oral inhalierten Arzneimittels [d. h. Glycopyrrolat-Inhalationslösung = GIS] zur Verbesserung des Luftstroms in der Lunge bei Verabreichung mit einem elektronischen eFlow-Verneblersystem bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ( COPD)

28. März 2018 aktualisiert von: Sunovion Respiratory Development Inc.

Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und bronchodilatatorischen Wirkung von Glycopyrrolat-Inhalationslösung (GIS) unter Verwendung eines hocheffizienten Verneblers bei Patienten mit COPD

Die Studie bewertete die Sicherheit und Fähigkeit mehrerer Dosen eines oral inhalierten Arzneimittels [dh Glycopyrrolat-Inhalationslösung = GIS] zur Verbesserung des Luftstroms in der Lunge, wenn es mit einem elektronischen eFlow-Verneblersystem bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verabreicht wird. Die Studie wurde an 12 Patienten in 2 Teilen durchgeführt. Teil 1 wurde entwickelt, um die einmal tägliche GIS-Dosis zu finden, die die höchste Verbesserung des Lungenluftstroms bewirkt. Teil 2 testete die GIS-Dosis mit der stärksten Verbesserung des Lungenluftstroms und ein Placebo (dh kein Medikament), das von einem Allzweckvernebler verabreicht wurde. Die Verbesserungen des Luftstroms bei gleicher GIS-Dosis wurden zwischen den beiden Verneblersystemen verglichen, um festzustellen, welche Auswirkung das Gerät auf die GIS-Verabreichung hatte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil I wurden 12 Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 parallel laufenden Kohorten zugeteilt. Die 6 Probanden der Kohorte 1 erhielten 25 mg und dann 200 mg während ihrer Behandlungsperioden 1 bzw. 2. Die 6 Probanden der Kohorte 2 erhielten 75 mg, 500 mg und 1000 mg während ihrer Behandlungsperioden 1, 2 bzw. 3. Während Teil II der Studie wurden die gleichen 12 Probanden aus Teil I randomisiert und erhielten entweder 200 mg Jet oder Placebo im Verhältnis 1:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 40 bis einschließlich 75 Jahren
  2. Eine klinische COPD-Diagnose nach den GOLD-Leitlinien
  3. Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (z. B. mindestens 1 Packung/Tag für 10 Jahre oder 10 Packungen/Tag für 1 Jahr)
  4. Postbronchodilatator FEV1 40-80 % des vorhergesagten Normalwerts
  5. FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatation < 0,70
  6. Verbesserung des FEV1 > 12 % (mindestens 150 ml) nach Inhalation von Ipratropiumbromid
  7. Fähigkeit zur Durchführung reproduzierbarer Spirometrie gemäß den ATS/ERS-Richtlinien

  8. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss ein negativer Schwangerschaftstest gehabt haben und beim Screening-Besuch nicht stillen und während der gesamten Studie eines der folgenden akzeptablen Mittel zur Empfängnisverhütung angewendet haben:

    • Postmenopausal für mindestens zwei Jahre
    • Chirurgisch steril
    • Orale Kontrazeptiva (mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch eingenommen)
    • Zugelassene implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva (z. B. Norplant®, Depo-Provera® oder gleichwertig)
    • Barrieremethoden (z. B. Kondome mit Spermizid)
    • Intrauterinpessar (d. h. IUP)
    • Vasektomie des männlichen Partners
    • Nicht-heterosexueller Lebensstil
  9. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Beweise oder neuere Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit (außer COPD) oder Anomalie nach Meinung des Prüfarztes, die die Patienten gefährden oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würden; einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Myokardinfarkt, Bluthochdruck, Arrhythmie, Diabetes, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen, Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder Elektrolytanomalien.
  2. Kürzliche Vorgeschichte einer Verschlimmerung einer Atemwegserkrankung innerhalb von 3 Monaten oder Notwendigkeit einer verstärkten Behandlung von COPD innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  3. Regelmäßige Anwendung der täglichen Sauerstofftherapie.
  4. Verwendung systemischer (z. B. intramuskulärer oder intravenöser) Steroide innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  5. Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
  6. Vorgeschichte von Tuberkulose, Bronchiektasen oder anderen unspezifischen Lungenerkrankungen
  7. Vorgeschichte von Symptomen wie Harnverhalt oder Obstruktion des Blasenhalses
  8. Geschichte des Engwinkelglaukoms
  9. Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (vorherige 12 Monate) von übermäßigem Konsum oder Missbrauch von Alkohol
  10. Aktuelle Beweise oder Vorgeschichte des Missbrauchs legaler Drogen oder des Konsums illegaler Drogen oder Substanzen
  11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Aerosol-Medikamenten
  12. Teilnahme an einer anderen Prüfmedikamentenstudie, bei der das Medikament innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch erhalten wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glycopyrrolat-Inhalationslösung 25 mg
Glycopyrrolat-Inhalationslösung 25 μg über eFlow-Vernebler, einmal täglich
Arzneimittel: Glycopyrrolat-Inhalationslösung 25 mg
25 μg orale Inhalation über den eFlow-Vernebler, einmal täglich
Andere Namen:
  • GIS
EXPERIMENTAL: Glycopyrrolat-Inhalationslösung 75 mg
Glycopyrrolat-Inhalationslösung 75 μg über eFlow-Vernebler, einmal täglich
Arzneimittel: Glycopyrrolat-Inhalationslösung 75 mg
75 μg orale Inhalation über den eFlow-Vernebler, einmal täglich
Andere Namen:
  • GIS
EXPERIMENTAL: Glycopyrrolat-Inhalationslösung 200 mg
Glycopyrrolat-Inhalationslösung 200 μg über eFlow-Vernebler, einmal täglich
Arzneimittel: Glycopyrrolat-Inhalationslösung 200 mg
200 μg orale Inhalation über den eFlow-Vernebler, einmal täglich
Andere Namen:
  • GIS
EXPERIMENTAL: Glycopyrrolat-Inhalationslösung 200 mg Jet
Glycopyrrolat-Lösung zur Inhalation 200 μg über Düsenvernebler, einmal täglich
Arzneimittel: Glycopyrrolat-Inhalationslösung 200 mg Jet
200 μg orale Inhalation durch Inhalation über Düsenvernebler, einmal täglich
Andere Namen:
  • GIS
EXPERIMENTAL: Glycopyrrolat-Inhalationslösung 500 mg
Glycopyrrolat-Inhalationslösung 500 μg über eFlow-Vernebler, einmal täglich
Arzneimittel: Glycopyrrolat-Inhalationslösung 500 mg
500 μg orale Inhalation über eFlow-Vernebler, einmal täglich
Andere Namen:
  • GIS
EXPERIMENTAL: Glycopyrrolat-Inhalationslösung1000 mg
Glycopyrrolat-Inhalationslösung 1000 μg über eFlow-Vernebler, einmal täglich
Arzneimittel: Glycopyrrolat-Inhalationslösung1000 mg
1000 μg orale Inhalation über eFlow-Vernebler, einmal täglich
Andere Namen:
  • GIS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 0,5 ml
Placebo 0,5 ml über Düsenvernebler, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo 0,5 ml orale Inhalation über Düsenvernebler, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verstorbenen Probanden
Zeitfenster: 0-47 Tage
0-47 Tage
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten SUE
Zeitfenster: 0-47 Tage
UE sind definiert als bestehende Zustände, die sich verschlechtern oder Ereignisse, die im Laufe der klinischen Prüfung nach der Behandlung auftreten. UE sind definiert als bestehende Zustände, die sich verschlechtern oder Ereignisse, die im Laufe der klinischen Prüfung nach der Behandlung auftreten. SUEs sind UEs, die zu den folgenden Folgen führen: Tod, lebensbedrohlich, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wichtige medizinische Ereignisse, die als SUE angesehen werden können, wenn sie nach entsprechender medizinischer Beurteilung eingetreten sind möglicherweise das Subjekt gefährdet und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht haben, um eines der in der Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
0-47 Tage
Anzahl der Probanden, die aufgrund von AE abgebrochen haben
Zeitfenster: 0-47 Tage
UE sind definiert als bestehende Zustände, die sich verschlechtern oder Ereignisse, die im Verlauf der klinischen Prüfung nach der Behandlung auftreten.
0-47 Tage
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten UEs
Zeitfenster: 0-47 Tage
UE sind definiert als bestehende Zustände, die sich verschlechtern oder Ereignisse, die im Verlauf der klinischen Prüfung nach der Behandlung auftreten.
0-47 Tage
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Vitalfunktionen, die während der Studie gemeldet wurden
Zeitfenster: 30 Stunden nach der Einnahme
Die Vitalzeichen wurden beim Screening, während der Studie (vor der Dosisgabe und 30 und 60 Minuten sowie 2, 4, 8, 12, 24 und 30 Stunden nach der Dosisgabe) und bei der Beurteilung nach der Studie gemessen. Die klinische Signifikanz jedes Vitalfunktionsparameters außerhalb des normalen Bereichs wurde vom Prüfarzt während der Studie bestimmt.
30 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Laborergebnissen, die während der Studie gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 47 (Follow-up-Bewertung nach der Studie)
Klinische Sicherheitslaborparameter wurden beim Screening und bei der Nachuntersuchung nach der Studie erhoben. Die klinische Signifikanz jedes Laborparameters außerhalb des normalen Bereichs wurde vom Prüfarzt während der Studie bestimmt.
Tag 47 (Follow-up-Bewertung nach der Studie)
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten EKG-Parametern, die während der Studie gemeldet wurden
Zeitfenster: 30 Stunden nach der Einnahme
EKGs wurden beim Screening, während der Studie (vor der Dosisgabe und 30 und 60 Minuten sowie 2, 4, 8, 12, 24 und 30 Stunden nach der Dosisgabe) und bei der Nachuntersuchung nach der Studie gemessen.
30 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Laborergebnissen, die während der Studie gemeldet wurden
Zeitfenster: Follow-up-Bewertung nach der Studie (Tag 47)
Klinische Sicherheitslaborparameter wurden beim Screening und bei der Nachuntersuchung nach der Studie erhoben. Die klinische Signifikanz jedes Laborparameters außerhalb des normalen Bereichs wurde vom Prüfarzt während der Studie bestimmt.
Follow-up-Bewertung nach der Studie (Tag 47)
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten UEs
Zeitfenster: 0-47 Tage
UE sind definiert als bestehende Zustände, die sich verschlechtern oder Ereignisse, die im Verlauf der klinischen Prüfung nach der Behandlung auftreten. SUEs sind UEs, die zu den folgenden Folgen führen: Tod, lebensbedrohlich, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wichtige medizinische Ereignisse, die als SUE angesehen werden können, wenn sie nach entsprechender medizinischer Beurteilung eingetreten sind möglicherweise das Subjekt gefährdet und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht haben, um eines der in der Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
0-47 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch FEV1 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Spirometriemessungen wurden gemäß den aktuellen ATS/ERS 2005-Richtlinien durchgeführt. Der Tal-FEV1-Wert wurde als Spirometriewert definiert, der 24 Stunden nach der Gabe innerhalb jedes Behandlungszeitraums erfasst wurde.
24 Stunden nach der Einnahme
Spitzen-FEV1 (prozentuale Änderung)
Zeitfenster: 0 bis 4 Std
Spirometriemessungen wurden gemäß den aktuellen ATS/ERS 2005-Richtlinien durchgeführt.
0 bis 4 Std
Spitzen-FEV1 (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 0 bis 4 Std
Spirometriemessungen wurden gemäß den aktuellen ATS/ERS 2005-Richtlinien durchgeführt.
0 bis 4 Std
FEV1 AUC0-24 Bereich unter der FEV1-Über-Zeit-Kurve (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Spirometriemessungen wurden gemäß den aktuellen ATS/ERS 2005-Richtlinien durchgeführt.
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Die Pk-Parameter werden aus der Glycopyrrolat-Plasmakonzentration berechnet, die aus zwischen 0 und 12 Stunden entnommenen seriellen Blutproben analysiert wurde
0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Tmax Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Die Pk-Parameter werden aus der Glycopyrrolat-Plasmakonzentration berechnet, die aus zwischen 0 und 12 Stunden entnommenen seriellen Blutproben analysiert wurde
0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Dosis
Die Pk-Parameter werden aus der Glycopyrrolat-Plasmakonzentration berechnet, die aus zwischen 0 und 12 Stunden entnommenen seriellen Blutproben analysiert wurde
0 bis 12 Stunden nach der Dosis
AUC0-inf-Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Die Pk-Parameter werden aus der Glycopyrrolat-Plasmakonzentration berechnet, die aus zwischen 0 und 12 Stunden entnommenen seriellen Blutproben analysiert wurde
0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
t1/2 Plasmahalbwertszeit
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Die Pk-Parameter werden aus der Glycopyrrolat-Plasmakonzentration berechnet, die aus zwischen 0 und 12 Stunden entnommenen seriellen Blutproben analysiert wurde.
0 bis 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Elevation Pharmaceuticals, Inc.(now known as Sunovion Respiratory Development Inc.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP-101-01
  • 2009-010821-38 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glycopyrrolat-Inhalationslösung 25 mg

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