评估每日一次剂量的口服吸入药物 [即格隆溴铵吸入溶液 = GIS] 在慢性阻塞性肺疾病患者中使用电子 eFlow 雾化器系统改善肺部气流的安全性和能力（慢性阻塞性肺病）
2018年3月28日 更新者：Sunovion Respiratory Development Inc.
使用高效雾化器对 COPD 患者评估格隆溴铵吸入溶液 (GIS) 的安全性、耐受性、药代动力学和支气管扩张作用的单剂量、剂量递增研究
该研究评估了几种剂量的口服吸入药物 [即格隆溴铵吸入溶液 = GIS] 在使用电子 eFlow 雾化器系统输送给慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者时改善肺部气流的安全性和能力。
该研究分两部分在 12 名患者中进行。
第 1 部分旨在找出可最大程度改善肺气流的每日一次 GIS 剂量。
第 2 部分测试了肺气流改善最大的 GIS 剂量和通用雾化器提供的安慰剂（即无药物）。
在两种雾化器系统之间比较相同 GIS 剂量的气流改善，以确定该装置对 GIS 输送的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在第 I 部分中，12 名受试者被随机分配到平行运行的 2 个队列中的一个。
6 名队列 1 受试者在其治疗期 1 和 2 期间分别接受 25 mg 和然后 200 mg。
6 名队列 2 受试者在其治疗期 1、2 和 3 期间分别接受 75mg、500mg 和 1000mg。
在研究的第二部分中，来自第一部分的相同 12 名受试者被随机分配以 1:1 的比例接受 200 毫克注射剂或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 75 岁（含）之间的男性和女性患者
- 根据 GOLD 指南对 COPD 进行临床诊断
- 至少有 10 包年吸烟史的当前吸烟者或戒烟者（例如，至少 1 包/天，持续 10 年，或 10 包/天，持续 1 年）
- 支气管扩张剂后 FEV1 预计正常值的 40-80%
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 < 0.70
- 吸入异丙托溴铵后 FEV1 改善 >12%（最少 150 mL）
- 能够根据 ATS/ERS 指南执行可重复的肺活量测定
如果女性且有生育能力，则妊娠试验必须呈阴性且在筛选访视时未哺乳，并且在整个研究过程中使用以下可接受的节育方法之一：
- 绝经后至少两年
- 手术无菌
- 口服避孕药（在筛选访问前服用至少一个月）
- 批准的植入式或注射式避孕药（例如，Norplant®、Depo-Provera® 或等同物）
- 屏障方法（例如，带杀精剂的避孕套）
- 宫内节育器（即宫内节育器）
- 男性伴侣输精管切除术
- 非异性恋生活方式
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 研究者认为任何具有临床意义的疾病（COPD 除外）或异常的当前证据或近期病史会使患者处于危险之中或会损害研究数据的质量；包括但不限于心血管疾病、心肌梗塞、高血压、心律失常、糖尿病、神经或神经肌肉疾病、肝病、胃肠道疾病或电解质异常。
- 最近 3 个月内气道疾病恶化的病史或筛选访视前 6 周内需要增加 COPD 治疗。
- 每天定期使用氧疗。
- 筛选访问前 3 个月内使用全身性（例如，肌肉内或静脉内）类固醇
- 筛选访视前 6 周内出现呼吸道感染
- 肺结核、支气管扩张或其他非特异性肺病史
- 尿潴留或膀胱颈梗阻型症状的病史
- 窄角型青光眼病史
- 当前或最近（过去 12 个月）过度使用或滥用酒精的历史
- 滥用合法药物或使用非法药物或物质的当前证据或历史
- 对气雾剂药物过敏或不耐受的病史
- 参加另一项研究性药物研究，在筛选访问前 30 天内收到药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：格隆溴铵吸入溶液 25mg
格隆溴铵吸入溶液 25 μg，通过 eFlow 雾化器，每天一次
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通过 eFlow 雾化器口服吸入 25 μg，每日一次
其他名称：
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实验性的：格隆溴铵吸入溶液 75mg
格隆溴铵吸入溶液 75 μg，通过 eFlow 雾化器，每天一次
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通过 eFlow 雾化器口服吸入 75 μg，每天一次
其他名称：
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实验性的：格隆溴铵吸入溶液 200mg
格隆溴铵吸入溶液 200 μg，通过 eFlow 雾化器，每日一次
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通过 eFlow 雾化器口服吸入 200 μg，每天一次
其他名称：
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实验性的：格隆溴铵吸入溶液 200mg Jet
格隆溴铵吸入溶液 200 μg，通过喷射雾化器，每天一次
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200 μg 口服吸入，通过喷射雾化器吸入，每天一次
其他名称：
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实验性的：格隆溴铵吸入溶液 500mg
格隆溴铵吸入溶液 500 μg，通过 eFlow 雾化器，每天一次
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通过 eFlow 雾化器口服吸入 500 μg，每天一次
其他名称：
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实验性的：格隆溴铵吸入溶液1000mg
格隆溴铵吸入溶液 1000 μg，通过 eFlow 雾化器，每天一次
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1000 μg 通过 eFlow 雾化器口服吸入，每天一次
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 0.5 毫升
安慰剂 0.5 mL 通过喷射雾化器，每天一次
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安慰剂 0.5 mL 通过喷射雾化器口服吸入，每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡受试者人数
大体时间：0-47天
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0-47天
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治疗突发 SAE 的受试者数量
大体时间：0-47天
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AEs定义为治疗后临床试验过程中恶化的现有状况或发生的事件。AEs定义为治疗后临床试验过程中恶化的现有状况或事件。
SAE 是导致以下结果的 AE：死亡、危及生命、持续或严重残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷，或根据适当的医学判断，可能被视为 SAE 的重要医学事件可能已经危及受试者，并且可能需要医疗或手术干预以防止定义中列出的结果之一。
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0-47天
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因 AE 中断治疗的受试者人数
大体时间：0-47天
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AE 被定义为在治疗后临床试验过程中恶化的现有状况或事件。
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0-47天
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具有治疗紧急 AE 的受试者百分比
大体时间：0-47天
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AE 被定义为在治疗后临床试验过程中恶化的现有状况或事件。
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0-47天
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研究期间报告的具有临床显着异常生命体征的受试者人数
大体时间：给药后 30 小时
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在筛选时、研究期间（给药前、给药后 30 分钟和 60 分钟以及给药后 2、4、8、12、24 和 30 小时）和研究后评估时测量生命体征。
每个超出正常范围的生命体征参数的临床意义由研究者在研究期间确定。
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给药后 30 小时
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研究期间报告的具有临床意义的异常实验室结果的受试者人数
大体时间：第 47 天（研究后跟进评估）
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在筛选和研究后随访评估时收集临床安全实验室参数。
每个超出正常范围的实验室参数的临床意义由研究者在研究期间确定。
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第 47 天（研究后跟进评估）
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研究期间报告的具有临床意义心电图参数的受试者数量
大体时间：给药后 30 小时
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在筛选时、研究期间（给药前、给药后 30 分钟和 60 分钟以及给药后 2、4、8、12、24 和 30 小时）以及研究后随访评估时测量 ECG。
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给药后 30 小时
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研究期间报告的具有临床意义的异常实验室结果的受试者人数
大体时间：研究后跟进评估（第 47 天）
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在筛选和研究后随访评估时收集临床安全实验室参数。
每个超出正常范围的实验室参数的临床意义由研究者在研究期间确定。
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研究后跟进评估（第 47 天）
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治疗突发 AE 的受试者数量
大体时间：0-47天
|
AE 被定义为在治疗后临床试验过程中恶化的现有状况或事件。
SAE 是导致以下结果的 AE：死亡、危及生命、持续或严重残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷，或根据适当的医学判断，可能被视为 SAE 的重要医学事件可能已经危及受试者，并且可能需要医疗或手术干预以防止定义中列出的结果之一。
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0-47天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 谷值（相对于基线的变化）
大体时间：给药后 24 小时
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肺量计测量是根据当前的 ATS/ERS 2005 指南进行的。
谷 FEV1 定义为在每个治疗期给药后 24 小时收集的肺活量测定值。
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给药后 24 小时
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FEV1 峰值（百分比变化）
大体时间：0 到 4 小时
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肺量计测量是根据当前的 ATS/ERS 2005 指南进行的。
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0 到 4 小时
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FEV1 峰值（相对于基线的变化）
大体时间：0 到 4 小时
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肺量计测量是根据当前的 ATS/ERS 2005 指南进行的。
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0 到 4 小时
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FEV1 AUC0-24 FEV1 随时间曲线下的面积（相对于基线的变化）
大体时间：给药后 0 至 24 小时
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肺量计测量是根据当前的 ATS/ERS 2005 指南进行的。
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给药后 0 至 24 小时
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Cmax 最大观察血浆浓度
大体时间：给药后 0 至 12 小时
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Pk 参数是根据从 0 到 12 小时之间收集的连续血液样本分析的格隆溴铵血浆浓度计算的
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给药后 0 至 12 小时
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达到最大观察血浆浓度的 Tmax 时间
大体时间：给药后 0 至 12 小时
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Pk 参数是根据从 0 到 12 小时之间收集的连续血液样本分析的格隆溴铵血浆浓度计算的
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给药后 0 至 12 小时
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从时间零到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下的 AUC0-t 面积
大体时间：给药后 0 至 12 小时
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Pk 参数是根据从 0 到 12 小时之间收集的连续血液样本分析的格隆溴铵血浆浓度计算的
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给药后 0 至 12 小时
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从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的 AUC0-inf 面积
大体时间：给药后 0 至 12 小时
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Pk 参数是根据从 0 到 12 小时之间收集的连续血液样本分析的格隆溴铵血浆浓度计算的
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给药后 0 至 12 小时
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t1/2 血浆半衰期
大体时间：给药后 0 至 12 小时
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Pk 参数是根据格隆溴铵血浆浓度计算的，该血浆浓度是从 0 到 12 小时之间收集的连续血液样本分析得到的。
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给药后 0 至 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ahmet Tutuncu, MD, PhD、Elevation Pharmaceuticals, Inc.(now known as Sunovion Respiratory Development Inc.)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月28日
首次发布 (估计)
2016年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月28日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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