Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i zdolności doustnej dawki leku podawanego raz dziennie wziewnie [tj. glikopirolanu w postaci roztworu do inhalacji = GIS] w celu poprawy przepływu powietrza w płucach po podaniu za pomocą elektronicznego nebulizatora eFlow u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc ( POChP)

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Sunovion Respiratory Development Inc.

Badanie z eskalacją dawki pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania rozszerzającego oskrzela glikopirolanu w postaci roztworu do inhalacji (GIS) przy użyciu wysokowydajnego nebulizatora u pacjentów z POChP

W badaniu oceniono bezpieczeństwo i zdolność kilku dawek doustnego leku wziewnego [tj. glikopirolanu w postaci roztworu do inhalacji = GIS] do poprawy przepływu powietrza w płucach po podaniu za pomocą elektronicznego systemu nebulizatora eFlow u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Badanie przeprowadzono u 12 pacjentów w 2 częściach. Część 1 została zaprojektowana w celu znalezienia dawki GIS podawanej raz dziennie, która spowodowała największą poprawę przepływu powietrza w płucach. W części 2 przetestowano dawkę GIS z najwyższą poprawą przepływu powietrza w płucach i placebo (tj. bez leku) dostarczanym przez nebulizator ogólnego zastosowania. Poprawę przepływu powietrza przy tej samej dawce GIS porównano między dwoma systemami nebulizatora, aby określić, jaki wpływ miało urządzenie na dostarczanie GIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części I 12 osób zostało losowo przydzielonych do jednej z 2 równoległych kohort. Sześciu pacjentów z kohorty 1 otrzymało odpowiednio 25 mg, a następnie 200 mg podczas okresów leczenia 1 i 2. 6 pacjentów z kohorty 2 otrzymało odpowiednio 75 mg, 500 mg i 1000 mg podczas okresów leczenia 1, 2 i 3. Podczas części II badania tych samych 12 osób z części I przydzielono losowo do grupy otrzymującej 200 mg jet lub placebo w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 40 do 75 lat włącznie
  2. Rozpoznanie kliniczne POChP według wytycznych GOLD
  3. Obecni palacze lub byli palacze z historią palenia co najmniej 10 paczkolat (np. co najmniej 1 paczka dziennie przez 10 lat lub 10 paczek dziennie przez 1 rok)
  4. FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 40-80% wartości należnej normalnej
  5. Stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70
  6. Poprawa FEV1 >12% (minimum 150 ml) po inhalacji bromku ipratropium
  7. Umiejętność wykonywania powtarzalnej spirometrii zgodnie z wytycznymi ATS/ERS

  8. Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie karmić piersią podczas wizyty przesiewowej oraz stosować jedną z następujących akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas całego badania:

    • Po menopauzie przez co najmniej dwa lata
    • Chirurgicznie sterylny
    • Doustne środki antykoncepcyjne (przyjmowane co najmniej miesiąc przed wizytą przesiewową)
    • Zatwierdzone środki antykoncepcyjne do implantacji lub zastrzyków (np. Norplant®, Depo-Provera® lub odpowiedniki)
    • Metody barierowe (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym)
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (tj. IUD)
    • Wazektomia męskiego partnera
    • Nieheteroseksualny styl życia
  9. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne dowody lub niedawna historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby (innej niż POChP) lub nieprawidłowości w opinii badacza, które mogłyby narazić pacjentów na ryzyko lub które zagroziłyby jakości danych z badania; w tym między innymi choroby układu krążenia, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie, arytmia, cukrzyca, choroby neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe, choroby wątroby, choroby żołądkowo-jelitowe lub zaburzenia elektrolitowe.
  2. Świeże zaostrzenie choroby dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub konieczność zwiększenia dawki leczenia POChP w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
  3. Regularne stosowanie codziennej tlenoterapii.
  4. Stosowanie ogólnoustrojowych (np. domięśniowych lub dożylnych) steroidów w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  5. Infekcja dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  6. Historia gruźlicy, rozstrzeni oskrzeli lub innej nieswoistej choroby płuc
  7. Historia objawów zatrzymania moczu lub niedrożności szyi pęcherza moczowego
  8. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania
  9. Aktualna lub niedawna historia (poprzednie 12 miesięcy) nadmiernego używania lub nadużywania alkoholu
  10. Aktualne dowody lub historia nadużywania legalnych narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków lub substancji
  11. Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na leki w aerozolu
  12. Uczestnictwo w innym badaniu leku eksperymentalnego, w którym lek otrzymano w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Roztwór do inhalacji glikopirolanu 25 mg
Roztwór do inhalacji glikopirolanu 25 μg przez nebulizator eFlow, raz dziennie
Lek: Roztwór do inhalacji glikopirolanu 25 mg
25 μg inhalacji doustnej za pomocą nebulizatora eFlow, raz dziennie
Inne nazwy:
  • GIS
EKSPERYMENTALNY: Roztwór do inhalacji glikopirolanu 75 mg
Roztwór do inhalacji glikopirolanu 75 μg przez nebulizator eFlow, raz dziennie
Lek: Roztwór do inhalacji glikopirolanu 75 mg
75 μg inhalacji doustnej za pomocą nebulizatora eFlow, raz dziennie
Inne nazwy:
  • GIS
EKSPERYMENTALNY: Roztwór do inhalacji glikopirolanu 200 mg
Roztwór do inhalacji glikopirolanu 200 μg przez nebulizator eFlow, raz dziennie
Lek: Roztwór do inhalacji glikopirolanu 200 mg
200 μg inhalacji doustnej za pomocą nebulizatora eFlow, raz dziennie
Inne nazwy:
  • GIS
EKSPERYMENTALNY: Roztwór do inhalacji glikopirolanu 200 mg, strumień
Roztwór do inhalacji glikopirolanu 200 μg przez nebulizator strumieniowy, raz dziennie
Lek: Roztwór do inhalacji glikopirolanu 200 mg, strumień
200 μg inhalacja doustna przez inhalację przez nebulizator strumieniowy, raz dziennie
Inne nazwy:
  • GIS
EKSPERYMENTALNY: Roztwór do inhalacji glikopirolanu 500 mg
Roztwór do inhalacji glikopirolanu 500 μg przez nebulizator eFlow, raz dziennie
Lek: Roztwór do inhalacji glikopirolanu 500 mg
500 μg inhalacji doustnej przez nebulizator eFlow, raz dziennie
Inne nazwy:
  • GIS
EKSPERYMENTALNY: Roztwór do inhalacji glikopirolanu 1000 mg
Roztwór do inhalacji glikopirolanu 1000 μg przez nebulizator eFlow, raz dziennie
Lek: Roztwór do inhalacji glikopirolanu 1000 mg
1000 μg inhalacji doustnej przez nebulizator eFlow, raz dziennie
Inne nazwy:
  • GIS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 0,5 ml
Placebo 0,5 ml przez nebulizator strumieniowy, raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo 0,5 ml inhalacja doustna przez nebulizator strumieniowy, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów, które zmarły
Ramy czasowe: 0-47 dni
0-47 dni
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się SAE
Ramy czasowe: 0-47 dni
AE definiuje się jako istniejące warunki, które się pogarszają lub zdarzenia, które mają miejsce w trakcie badania klinicznego po leczeniu. AE są definiowane jako istniejące warunki, które się pogarszają lub zdarzenia, które występują w trakcie badania klinicznego po leczeniu. SAE to zdarzenia niepożądane, które skutkują następującymi skutkami: śmierć, zagrożenie życia, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub ważne zdarzenia medyczne, które mogły zostać uznane za SAE, gdy na podstawie odpowiedniej oceny medycznej zostały mogło zagrozić pacjentowi i mogło wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyników wymienionych w definicji.
0-47 dni
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE
Ramy czasowe: 0-47 dni
AE definiuje się jako istniejące stany, które się pogarszają lub zdarzenia, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego po leczeniu.
0-47 dni
Odsetek pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-47 dni
AE definiuje się jako istniejące stany, które się pogarszają lub zdarzenia, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego po leczeniu.
0-47 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami czynności życiowych zgłoszonymi podczas badania
Ramy czasowe: 30 godzin po dawce
Oznaki życiowe mierzono podczas badania przesiewowego, podczas badania (przed podaniem dawki oraz 30 i 60 minut oraz 2, 4, 8, 12, 24 i 30 godzin po podaniu dawki) oraz podczas oceny po badaniu. Kliniczne znaczenie każdego parametru czynności życiowych poza normalnym zakresem zostało określone przez badacza podczas badania.
30 godzin po dawce
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych zgłoszonymi podczas badania
Ramy czasowe: dzień 47 (ocena uzupełniająca po badaniu)
Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego zebrano podczas badań przesiewowych i podczas oceny kontrolnej po badaniu. Znaczenie kliniczne każdego parametru laboratoryjnego wykraczającego poza normalny zakres zostało określone przez badacza podczas badania.
dzień 47 (ocena uzupełniająca po badaniu)
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi parametrami EKG zgłoszonymi podczas badania
Ramy czasowe: 30 godzin po dawce
EKG mierzono podczas badania przesiewowego, w trakcie badania (przed podaniem dawki oraz 30 i 60 minut oraz 2, 4, 8, 12, 24 i 30 godzin po podaniu dawki) oraz podczas oceny kontrolnej po badaniu.
30 godzin po dawce
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych zgłoszonymi podczas badania
Ramy czasowe: ocena kontrolna po badaniu (dzień 47)
Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego zebrano podczas badań przesiewowych i podczas oceny kontrolnej po badaniu. Znaczenie kliniczne każdego parametru laboratoryjnego wykraczającego poza normalny zakres zostało określone przez badacza podczas badania.
ocena kontrolna po badaniu (dzień 47)
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-47 dni
AE definiuje się jako istniejące stany, które się pogarszają lub zdarzenia, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego po leczeniu. SAE to zdarzenia niepożądane, które skutkują następującymi skutkami: śmierć, zagrożenie życia, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub ważne zdarzenia medyczne, które mogły zostać uznane za SAE, gdy na podstawie odpowiedniej oceny medycznej zostały mogło zagrozić pacjentowi i mogło wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyników wymienionych w definicji.
0-47 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższa wartość FEV1 (zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
Pomiary spirometryczne wykonano zgodnie z aktualnymi wytycznymi ATS/ERS 2005. Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako wartość spirometryczną zebraną 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia.
24 godziny po dawce
Szczytowe FEV1 (zmiana procentowa)
Ramy czasowe: 0 do 4 godz
Pomiary spirometryczne wykonano zgodnie z aktualnymi wytycznymi ATS/ERS 2005.
0 do 4 godz
Szczytowe FEV1 (zmiana od wartości początkowej)
Ramy czasowe: 0 do 4 godz
Pomiary spirometryczne wykonano zgodnie z aktualnymi wytycznymi ATS/ERS 2005.
0 do 4 godz
FEV1 AUC0-24 Powierzchnia pod krzywą FEV1 w czasie (zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu
Pomiary spirometryczne wykonano zgodnie z aktualnymi wytycznymi ATS/ERS 2005.
0 do 24 godzin po podaniu
Cmax maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu
Parametry Pk oblicza się na podstawie stężenia glikopirolanu w osoczu analizowanego z seryjnych próbek krwi pobranych między 0 a 12 godziną
0 do 12 godzin po podaniu
Czas Tmax do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu
Parametry Pk oblicza się na podstawie stężenia glikopirolanu w osoczu analizowanego z seryjnych próbek krwi pobranych między 0 a 12 godziną
0 do 12 godzin po podaniu
AUC0-t Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu
Parametry Pk oblicza się na podstawie stężenia glikopirolanu w osoczu analizowanego z seryjnych próbek krwi pobranych między 0 a 12 godziną
0 do 12 godzin po podaniu
AUC0-inf Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu
Parametry Pk oblicza się na podstawie stężenia glikopirolanu w osoczu analizowanego z seryjnych próbek krwi pobranych między 0 a 12 godziną
0 do 12 godzin po podaniu
t1/2 Okres półtrwania w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu
Parametry Pk oblicza się ze stężenia glikopirolanu w osoczu analizowanego z seryjnych próbek krwi pobranych między 0 a 12 godziną.
0 do 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Elevation Pharmaceuticals, Inc.(now known as Sunovion Respiratory Development Inc.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP-101-01
  • 2009-010821-38 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj