Evaluación de la seguridad y la capacidad de una dosis diaria de un medicamento inhalado por vía oral [es decir, solución para inhalación de glicopirrolato = GIS] para mejorar el flujo de aire en los pulmones cuando se administra con un sistema nebulizador electrónico eFlow en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica ( EPOC)
28 de marzo de 2018 actualizado por: Sunovion Respiratory Development Inc.
Estudio de aumento de dosis de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos broncodilatadores de la solución para inhalación de glicopirrolato (GIS) usando un nebulizador de alta eficiencia en pacientes con EPOC
El estudio evaluó la seguridad y la capacidad de varias dosis de un medicamento inhalado por vía oral [es decir, solución de inhalación de glicopirrolato = GIS] para mejorar el flujo de aire en los pulmones cuando se administra con un sistema nebulizador electrónico eFlow en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El estudio se realizó en 12 pacientes en 2 partes.
La Parte 1 fue diseñada para encontrar la dosis de GIS una vez al día que produjo la mejoría más alta en el flujo de aire pulmonar.
La Parte 2 probó la dosis de GIS con la mejoría más alta en el flujo de aire pulmonar y un placebo (es decir, ningún fármaco) administrado por un nebulizador de propósito general.
Las mejoras en el flujo de aire de la misma dosis de GIS se compararon entre los dos sistemas nebulizadores para determinar qué efecto tuvo el dispositivo en la administración de GIS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Solución de inhalación de glicopirrolato 25 mg
- Droga: Solución de inhalación de glicopirrolato 75 mg
- Droga: Solución de inhalación de glicopirrolato 200 mg
- Droga: Solución de inhalación de glicopirrolato, chorro de 200 mg
- Droga: Solución de inhalación de glicopirrolato 500 mg
- Droga: Solución para inhalación de glicopirrolato 1000 mg
- Droga: Placebo
Descripción detallada
En la Parte I, 12 sujetos fueron asignados aleatoriamente a una de 2 cohortes, funcionando en paralelo.
Los 6 sujetos de la cohorte 1 recibieron 25 mg y luego 200 mg durante sus períodos de tratamiento 1 y 2, respectivamente.
Los 6 sujetos de la cohorte 2 recibieron 75 mg, 500 mg y 1000 mg durante los períodos de tratamiento 1, 2 y 3, respectivamente.
Durante la Parte II del estudio, los mismos 12 sujetos de la Parte I fueron aleatorizados para recibir 200 mg de chorro o placebo en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 40 a 75 años, inclusive
- Un diagnóstico clínico de EPOC según las guías GOLD
- Fumadores actuales o exfumadores con al menos 10 paquetes al año de antecedentes de tabaquismo (p. ej., al menos 1 paquete/día durante 10 años, o 10 paquetes/día durante 1 año)
- FEV1 post-broncodilatador 40-80% del normal predicho
- Relación FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,70
- Mejoría en FEV1 > 12 % (mínimo 150 ml) después de la inhalación de bromuro de ipratropio
- Capacidad para realizar espirometrías reproducibles de acuerdo con las pautas de la ATS/ERS
Si es mujer y en edad fértil, debe haber tenido una prueba de embarazo negativa y no estaba amamantando en la visita de selección, y estaba usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio:
- Posmenopáusica durante al menos dos años.
- quirúrgicamente estéril
- Anticonceptivos orales (tomados durante al menos un mes antes de la visita de selección)
- Anticonceptivos implantables o inyectables aprobados (p. ej., Norplant®, Depo-Provera® o equivalente)
- Métodos de barrera (por ejemplo, condones con espermicida)
- Dispositivo intrauterino (es decir, DIU)
- Vasectomía de pareja masculina
- Estilo de vida no heterosexual
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Evidencia actual o historial reciente de cualquier enfermedad clínicamente significativa (distinta de la EPOC) o anormalidad en la opinión del Investigador que pondría a los pacientes en riesgo o que comprometería la calidad de los datos del estudio; incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, infarto de miocardio, hipertensión, arritmia, diabetes, enfermedades neurológicas o neuromusculares, enfermedades hepáticas, enfermedades gastrointestinales o anomalías electrolíticas.
- Antecedentes recientes de una exacerbación de la enfermedad de las vías respiratorias en los 3 meses o necesidad de más tratamientos para la EPOC en las 6 semanas anteriores a la visita de selección.
- Uso regular de oxigenoterapia diaria.
- Uso de esteroides sistémicos (p. ej., intramusculares o intravenosos) en los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de tuberculosis, bronquiectasias u otra enfermedad pulmonar inespecífica
- Antecedentes de retención urinaria o síntomas del tipo de obstrucción del cuello de la vejiga
- Historia del glaucoma de ángulo estrecho
- Antecedentes actuales o recientes (últimos 12 meses) de uso excesivo o abuso de alcohol
- Evidencia actual o historial de abuso de drogas legales o uso de drogas o sustancias ilegales
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a medicamentos en aerosol
- Participación en otro estudio de medicamentos en investigación donde el medicamento se recibió dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Solución de inhalación de glicopirrolato 25 mg
Solución para inhalación de glicopirrolato 25 μg a través del nebulizador eFlow, una vez al día
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Inhalación oral de 25 μg a través del nebulizador eFlow, una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Solución de inhalación de glicopirrolato 75 mg
Solución para inhalación de glicopirrolato 75 μg a través del nebulizador eFlow, una vez al día
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Inhalación oral de 75 μg a través del nebulizador eFlow, una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Solución de inhalación de glicopirrolato 200 mg
Solución para inhalación de glicopirrolato 200 μg a través del nebulizador eFlow, una vez al día
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Inhalación oral de 200 μg a través del nebulizador eFlow, una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Solución de inhalación de glicopirrolato, chorro de 200 mg
Solución para inhalación de glicopirrolato 200 μg a través de un nebulizador de chorro, una vez al día
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200 μg inhalación oral por inhalación a través de un nebulizador de chorro, una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Solución de inhalación de glicopirrolato 500 mg
Solución para inhalación de glicopirrolato 500 μg a través del nebulizador eFlow, una vez al día
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Inhalación oral de 500 μg a través del nebulizador eFlow, una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Solución para inhalación de glicopirrolato 1000 mg
Solución para inhalación de glicopirrolato 1000 μg vía nebulizador eFlow, una vez al día
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Inhalación oral de 1000 μg a través del nebulizador eFlow, una vez al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo 0,5 ml
Placebo 0,5 ml vía nebulizador jet, una vez al día
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Placebo 0,5 ml por inhalación oral a través de un nebulizador de chorro, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que murieron
Periodo de tiempo: 0-47 días
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0-47 días
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Número de sujetos con SAEs emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 0-47 días
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Los EA se definen como condiciones existentes que empeoran o eventos que ocurren durante el curso del ensayo clínico después del tratamiento. Los EA se definen como condiciones existentes que empeoran o eventos que ocurren durante el curso del ensayo clínico después del tratamiento.
Los SAE son EA que resultan en los siguientes resultados: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalías congénitas/defectos de nacimiento o eventos médicos importantes que pueden haber sido considerados como SAE cuando, según el juicio médico apropiado, puede haber puesto en peligro al sujeto y puede haber requerido una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados en la definición.
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0-47 días
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Número de sujetos que interrumpieron debido a EA
Periodo de tiempo: 0-47 días
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Los AA se definen como condiciones existentes que empeoran o eventos que ocurren durante el curso del ensayo clínico después del tratamiento.
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0-47 días
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Porcentaje de sujetos con EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 0-47 días
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Los AA se definen como condiciones existentes que empeoran o eventos que ocurren durante el curso del ensayo clínico después del tratamiento.
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0-47 días
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Número de sujetos con signos vitales anormales clínicamente significativos informados durante el estudio
Periodo de tiempo: 30 horas después de la dosis
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Los signos vitales se midieron en la selección, durante el estudio (antes de la dosis y 30 y 60 minutos y 2, 4, 8, 12, 24 y 30 horas después de la dosis) y en la evaluación posterior al estudio.
El significado clínico de cada parámetro de signos vitales fuera del rango normal fue determinado por el investigador durante el estudio.
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30 horas después de la dosis
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Número de sujetos con resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos informados durante el estudio
Periodo de tiempo: día 47 (evaluación de seguimiento posterior al estudio)
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Los parámetros de laboratorio de seguridad clínica se recopilaron en la selección y en la evaluación de seguimiento posterior al estudio.
El investigador determinó la importancia clínica de cada parámetro de laboratorio fuera del rango normal durante el estudio.
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día 47 (evaluación de seguimiento posterior al estudio)
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Número de sujetos con parámetros de ECG clínicamente significativos informados durante el estudio
Periodo de tiempo: 30 horas después de la dosis
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Los ECG se midieron en la selección, durante el estudio (antes de la dosis y 30 y 60 minutos y 2, 4, 8, 12, 24 y 30 horas después de la dosis) y en la evaluación de seguimiento posterior al estudio.
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30 horas después de la dosis
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Número de sujetos con resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos informados durante el estudio
Periodo de tiempo: evaluación de seguimiento posterior al estudio (Día 47)
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Los parámetros de laboratorio de seguridad clínica se recopilaron en la selección y en la evaluación de seguimiento posterior al estudio.
El investigador determinó la importancia clínica de cada parámetro de laboratorio fuera del rango normal durante el estudio.
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evaluación de seguimiento posterior al estudio (Día 47)
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Número de sujetos con EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 0-47 días
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Los AA se definen como condiciones existentes que empeoran o eventos que ocurren durante el curso del ensayo clínico después del tratamiento.
Los SAE son EA que resultan en los siguientes resultados: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalías congénitas/defectos de nacimiento o eventos médicos importantes que pueden haber sido considerados como SAE cuando, según el juicio médico apropiado, puede haber puesto en peligro al sujeto y puede haber requerido una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados en la definición.
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0-47 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A través de FEV1 (cambio desde la línea de base)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Las mediciones de espirometría se realizaron de acuerdo con las pautas actuales de ATS/ERS 2005.
El FEV1 mínimo se definió como el valor de la espirometría obtenido 24 horas después de la dosis dentro de cada Período de tratamiento.
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24 horas después de la dosis
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FEV1 pico (cambio porcentual)
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas
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Las mediciones de espirometría se realizaron de acuerdo con las pautas actuales de ATS/ERS 2005.
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0 a 4 horas
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FEV1 pico (cambio desde el punto de referencia)
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas
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Las mediciones de espirometría se realizaron de acuerdo con las pautas actuales de ATS/ERS 2005.
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0 a 4 horas
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FEV1 AUC0-24 Área bajo la curva FEV1 a lo largo del tiempo (cambio desde la línea de base)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis
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Las mediciones de espirometría se realizaron de acuerdo con las pautas actuales de ATS/ERS 2005.
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0 a 24 horas después de la dosis
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Cmax Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosis
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Los parámetros Pk se calculan a partir de la concentración plasmática de glicopirrolato analizada a partir de muestras de sangre en serie recogidas entre las 0 y las 12 horas.
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0 a 12 horas después de la dosis
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Tmax Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosis
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Los parámetros Pk se calculan a partir de la concentración plasmática de glicopirrolato analizada a partir de muestras de sangre en serie recogidas entre las 0 y las 12 horas.
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0 a 12 horas después de la dosis
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AUC0-t Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosis
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Los parámetros Pk se calculan a partir de la concentración plasmática de glicopirrolato analizada a partir de muestras de sangre en serie recogidas entre las 0 y las 12 horas.
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0 a 12 horas después de la dosis
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AUC0-inf Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosis
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Los parámetros Pk se calculan a partir de la concentración plasmática de glicopirrolato analizada a partir de muestras de sangre en serie recogidas entre las 0 y las 12 horas.
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0 a 12 horas después de la dosis
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t1/2 Vida media plasmática
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la dosis
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Los parámetros Pk se calculan a partir de la concentración plasmática de glicopirrolato analizada a partir de muestras de sangre en serie recogidas entre las 0 y las 12 horas.
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0 a 12 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Elevation Pharmaceuticals, Inc.(now known as Sunovion Respiratory Development Inc.)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Soluciones farmacéuticas
- Glicopirrolato
Otros números de identificación del estudio
- EP-101-01
- 2009-010821-38 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .