Valutazione della sicurezza e della capacità di una dose giornaliera di un medicinale inalato per via orale [vale a dire, soluzione per inalazione di glicopirrolato = GIS] per migliorare il flusso d'aria nei polmoni quando somministrato con un sistema di nebulizzazione elettronico eFlow in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 75 anni inclusi
2. Una diagnosi clinica di BPCO secondo le linee guida GOLD
3. Attuali fumatori o ex fumatori con almeno 10 pacchetti/anno di storia del fumo (ad esempio, almeno 1 pacchetto/giorno per 10 anni o 10 pacchetti/giorno per 1 anno)
4. FEV1 post-broncodilatatore 40-80% del normale previsto
5. Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,70
6. Miglioramento del FEV1 >12% (minimo 150 mL) in seguito all'inalazione di ipratropio bromuro
7. Capacità di eseguire una spirometria riproducibile secondo le linee guida ATS/ERS

8. Se femmina e in età fertile, deve aver avuto un test di gravidanza negativo e non stava allattando alla visita di screening, e stava usando uno dei seguenti metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio:

   • Post-menopausa da almeno due anni
   • Chirurgicamente sterile
   • Contraccettivi orali (assunti per almeno un mese prima della visita di screening)
   • Contraccettivi impiantabili o iniettabili approvati (ad es. Norplant®, Depo-Provera® o equivalenti)
   • Metodi di barriera (ad esempio, preservativi con spermicida)
   • Dispositivo intrauterino (cioè IUD)
   • Vasectomia del partner maschile
   • Stile di vita non eterosessuale
9. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Evidenza attuale o anamnesi recente di qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dalla BPCO) o anomalia secondo l'opinione dello sperimentatore che metterebbe a rischio i pazienti o che comprometterebbe la qualità dei dati dello studio; inclusi ma non limitati a malattie cardiovascolari, infarto miocardico, ipertensione, aritmia, diabete, malattie neurologiche o neuromuscolari, malattie del fegato, malattie gastrointestinali o anomalie elettrolitiche.
2. Storia recente di esacerbazione della malattia delle vie aeree entro 3 mesi o necessità di aumentare i trattamenti per la BPCO entro 6 settimane prima della visita di screening.
3. Uso regolare di ossigenoterapia quotidiana.
4. Uso di steroidi sistemici (ad es. intramuscolari o endovenosi) nei 3 mesi precedenti la visita di screening
5. Infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima della visita di screening
6. Storia di tubercolosi, bronchiectasie o altre malattie polmonari non specifiche
7. Storia di ritenzione urinaria o sintomi di tipo ostruzione del collo vescicale
8. Storia di glaucoma ad angolo chiuso
9. Storia attuale o recente (12 mesi precedenti) di uso eccessivo o abuso di alcol
10. Prove attuali o storia di abuso di droghe legali o uso di droghe o sostanze illegali
11. Storia di ipersensibilità o intolleranza ai farmaci aerosol
12. Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci in cui il farmaco è stato ricevuto entro 30 giorni prima della visita di screening