Vurdering af sikkerheden og evnen af en dosis én gang dagligt af en oralt inhaleret medicin [dvs. Glycopyrrolat inhalationsopløsning = GIS] til at forbedre luftstrømmen i lungerne, når den leveres med et elektronisk eFlow-nebulisatorsystem til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom ( KOL)
28. marts 2018 opdateret af: Sunovion Respiratory Development Inc.
Enkeltdosis, dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og bronkodilatatoriske virkninger af glycopyrrolat inhalationsopløsning (GIS) ved brug af en højeffektiv forstøver hos patienter med KOL
Undersøgelsen vurderede sikkerheden og evnen af flere doser af en oralt inhaleret medicin [dvs. Glycopyrrolate Inhalation Solution = GIS] til at forbedre luftstrømmen i lungerne, når den leveres med et elektronisk eFlow-nebulisatorsystem til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Undersøgelsen blev udført på 12 patienter i 2 dele.
Del 1 blev designet til at finde den GIS-dosis én gang om dagen, der gav den højeste forbedring i lungeluftstrømmen.
Del 2 testede GIS-dosis med den højeste forbedring i lungeluftstrømmen og en placebo (dvs. intet lægemiddel) leveret af en forstøver til generelle formål.
Luftstrømsforbedringerne af den samme GIS-dosis blev sammenlignet mellem de to forstøversystemer for at bestemme, hvilken effekt enheden havde på GIS-levering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Glycopyrrolat inhalationsopløsning 25mg
- Medicin: Glycopyrrolat inhalationsopløsning 75mg
- Medicin: Glycopyrrolat inhalationsopløsning 200mg
- Medicin: Glycopyrrolat inhalationsopløsning 200mg Jet
- Medicin: Glycopyrrolat inhalationsopløsning 500mg
- Medicin: Glycopyrrolat inhalationsopløsning 1000mg
- Medicin: Placebo
Detaljeret beskrivelse
I del I blev 12 forsøgspersoner tilfældigt allokeret til en af 2 kohorter, der kørte parallelt.
De 6 forsøgspersoner i kohorte 1 modtog 25 mg og derefter 200 mg under henholdsvis behandlingsperiode 1 og 2.
De 6 forsøgspersoner i kohorte 2 modtog henholdsvis 75 mg, 500 mg og 1000 mg i deres behandlingsperiode 1, 2 og 3.
Under del II af undersøgelsen blev de samme 12 forsøgspersoner fra del I randomiseret til at modtage enten 200 mg jet eller placebo i et 1:1-forhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 40 til 75 år inklusive
- En klinisk diagnose af KOL efter GULD retningslinjerne
- Nuværende rygere eller tidligere rygere med mindst 10 pakke-års rygehistorie (f.eks. mindst 1 pakke/dag i 10 år eller 10 pakker/dag i 1 år)
- Post-bronkodilatator FEV1 40-80% af forventet normal
- Post-bronkodilatator FEV1/FVC ratio < 0,70
- Forbedring i FEV1 >12 % (minimum 150 ml) efter inhalation af ipratropiumbromid
- Evne til at udføre reproducerbar spirometri i henhold til ATS/ERS retningslinjerne
Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, skal have haft en negativ graviditetstest og ikke ammende ved screeningsbesøget og brugte en af følgende acceptable præventionsmidler gennem hele undersøgelsen:
- Postmenopausal i mindst to år
- Kirurgisk steril
- Orale præventionsmidler (indtaget i mindst en måned før screeningsbesøget)
- Godkendte implanterbare eller injicerbare præventionsmidler (f.eks. Norplant®, Depo-Provera® eller tilsvarende)
- Barrieremetoder (f.eks. kondomer med sæddræbende middel)
- Intrauterin enhed (dvs. spiral)
- Vasektomi af mandlig partner
- Ikke-heteroseksuel livsstil
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle beviser eller nyere historie om enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra KOL) eller abnormitet efter investigatorens mening, som ville bringe patienterne i fare, eller som ville kompromittere kvaliteten af undersøgelsesdataene; inklusive, men ikke begrænset til, hjerte-kar-sygdomme, myokardieinfraktioner, hypertension, arytmi, diabetes, neurologisk eller neuromuskulær sygdom, leversygdom, mave-tarmsygdom eller elektrolytabnormiteter.
- Nylig anamnese med en forværring af luftvejssygdom inden for 3 måneder eller behov for øget behandling af KOL inden for 6 uger før screeningbesøget.
- Regelmæssig brug af daglig iltbehandling.
- Brug af systemiske (f.eks. intramuskulære eller intravenøse) steroider inden for 3 måneder før screeningsbesøget
- Luftvejsinfektion inden for 6 uger før screeningsbesøget
- Anamnese med tuberkulose, bronkiektasi eller anden ikke-specifik lungesygdom
- Anamnese med urinretention eller symptomer af blærehalsobstruktion
- Historie om snævervinklet glaukom
- Aktuel eller nylig historie (tidligere 12 måneder) med overdreven brug eller misbrug af alkohol
- Aktuelle beviser eller historie om misbrug af lovlige stoffer eller brug af ulovlige stoffer eller stoffer
- Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for aerosolmedicin
- Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse, hvor lægemidlet blev modtaget inden for 30 dage før screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Glycopyrrolat inhalationsopløsning 25mg
Glycopyrrolat inhalationsopløsning 25 μg via eFlow forstøver, én gang dagligt
|
25 μg oral inhalation via eFlow Nebulizer, én gang dagligt
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Glycopyrrolat inhalationsopløsning 75mg
Glycopyrrolat inhalationsopløsning 75 μg via eFlow forstøver, en gang dagligt
|
75 μg oral inhalation via eFlow Nebulizer, én gang dagligt
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Glycopyrrolat inhalationsopløsning 200mg
Glycopyrrolat inhalationsopløsning 200 μg via eFlow forstøver, en gang dagligt
|
200 μg oral inhalation via eFlow Nebulizer, én gang dagligt
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Glycopyrrolat inhalationsopløsning 200mg Jet
Glycopyrrolat inhalationsopløsning 200 μg via jetforstøver, én gang dagligt
|
200 μg oral inhalation via inhalation via jetforstøver, én gang dagligt
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Glycopyrrolat inhalationsopløsning 500mg
Glycopyrrolat inhalationsopløsning 500 μg via eFlow forstøver, én gang dagligt
|
500 μg oral inhalation via eFlow forstøver en gang dagligt
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Glycopyrrolat inhalationsopløsning 1000mg
Glycopyrrolat inhalationsopløsning 1000 μg via eFlow forstøver, én gang dagligt
|
1000 μg oral inhalation via eFlow forstøver en gang dagligt
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 0,5 ml
Placebo 0,5 ml via jetforstøver en gang dagligt
|
Placebo 0,5 ml oral inhalation via jetforstøver en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personer, der døde
Tidsramme: 0-47 dage
|
0-47 dage
|
|
|
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent SAE
Tidsramme: 0-47 dage
|
AE'er defineres som eksisterende tilstande, der forværres eller hændelser, der opstår i løbet af det kliniske forsøg efter behandling. AE'er defineres som eksisterende tilstande, der forværres, eller hændelser, der opstår i løbet af det kliniske forsøg efter behandling.
SAE'er er AE'er, der resulterer i følgende udfald: død, er livstruende, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der kan være blevet betragtet som en SAE, når de, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan have sat emnet i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført i definitionen.
|
0-47 dage
|
|
Antal forsøgspersoner, der afbrød på grund af AE
Tidsramme: 0-47 dage
|
AE'er defineres som eksisterende tilstande, der forværres, eller hændelser, der opstår i løbet af det kliniske forsøg efter behandling.
|
0-47 dage
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: 0-47 dage
|
AE'er defineres som eksisterende tilstande, der forværres, eller hændelser, der opstår i løbet af det kliniske forsøg efter behandling.
|
0-47 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante unormale vitale tegn rapporteret under undersøgelsen
Tidsramme: 30 timer efter dosis
|
Vitale tegn blev målt ved screening, under undersøgelsen (før-dosis og 30 og 60 minutter og 2, 4, 8, 12, 24 og 30 timer efter dosis) og ved post-undersøgelsesvurdering.
Den kliniske signifikans af hver vitaltegnparameter uden for normalområdet blev bestemt af investigatoren under undersøgelsen.
|
30 timer efter dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante unormale laboratorieresultater rapporteret under undersøgelsen
Tidsramme: dag 47 (opfølgningsvurdering efter undersøgelse)
|
Kliniske sikkerhedslaboratorieparametre blev indsamlet ved screening og ved opfølgningsvurderingen efter undersøgelsen.
Den kliniske betydning af hver laboratorieparameter uden for normalområdet blev bestemt af investigatoren under undersøgelsen.
|
dag 47 (opfølgningsvurdering efter undersøgelse)
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante EKG-parametre rapporteret under undersøgelsen
Tidsramme: 30 timer efter dosis
|
EKG'er blev målt ved screening, under undersøgelsen (før dosis og 30 og 60 minutter og 2, 4, 8, 12, 24 og 30 timer efter dosis) og ved opfølgningsvurdering efter undersøgelsen.
|
30 timer efter dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante unormale laboratorieresultater rapporteret under undersøgelsen
Tidsramme: opfølgningsvurdering efter undersøgelse (dag 47)
|
Kliniske sikkerhedslaboratorieparametre blev indsamlet ved screening og ved opfølgningsvurderingen efter undersøgelsen.
Den kliniske betydning af hver laboratorieparameter uden for normalområdet blev bestemt af investigatoren under undersøgelsen.
|
opfølgningsvurdering efter undersøgelse (dag 47)
|
|
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent AE'er
Tidsramme: 0-47 dage
|
AE'er defineres som eksisterende tilstande, der forværres, eller hændelser, der opstår i løbet af det kliniske forsøg efter behandling.
SAE'er er AE'er, der resulterer i følgende udfald: død, er livstruende, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der kan være blevet betragtet som en SAE, når de, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan have sat emnet i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført i definitionen.
|
0-47 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste FEV1 (Ændring fra baseline)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
|
Spirometrimålinger blev udført i overensstemmelse med de nuværende ATS/ERS 2005 retningslinjer.
Trough FEV1 blev defineret som spirometriværdien indsamlet 24 timer efter dosis inden for hver behandlingsperiode.
|
24 timer efter dosis
|
|
Peak FEV1 (procent ændring)
Tidsramme: 0 til 4 timer
|
Spirometrimålinger blev udført i overensstemmelse med de nuværende ATS/ERS 2005 retningslinjer.
|
0 til 4 timer
|
|
Peak FEV1 (Ændring fra basislinje)
Tidsramme: 0 til 4 timer
|
Spirometrimålinger blev udført i overensstemmelse med de nuværende ATS/ERS 2005 retningslinjer.
|
0 til 4 timer
|
|
FEV1 AUC0-24 område under FEV1 over tidskurven (ændring fra baseline)
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
|
Spirometrimålinger blev udført i overensstemmelse med de nuværende ATS/ERS 2005 retningslinjer.
|
0 til 24 timer efter dosis
|
|
Cmax Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis
|
Pk-parametre beregnes ud fra glycopyrrolat plasmakoncentration analyseret fra serielle blodprøver indsamlet mellem 0 og 12 timer
|
0 til 12 timer efter dosis
|
|
Tmax tid til maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis
|
Pk-parametre beregnes ud fra glycopyrrolat plasmakoncentration analyseret fra serielle blodprøver indsamlet mellem 0 og 12 timer
|
0 til 12 timer efter dosis
|
|
AUC0-t areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis
|
Pk-parametre beregnes ud fra glycopyrrolat plasmakoncentration analyseret fra serielle blodprøver indsamlet mellem 0 og 12 timer
|
0 til 12 timer efter dosis
|
|
AUC0-inf areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis
|
Pk-parametre beregnes ud fra glycopyrrolat plasmakoncentration analyseret fra serielle blodprøver indsamlet mellem 0 og 12 timer
|
0 til 12 timer efter dosis
|
|
t1/2 Plasma Halveringstid
Tidsramme: 0 til 12 timer efter dosis
|
Pk-parametre beregnes ud fra glycopyrrolatplasmakoncentration analyseret fra serielle blodprøver indsamlet mellem 0 og 12 timer.
|
0 til 12 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Elevation Pharmaceuticals, Inc.(now known as Sunovion Respiratory Development Inc.)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2016
Først opslået (SKØN)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Farmaceutiske løsninger
- Glycopyrrolat
Andre undersøgelses-id-numre
- EP-101-01
- 2009-010821-38 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .