膀胱がん補助放射線療法の試験 (BART)

手術 +/- 化学療法のみ

• 手術 (標準/ルーチン ケア) 標準ケアの一環としての膀胱前立腺摘除術および骨盤リンパ節郭清。
• 化学療法 膀胱前立腺摘除術後のすべての患者 (術前補助化学療法を受けた患者を含む) は、医学的に適合する場合、最大 4 サイクルの補助化学療法を受けます。 化学療法のレジメン、用量、およびスケジュールは、標準的な制度的慣行に従う。 放射線療法と併用する化学療法は推奨されません。

放射線治療は行いません。

標準アームによる手術 +/- 化学療法および実験的介入としての放射線療法

放射線治療：

すべての患者は、画像ガイダンスの有無にかかわらず、強度変調放射線療法を使用した原体放射線療法技術で治療されます。 補助化学療法が計画されていない場合、放射線療法は手術日から8週間以内に開始されます。 放射線療法は、補助化学療法を受ける患者では、最後の化学療法サイクルの日から4週間以内に開始されます。

用量処方:

• 50.4 グレイ (Gy) を 28 分割 (1.8Gy/#) で結節 PTV に処方します。 R1 および/または R2 切除の場合、計画中に達成された制約に応じて、骨盤リンパ節および腫瘍床への線量を 28 分割で 54 ～ 56 Gy に増やすことができます。

患者の評価: 毒性評価および疾患状態の臨床評価。 患者のQOL評価

放射線治療：

すべての患者に、IMRT +/- 画像ガイダンスを使用したコンフォーマル テクニックが提供されます。 アジュバント RT は、化学療法が計画されていない場合は手術日から 8 週間以内、または最後のアジュバント化学療法サイクルの日付から 4 週間以内に開始されます。

用量：

•リンパ節 PTV の 28 分割 (1.8Gy/#) で 50.4 グレイ (Gy)。 R1 および/または R2 切除については、計画中に達成された制約に基づいて、28 分割で 54 ～ 56 Gy に増加しました。

患者の評価:

臨床:

• 毒性：

  1. 毒性スコアリング付きの毎週の RT。
  2. ベースラインでの RTOG 毒性基準、RT 後 6 ～ 8 週間、および f/b 3 か月 x 2 年および 6 か月 x 5 年。
  3. QOL はベースライン f/b 3-6 で毎月評価されます。

• 疾患評価：

  私。最初のf / uすべての患者は、毒性を評価するために6〜8週間になります。 ii. 病気の臨床評価は、f / uの訪問ごとに行われます。 iii. CT スキャン (腹部および骨盤) 6 か月、来院 2 以降から 2 年間 f/b 12 か月または臨床的に必要な場合。