Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blaaskanker Adjuvant Radiotherapie Trial (BART)

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar adjuvante radiotherapie na chirurgie en chemotherapie bij spierinvasief overgangscelcarcinoom van de urineblaas

Doel en doelstellingen:

Deze studie heeft tot doel de rol van adjuvante radiotherapie na chemotherapie te evalueren bij patiënten met risicovolle kenmerken op histopathologie na radicale chirurgie voor overgangscelcarcinoom van de urineblaas

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingsgegevens:

Chirurgie (Standaard/routinematige zorg) Alle patiënten zouden een radicale operatie hebben ondergaan in de vorm van een cysto-prostatectomie en bekkenklierdissectie als onderdeel van hun standaardzorg. Patiënten zouden ook een urine-omleiding (ileostoma) of een continente neoblaas hebben.

Chemotherapie Alle patiënten die een cysto-prostatectomie ondergaan, krijgen maximaal 4 cycli adjuvante chemotherapie als ze daar medisch geschikt voor zijn. De patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen, zullen na de operatie een aanvullende chemotherapiecyclus krijgen tot een totaal van 4 cycli indien geschikt bevonden. Het chemotherapieregime, de doses en het schema zijn volgens de standaard praktijk van de instelling met behulp van op platina gebaseerde chemotherapie. Gelijktijdige chemotherapie met radiotherapie wordt niet aanbevolen.

Bestralingstherapie:

Alle patiënten zullen worden behandeld met conforme radiotherapietechniek met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met of zonder beeldgeleiding. Indien er geen adjuvante chemotherapie is gepland, start de radiotherapie binnen maximaal 8 weken na de operatiedatum. Als er adjuvante chemo gepland is, krijgen de patiënten binnen 4 weken na de laatste chemokuur radiotherapie.

Dosis Voorschrift:

50.4Gray (Gy) in 28 fracties (1.8Gy/#) wordt voorgeschreven voor de nodale PTV. In het geval van R1- en/of R2-resectie kan de dosis voor de bekkenknopen en het tumorbed worden verhoogd tot 54-56Gy in 28 fracties, afhankelijk van de beperkingen die tijdens de planning zijn bereikt.

Klinische beoordeling:

  1. Toxiciteit zal worden beoordeeld door

    1. Wekelijkse beoordeling door de arts tijdens RT met scoren van toxiciteit.
    2. RTOG-toxiciteitscriteria bij baseline, 6-8 weken na RT en daarna om de 3 maanden gedurende 2 jaar en daarna om de 6 maanden gedurende 5 jaar.
    3. Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij baseline en daarna 3-6 maandelijks
  2. Evaluatie van de ziekte De eerste follow-up van alle patiënten vindt plaats na 6-8 weken om de toxiciteit te beoordelen. Klinische evaluatie van de ziekte zal worden gedaan bij elk vervolgbezoek door middel van klinisch onderzoek. CT-scan van de buik en het bekken zal 6 maandelijks worden uitgevoerd vanaf het tweede bezoek tot 2 jaar en daarna 12 maandelijks of wanneer dit klinisch geïndiceerd is, zoals beslist door de arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 410210
        • Werving
        • Tata Memorial Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten zouden een radicale cystoprostatectomie voor blaaskanker moeten hebben ondergaan Patiënten met een van de onderstaande kenmerken met een hoog risico op histolopathologie

  • Lymfeklierpositief met of zonder perinodale extensie (PNE)
  • Snijmarge positief,
  • pT3- en pT4-ziekte,
  • Aantal bij operatie gedissectiede klieren < 10 Alle patiënten ongeacht de uiteindelijke pathologie als ze voorafgaand aan de operatie neo-adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor een van de volgende T3 T4-stadium N1-3-stadium Geen bewijs van metastase op afstand, waaronder para-aortale nodale metastase KPS ≥ 70 Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier Adequate lever-, nier- en hematologische parameters

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor bekkenbestraling zoals inflammatoire darmaandoeningen
  • Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
  • Ongecontroleerde cardiale of respiratoire comorbiditeit
  • Voorgeschiedenis van therapeutische bestraling van het bekken
  • Patiënt niet bereid en onbetrouwbaar voor follow-up en kwaliteit van leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard

Alleen chirurgie +/- chemotherapie

  • Chirurgie (Standaard/routinematige zorg) Cysto-prostatectomie en bekkenklierdissectie als onderdeel van hun standaardzorg.
  • Chemotherapie Alle patiënten die een cysto-prostatectomie hebben ondergaan (inclusief degenen die neo-adjuvante chemotherapie hebben gekregen) zullen maximaal 4 cycli adjuvante chemotherapie krijgen als ze hiervoor medisch geschikt zijn. Het chemotherapieregime, de doses en het schema zijn volgens de standaard praktijk van de instelling. Gelijktijdige chemotherapie met radiotherapie wordt niet aanbevolen.

Er wordt geen radiotherapie gegeven.
Experimenteel: Test

Chirurgie +/- chemotherapie volgens standaardarm en bestralingstherapie als experimentele interventie

Bestralingstherapie:

Alle patiënten zullen worden behandeld met conforme radiotherapietechniek met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met of zonder beeldgeleiding. De radiotherapie start binnen 8 weken na de operatiedatum als er geen adjuvante chemotherapie is gepland. Bij patiënten die adjuvante chemotherapie krijgen, start de radiotherapie binnen 4 weken na de datum van de laatste chemokuur.

Dosis Voorschrift:

•50,4 Gray (Gy) in 28 fracties (1,8Gy/#) wordt voorgeschreven voor de nodale PTV. In het geval van R1- en/of R2-resectie kan de dosis voor de bekkenknopen en het tumorbed worden verhoogd tot 54-56 Gy in 28 fracties, afhankelijk van de beperkingen die tijdens de planning zijn bereikt.

Patiëntbeoordelingen: Klinische beoordeling voor toxiciteitsevaluatie en ziektestatus. QOL-evaluatie van de patiënten.
Ander: Adjuvante RT

Bestralingstherapie:

Alle patiënten krijgen een conforme techniek aangeboden met IMRT +/- beeldbegeleiding. De adjuvante RT start binnen 8 weken na de datum van de operatie als chemotherapie niet is gepland of 4 weken na de datum van de laatste adjuvante chemocyclus.

Dosis:

•50,4 Gray (Gy) in 28 fracties (1,8Gy/#) voor de nodale PTV. Voor R1 en/of R2 nam de resectie toe tot 54-56 Gy in 28 fracties op basis van de beperkingen die tijdens de planning werden bereikt.

Patiëntbeoordelingen:

Klinisch:

  • Toxiciteit:

    1. Wekelijkse RT met toxiciteitsscore.
    2. RTOG-toxiciteitscriteria bij baseline, 6-8 weken na RT en f/b 3 maandelijks x 2 jaar en 6 maandelijks x 5 jaar.
    3. Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij baseline f/b 3-6 maandelijks.

  • Ziekte evaluatie:

    i. eerst zullen alle patiënten 6-8 weken oud zijn om de toxiciteit te beoordelen. ii. Klinische evaluatie van de ziekte zal worden uitgevoerd bij elk v/u-bezoek. iii. CT-scan (buik en bekken) 6 maandelijks vanaf bezoek 2 en verder tot 2 jaar f/b 12 maandelijks of zoals klinisch geïndiceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de locoregionale terugvalvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: twee en vijf jaar
twee en vijf jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: twee en vijf jaar
twee en vijf jaar
RT-toxiciteit (acuut en laat)
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar
RT-toxiciteit zal worden gemeten met behulp van de RTOG- en CTCAE-indelingsschaal
6 maanden en 2 jaar
QOL
Tijdsspanne: 2 jaar
De FACT-vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
2 jaar
Patronen van falen
Tijdsspanne: 2 jaar
De lokale, regionale en afstandsmetastasen worden beoordeeld met 6 maandelijkse CT-scans
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

13 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BART

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Adjuvante RT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren