Ensaio de Radioterapia Adjuvante para Câncer de Bexiga (BART)

Cirurgia +/- apenas quimioterapia

• Cirurgia (cuidados padrão/de rotina) Cistoprostatectomia e dissecção nodal pélvica como parte de seus cuidados padrão.
• Quimioterapia Todos os pacientes após cisto-prostatectomia (incluindo aqueles que receberam quimioterapia neoadjuvante) receberão até 4 ciclos de quimioterapia adjuvante se clinicamente aptos para o mesmo. O regime de quimioterapia, as doses e o cronograma serão de acordo com a prática institucional padrão. Não é recomendada quimioterapia concomitante com radioterapia.

Nenhuma radioterapia será administrada.

Cirurgia +/- quimioterapia de acordo com o braço padrão e radioterapia como intervenção experimental

Radioterapia:

Todos os pacientes serão tratados com técnica de radioterapia conformada com radioterapia de intensidade modulada com ou sem orientação por imagem. A radioterapia começará dentro de 8 semanas a partir da data da cirurgia se a quimioterapia adjuvante não tiver sido planejada. A radioterapia será iniciada dentro de 4 semanas a partir da data do último ciclo de quimioterapia, em pacientes que receberão quimioterapia adjuvante.

Prescrição de Dose:

•50,4 Gray (Gy) em 28 frações (1,8Gy/#) será prescrito para o PTV nodal. No caso de R1 e/ou R2, a dose de ressecção para os gânglios pélvicos e leito tumoral pode ser aumentada para 54-56 Gy em 28 frações, dependendo das restrições alcançadas durante o planejamento.

Avaliações do paciente: Avaliação clínica para avaliação de toxicidade e estado da doença. Avaliação da QV dos pacientes.

Radioterapia:

Todos os pacientes receberão técnica conformada com orientação de imagem IMRT +/-. A RT adjuvante começará dentro de 8 semanas a partir da data da cirurgia se a quimioterapia não for planejada ou 4 semanas a partir da data do último ciclo de quimioterapia adjuvante.

Dose:

•50,4 Gray (Gy) em 28 frações (1,8Gy/#) para o PTV nodal. Para R1 e/ou R2, a ressecção aumentou para 54-56 Gy em 28 frações com base nas restrições alcançadas durante o planejamento.

Avaliação do paciente:

Clínico:

• Toxicidade:

  1. RT semanal com pontuação de toxicidade.
  2. Critérios de toxicidade RTOG na linha de base, 6-8 semanas após RT e f/b 3 meses x 2 anos e 6 meses x 5 anos.
  3. A QOL será avaliada na linha de base f/b 3-6 meses.

• Avaliação da doença:

  eu. primeiro f/u todos os pacientes estarão em 6-8 semanas para avaliar a toxicidade. ii. A avaliação clínica da doença será feita em cada visita de f/u. iii. Tomografia computadorizada (abdômen e pelve) 6 meses a partir da visita 2 até 2 anos f/b 12 meses ou conforme indicação clínica.