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Studie zur adjuvanten Strahlentherapie bei Blasenkrebs (BART)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Prospektive randomisierte Studie zur adjuvanten Strahlentherapie nach Operation und Chemotherapie beim muskelinvasiven Übergangszellkarzinom der Harnblase

Zweck und Ziele:

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle der adjuvanten Strahlentherapie nach einer Chemotherapie bei Patienten mit Hochrisikomerkmalen in der Histopathologie nach radikaler Operation des Übergangszellkarzinoms der Harnblase zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Details zur Behandlung:

Operation (Standard-/Routinebehandlung) Alle Patienten hätten sich einer radikalen Operation in Form einer Zystoprostatektomie und Beckenknotendissektion als Teil ihrer Standardbehandlung unterzogen. Die Patienten hätten auch eine Harnableitung (Ileostomie) oder eine kontinente Neoblase.

Chemotherapie Alle Patienten nach Zysto-Prostatektomie erhalten bis zu 4 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie, wenn sie medizinisch dafür geeignet sind. Diejenigen Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, erhalten nach der Operation einen zusätzlichen Chemotherapiezyklus auf insgesamt 4 Zyklen, sofern dies für geeignet befunden wird. Das Chemotherapieschema, die Dosierungen und der Zeitplan entsprechen der institutionellen Standardpraxis unter Verwendung einer auf Platin basierenden Chemotherapie. Eine gleichzeitige Chemotherapie mit Strahlentherapie wird nicht empfohlen.

Strahlentherapie:

Alle Patienten werden mit konformaler Strahlentherapietechnik mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit oder ohne Bildführung behandelt. Die Strahlentherapie beginnt innerhalb von maximal 8 Wochen nach dem Operationsdatum, wenn keine adjuvante Chemotherapie geplant ist. Wenn eine adjuvante Chemo geplant ist, erhalten die Patienten innerhalb von 4 Wochen nach dem letzten Chemozyklus eine Strahlentherapie.

Dosierungsvorschrift:

50,4 Gray (Gy) in 28 Bruchteilen (1,8 Gy/#) wird für das nodale PTV vorgeschrieben. Im Falle einer R1- und/oder R2-Resektion kann die Dosis für die Beckenknoten und das Tumorbett auf 54–56 Gy in 28 Fraktionen erhöht werden, abhängig von den Einschränkungen, die während der Planung erreicht wurden.

Klinische Untersuchung:

  1. Die Toxizität wird bewertet durch

    1. Wöchentliche Beurteilung durch den Arzt während der RT mit Bewertung der Toxizität.
    2. RTOG-Toxizitätskriterien zu Studienbeginn, 6-8 Wochen nach RT und 3 Monate danach für 2 Jahre und 6 Monate danach für 5 Jahre.
    3. QOL wird zu Studienbeginn und 3-6 Monate danach beurteilt
  2. Beurteilung der Krankheit Die erste Nachuntersuchung aller Patienten wird nach 6–8 Wochen durchgeführt, um die Toxizität zu beurteilen. Die klinische Beurteilung der Krankheit erfolgt bei jedem Nachsorgetermin durch eine klinische Untersuchung. CT-Scans des Abdomens und Beckens werden 6 Monate ab dem zweiten Besuch bis zu 2 Jahren und 12 Monate danach oder wann immer klinisch indiziert nach Entscheidung des Arztes durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Tata Memorial Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten sollten sich einer radikalen Zystoprostatektomie wegen Blasenkrebs unterzogen haben. Patienten mit einem der unten aufgeführten Hochrisikomerkmale in der Histopathologie

  • Lymphknoten positiv mit oder ohne perinodale Verlängerung (PNE)
  • Schnittmarge positiv,
  • pT3- und pT4-Erkrankung,
  • Anzahl der bei der Operation dissezierten Knoten < 10 Alle Patienten, unabhängig von der endgültigen Pathologie, wenn sie vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie für eines der folgenden Stadien T3, T4, N1-3 erhalten haben ≥ 70 Unterschriebenes studienspezifisches Einwilligungsformular Angemessene hepatische, renale und hämatologische Parameter

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Strahlentherapie des Beckens wie entzündliche Darmerkrankungen
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Unkontrollierte kardiale oder respiratorische Komorbidität
  • Vorgeschichte einer therapeutischen Bestrahlung des Beckens
  • Patient nicht bereit und unzuverlässig für Nachsorge und QoL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard

Nur Operation +/- Chemotherapie

  • Chirurgie (Standard-/Routineversorgung) Cysto-Prostatektomie und Beckenknotendissektion als Teil ihrer Standardversorgung.
  • Chemotherapie Alle Patienten nach einer Zystoprostatektomie (einschließlich derjenigen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben) erhalten bis zu 4 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie, wenn sie medizinisch dafür geeignet sind. Das Chemotherapieschema, die Dosen und der Zeitplan entsprechen der institutionellen Standardpraxis. Eine gleichzeitige Chemotherapie mit Strahlentherapie wird nicht empfohlen.

Es wird keine Strahlentherapie durchgeführt.
Experimental: Prüfen

Operation +/- Chemotherapie gemäß Standardarm und Strahlentherapie als experimentelle Intervention

Strahlentherapie:

Alle Patienten werden mit konformaler Strahlentherapietechnik mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit oder ohne Bildführung behandelt. Die Strahlentherapie beginnt innerhalb von 8 Wochen nach dem Operationsdatum, wenn keine adjuvante Chemotherapie geplant ist. Die Strahlentherapie beginnt innerhalb von 4 Wochen nach dem Datum des letzten Chemozyklus bei Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten.

Dosierungsvorschrift:

•50,4 Gray (Gy) in 28 Fraktionen (1,8 Gy/#) wird für den nodalen PTV verschrieben. Im Falle einer R1- und/oder R2-Resektion kann die Dosis für die Beckenknoten und das Tumorbett auf 54–56 Gy in 28 Fraktionen erhöht werden, abhängig von den Einschränkungen, die während der Planung erreicht wurden.

Patientenbewertungen: Klinische Bewertung zur Bewertung der Toxizität und des Krankheitsstatus. QOL-Bewertung der Patienten.
Sonstiges: Adjuvans RT

Strahlentherapie:

Allen Patienten wird eine konforme Technik mit IMRT +/- Bildführung angeboten. Die adjuvante RT beginnt innerhalb von 8 Wochen nach dem Operationsdatum, wenn keine Chemotherapie geplant ist, oder 4 Wochen nach dem Datum des letzten adjuvanten Chemozyklus.

Dosis:

•50,4 Gray (Gy) in 28 Fraktionen (1,8 Gy/#) für das Knoten-PTV. Für R1 und/oder R2 wurde die Resektion auf 54–56 Gy in 28 Fraktionen erhöht, basierend auf den Einschränkungen, die während der Planung erreicht wurden.

Patientenbewertungen:

Klinisch:

  • Toxizität:

    1. Wöchentliche RT mit Toxizitätsbewertung.
    2. RTOG-Toxizitätskriterien zu Studienbeginn, 6-8 Wochen nach RT und f/b 3 Monate x 2 Jahre und 6 Monate x 5 Jahre.
    3. QOL wird bei Baseline f/b 3-6 monatlich bewertet.

  • Krankheitsbewertung:

    ich. Zuerst werden alle Patienten in der 6. bis 8. Woche behandelt, um die Toxizität zu beurteilen. ii. Eine klinische Bewertung der Krankheit wird bei jedem f/u-Besuch durchgeführt. iii. CT-Scan (Abdomen und Becken) 6 Monate ab Besuch 2 bis zu 2 Jahren f/b 12 Monate oder wie klinisch indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des lokoregionalen rezidivfreien Überlebens (LRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: zwei und fünf Jahre
zwei und fünf Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: zwei und fünf Jahre
zwei und fünf Jahre
RT-Toxizität (akut und spät)
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Die RT-Toxizität wird anhand der RTOG- und CTCAE-Bewertungsskala gemessen
6 Monate und 2 Jahre
QOL
Zeitfenster: 2 Jahre
Der FACT-Fragebogen wird zur Bewertung der QOL verwendet.
2 Jahre
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: 2 Jahre
Die lokalen, regionalen und Fernmetastasierungsraten werden mit einem 6-monatigen CT-Scan bewertet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

13. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BART

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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