Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška adjuvantní radioterapie rakoviny močového měchýře (BART)

11. února 2025 aktualizováno: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Prospektivní randomizovaná studie adjuvantní radioterapie po operaci a chemoterapii u svalového invazivního přechodného buněčného karcinomu močového měchýře

Cíl a cíle:

Tato studie si klade za cíl zhodnotit roli adjuvantní radioterapie po chemoterapii u pacientů s vysoce rizikovými znaky histopatologie po radikální operaci pro karcinom z přechodných buněk močového měchýře

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobnosti o léčbě:

Chirurgický zákrok (standardní/rutinní péče) Všichni pacienti by v rámci standardní péče podstoupili radikální chirurgický výkon ve formě cystoprostatektomie a disekce pánevních uzlin. Pacienti by měli také derivaci moči (ileostomie) nebo kontinentní neo močový měchýř.

Chemoterapie Všichni pacienti po cystoprostatektomii dostanou až 4 cykly adjuvantní chemoterapie, pokud jsou pro ni z lékařského hlediska způsobilí. Ti pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii, dostanou po operaci další cyklus chemoterapie na celkem 4 cykly, pokud to uzná za vhodné. Režim chemoterapie, dávky a schéma budou odpovídat standardní institucionální praxi s použitím chemoterapie na bázi platiny. Nedoporučuje se žádná souběžná chemoterapie s radioterapií.

Radiační terapie:

Všichni pacienti budou léčeni technikou konformní radioterapie s radioterapií s modulovanou intenzitou s obrazovým vedením nebo bez něj. Radioterapie bude zahájena maximálně do 8 týdnů od data operace, pokud nebyla naplánována adjuvantní chemoterapie. Pokud je plánována adjuvantní chemoterapie, pacientky dostanou radioterapii do 4 týdnů od posledního chemocyklu.

Předpis dávky:

Pro nodální PTV bude předepsáno 50,4Gray (Gy) ve 28 frakcích (1,8Gy/#). V případě resekce R1 a/nebo R2 může být dávka do pánevních uzlin a lůžka tumoru zvýšena na 54-56 Gy ve 28 frakcích v závislosti na omezeních dosažených během plánování.

Klinické hodnocení:

  1. Toxicita bude posouzena podle

    1. Týdenní hodnocení lékařem během RT s hodnocením toxicity.
    2. Kritéria toxicity RTOG na začátku, 6-8 týdnů po RT a 3 měsíce poté po dobu 2 let a 6 měsíců poté po dobu 5 let.
    3. QOL bude hodnocena na začátku a 3-6 měsíců poté
  2. Hodnocení onemocnění První sledování všech pacientů bude provedeno po 6-8 týdnech pro posouzení toxicity. Klinické hodnocení onemocnění bude provedeno při každé následné návštěvě klinickým vyšetřením. CT vyšetření břicha a pánve se bude provádět 6 měsíců od druhé návštěvy až do 2 let a 12 měsíců poté nebo kdykoli je to klinicky indikováno podle rozhodnutí lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

153

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Tata Memorial Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti by měli podstoupit radikální cystoprostatektomii pro karcinom močového měchýře Pacienti s některým z níže uvedených vysoce rizikových rysů histopatologie

  • Pozitivní lymfatické uzliny s nebo bez perinodální extenze (PNE)
  • Pozitivní snížení marže,
  • onemocnění pT3 a pT4,
  • Počet uzlin vypreparovaných při operaci < 10 Všichni pacienti bez ohledu na konečnou patologii, pokud před operací podstoupili neoadjuvantní chemoterapii pro kteroukoli z následujících fází T3 T4, stadium N1-3 Žádné známky vzdálené metastázy včetně metastázy do paraaortálních uzlin KPS ≥ 70 Podepsaný formulář zvláštního souhlasu ke studii Adekvátní jaterní, renální a hematologické parametry

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k radioterapii pánve, jako je zánětlivé onemocnění střev
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  • Nekontrolovaná srdeční nebo respirační komorbidita
  • Předchozí léčebné ozáření pánve v anamnéze
  • Pacient neochotný a nespolehlivý pro sledování a kvalitu života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard

Pouze operace +/- chemoterapie

  • Chirurgie (standardní/rutinní péče) Cystoprostatektomie a disekce pánevních uzlin jako součást jejich standardní péče.
  • Chemoterapie Všichni pacienti po cystoprostatektomii (včetně těch, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii) dostanou až 4 cykly adjuvantní chemoterapie, pokud jsou pro ni lékařsky způsobilí. Chemoterapeutický režim, dávky a schéma budou odpovídat standardní institucionální praxi. Nedoporučuje se žádná souběžná chemoterapie s radioterapií.

Nebude podávána žádná radiační terapie.
Experimentální: Test

Chirurgie +/- chemoterapie podle standardní větve a radiační terapie jako experimentální intervence

Radiační terapie:

Všichni pacienti budou léčeni technikou konformní radioterapie s radioterapií s modulovanou intenzitou s obrazovým vedením nebo bez něj. Radioterapie bude zahájena do 8 týdnů od data operace, pokud nebyla naplánována adjuvantní chemoterapie. Radioterapie bude zahájena do 4 týdnů od data posledního chemocyklu u pacientů, kterým bude podávána adjuvantní chemoterapie.

Předpis dávky:

•50,4 Gray (Gy) ve 28 frakcích (1,8Gy/#) bude předepsáno pro nodální PTV. V případě resekce R1 a/nebo R2 může být dávka do pánevních uzlin a lůžka tumoru zvýšena na 54-56 Gy ve 28 frakcích v závislosti na omezeních dosažených během plánování.

Hodnocení pacientů: Klinické hodnocení pro hodnocení toxicity a stavu onemocnění. Hodnocení QOL pacientů.
Jiný: Adjuvantní RT

Radiační terapie:

Všem pacientům bude nabídnuta konformní technika s IMRT +/- obrazovým vedením. Adjuvantní RT začne do 8 týdnů od data operace, pokud není chemoterapie plánována, nebo do 4 týdnů od data posledního adjuvantního chemocyklu.

Dávka:

•50,4 Gray (Gy) ve 28 frakcích (1,8Gy/#) pro nodální PTV. U resekce R1 a/nebo R2 zvýšena na 54–56 Gy ve 28 frakcích na základě omezení dosažených během plánování.

Hodnocení pacientů:

Klinický:

  • Toxicita:

    1. Týdenní RT s hodnocením toxicity.
    2. Kritéria toxicity RTOG na začátku, 6-8 týdnů po RT a f/b 3 měsíčně x 2 roky a 6 měsíčně x 5 let.
    3. QOL bude hodnocena při výchozím stavu f/b 3-6 měsíčně.

  • Hodnocení onemocnění:

    i. první f/u všichni pacienti budou v 6-8 týdnu pro posouzení toxicity. ii. Klinické hodnocení onemocnění bude provedeno při každé f/u návštěvě. iii. CT vyšetření (břicha a pánve) 6 měsíčně od návštěvy 2 dále až do 2 let f/b 12 měsíčně nebo podle klinické indikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení lokoregionálního přežití bez relapsu (LRFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: dva a pět let
dva a pět let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: dva a pět let
dva a pět let
RT toxicita (akutní a pozdní)
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
Toxicita RT bude měřena pomocí klasifikační stupnice RTOG a CTCAE
6 měsíců a 2 roky
QOL
Časové okno: 2 roky
K hodnocení QOL bude použit dotazník FACT.
2 roky
Vzorce selhání
Časové okno: 2 roky
Míra lokálních, regionálních a vzdálených metastáz bude hodnocena 6měsíčním CT vyšetřením
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BART

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit