- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02951325
Испытание адъювантной лучевой терапии рака мочевого пузыря (BART)
Проспективное рандомизированное исследование адъювантной лучевой терапии после операции и химиотерапии при мышечно-инвазивной переходно-клеточной карциноме мочевого пузыря
Цель и задачи:
Это исследование направлено на оценку роли адъювантной лучевой терапии после химиотерапии у пациентов с гистопатологическими признаками высокого риска после радикальной операции по поводу переходно-клеточного рака мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детали лечения:
Хирургия (стандартная/рутинная помощь) Все пациенты подверглись бы радикальной хирургии в форме цистопростатэктомии и диссекции тазовых узлов в рамках стандартной помощи. Пациенты также будут иметь отведение мочи (Илеостомия) или недержание мочевого пузыря.
Химиотерапия Все пациенты после цистопростатэктомии получат до 4 циклов адъювантной химиотерапии, если они подходят для этого по медицинским показаниям. Те пациенты, которые получили неоадъювантную химиотерапию, получат дополнительный цикл химиотерапии после операции до 4 циклов в общей сложности, если они будут сочтены подходящими. Схема химиотерапии, дозы и график будут соответствовать стандартной институциональной практике с использованием химиотерапии на основе платины. Не рекомендуется сопутствующая химиотерапия с лучевой терапией.
Лучевая терапия:
Всех пациентов будут лечить методом конформной лучевой терапии с модулированной по интенсивности лучевой терапией с визуальным контролем или без него. Лучевая терапия начнется максимум через 8 недель после операции, если адъювантная химиотерапия не была запланирована. Если запланирована адъювантная химиотерапия, пациенты получат лучевую терапию в течение 4 недель после последнего цикла химиотерапии.
Рецепт дозы:
50,4Грей (Гр) в 28 фракциях (1,8Гр/#) будет назначено для узлового PTV. При резекции R1 и/или R2 доза на тазовые узлы и ложе опухоли может быть увеличена до 54-56 Гр за 28 фракций в зависимости от ограничений, достигнутых при планировании.
Клиническая оценка:
Токсичность будет оцениваться
- Еженедельная оценка врача во время ЛТ с подсчетом токсичности.
- Критерии токсичности RTOG исходно, через 6-8 недель после ЛТ и через 3 месяца после этого в течение 2 лет и через 6 месяцев после этого в течение 5 лет.
- Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне и через 3-6 месяцев после этого.
- Оценка заболевания Первое последующее наблюдение за всеми пациентами проводится на 6-8 неделе для оценки токсичности. Клиническая оценка заболевания будет проводиться при каждом последующем посещении посредством клинического осмотра. КТ брюшной полости и таза будет проводиться каждые 6 месяцев со второго визита и далее до 2 лет и 12 месяцев после этого или по клиническим показаниям по решению врача.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vedang Murthy, MD
- Номер телефона: 7028 022-24177000
- Электронная почта: vmurthy@actrec.gov.in
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 410210
- Рекрутинг
- Tata Memorial Centre
-
Контакт:
- Sheetal Kulkarni
- Номер телефона: 4266 02224177000
- Электронная почта: urooncodmgtmh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Всем пациентам должна быть выполнена радикальная цистопростатэктомия по поводу рака мочевого пузыря. Пациенты с любым из перечисленных ниже признаков высокого риска при гистопатологии.
- Положительный лимфатический узел с перинодальным расширением или без него (PNE)
- Отрезная маржа положительная,
- заболевания рТ3 и рТ4,
- Количество лимфоузлов, удаленных во время операции < 10 Все пациенты, независимо от конечной патологии, если они получали неоадъювантную химиотерапию до операции по поводу любой из следующих стадий T3 T4 Стадия N1-3 Отсутствие признаков отдаленных метастазов, включая метастазы в парааортальные узлы KPS ≥ 70 Подписанная форма согласия на исследование Адекватные печеночные, почечные и гематологические параметры
Критерий исключения:
- Противопоказания к лучевой терапии органов малого таза, такие как воспалительные заболевания кишечника.
- Неконтролируемый диабет или гипертония
- Неконтролируемая сердечная или респираторная сопутствующая патология
- Предыдущая история терапевтического облучения таза
- Пациент не желает и ненадежен для последующего наблюдения и качества жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандарт
Хирургия +/- только химиотерапия
Лучевую терапию проводить не будут. |
|
Экспериментальный: Тест
Хирургия +/- химиотерапия в стандартной группе и лучевая терапия в качестве экспериментального вмешательства Лучевая терапия: Всех пациентов будут лечить методом конформной лучевой терапии с модулированной по интенсивности лучевой терапией с визуальным контролем или без него. Лучевая терапия начнется в течение 8 недель с даты операции, если адъювантная химиотерапия не была запланирована. Лучевая терапия начнется в течение 4 недель с даты последнего цикла химиотерапии у пациентов, которым будет назначена адъювантная химиотерапия. Рецепт дозы: • 50,4 Грей (Гр) в 28 фракциях (1,8 Гр/#) будет предписано для узлового PTV. При резекции R1 и/или R2 доза на тазовые узлы и ложе опухоли может быть увеличена до 54-56 Гр за 28 фракций в зависимости от достигнутых при планировании ограничений. Оценка пациентов: клиническая оценка токсичности и статуса заболевания. Оценка КЖ пациентов. |
Лучевая терапия: Всем пациентам будет предложена конформная техника с визуальным контролем IMRT +/-. Адъювантная ЛТ начнется в течение 8 недель с даты операции, если химиотерапия не запланирована, или через 4 недели с даты последнего цикла адъювантной химиотерапии. Доза: • 50,4 Гр (Гр) в 28 фракциях (1,8 Гр/#) для узлового PTV. Для R1 и/или R2 резекция увеличена до 54-56 Гр в 28 фракциях, исходя из ограничений, достигнутых при планировании. Оценки пациентов: Клинические:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Улучшение локо-регионарной безрецидивной выживаемости (LRFS)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: два и пять лет
|
два и пять лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: два и пять лет
|
два и пять лет
|
|
Токсичность ЛТ (острая и поздняя)
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
|
Токсичность RT будет измеряться с использованием оценочной шкалы RTOG и CTCAE.
|
6 месяцев и 2 года
|
КЖ
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник FACT будет использоваться для оценки качества жизни.
|
2 года
|
Модели неудач
Временное ограничение: 2 года
|
Частота местных, регионарных и отдаленных метастазов будет оцениваться с помощью компьютерной томографии каждые 6 месяцев.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BART
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Адъювант РТ
-
Cristian AlvarezUniversidad de La FronteraЗавершенный
-
Craig L Slingluff, JrЗавершенный
-
Port Said UniversityНеизвестныйПоложительный результат на COVID-19 по ПЦРЕгипет
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolРекрутингПлоскоклеточный рак гортани | Плоскоклеточный рак полости рта | Плоскоклеточный рак ротоглотки | Плоскоклеточный рак гортаноглоткиГермания
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityРекрутингШизофрения | Резистентная к лечению шизофрения | Слуховая галлюцинацияСоединенные Штаты
-
University of DelawareЗавершенныйОжирение | Интеллектуальная недееспособность | УпражнениеСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselНеизвестныйСтресс | Настроение | Рабочая память | ВнимательностьШвейцария, Корея, Республика
-
Nicole Ehrhardt, MDDexCom, Inc.ЗавершенныйОжирение | Сахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityЗавершенныйТравмы лицевого нерва | Подмыщелковый отросток открытого перелома нижней челюстиЕгипет
-
Dana-Farber Cancer InstituteРекрутингПанкреатический ракСоединенные Штаты