Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание адъювантной лучевой терапии рака мочевого пузыря (BART)

11 февраля 2025 г. обновлено: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Проспективное рандомизированное исследование адъювантной лучевой терапии после операции и химиотерапии при мышечно-инвазивной переходно-клеточной карциноме мочевого пузыря

Цель и задачи:

Это исследование направлено на оценку роли адъювантной лучевой терапии после химиотерапии у пациентов с гистопатологическими признаками высокого риска после радикальной операции по поводу переходно-клеточного рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детали лечения:

Хирургия (стандартная/рутинная помощь) Все пациенты подверглись бы радикальной хирургии в форме цистопростатэктомии и диссекции тазовых узлов в рамках стандартной помощи. Пациенты также будут иметь отведение мочи (Илеостомия) или недержание мочевого пузыря.

Химиотерапия Все пациенты после цистопростатэктомии получат до 4 циклов адъювантной химиотерапии, если они подходят для этого по медицинским показаниям. Те пациенты, которые получили неоадъювантную химиотерапию, получат дополнительный цикл химиотерапии после операции до 4 циклов в общей сложности, если они будут сочтены подходящими. Схема химиотерапии, дозы и график будут соответствовать стандартной институциональной практике с использованием химиотерапии на основе платины. Не рекомендуется сопутствующая химиотерапия с лучевой терапией.

Лучевая терапия:

Всех пациентов будут лечить методом конформной лучевой терапии с модулированной по интенсивности лучевой терапией с визуальным контролем или без него. Лучевая терапия начнется максимум через 8 недель после операции, если адъювантная химиотерапия не была запланирована. Если запланирована адъювантная химиотерапия, пациенты получат лучевую терапию в течение 4 недель после последнего цикла химиотерапии.

Рецепт дозы:

50,4Грей (Гр) в 28 фракциях (1,8Гр/#) будет назначено для узлового PTV. При резекции R1 и/или R2 доза на тазовые узлы и ложе опухоли может быть увеличена до 54-56 Гр за 28 фракций в зависимости от ограничений, достигнутых при планировании.

Клиническая оценка:

  1. Токсичность будет оцениваться

    1. Еженедельная оценка врача во время ЛТ с подсчетом токсичности.
    2. Критерии токсичности RTOG исходно, через 6-8 недель после ЛТ и через 3 месяца после этого в течение 2 лет и через 6 месяцев после этого в течение 5 лет.
    3. Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне и через 3-6 месяцев после этого.
  2. Оценка заболевания Первое последующее наблюдение за всеми пациентами проводится на 6-8 неделе для оценки токсичности. Клиническая оценка заболевания будет проводиться при каждом последующем посещении посредством клинического осмотра. КТ брюшной полости и таза будет проводиться каждые 6 месяцев со второго визита и далее до 2 лет и 12 месяцев после этого или по клиническим показаниям по решению врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

153

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 410210
        • Tata Memorial Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Всем пациентам должна быть выполнена радикальная цистопростатэктомия по поводу рака мочевого пузыря. Пациенты с любым из перечисленных ниже признаков высокого риска при гистопатологии.

  • Положительный лимфатический узел с перинодальным расширением или без него (PNE)
  • Отрезная маржа положительная,
  • заболевания рТ3 и рТ4,
  • Количество лимфоузлов, удаленных во время операции < 10 Все пациенты, независимо от конечной патологии, если они получали неоадъювантную химиотерапию до операции по поводу любой из следующих стадий T3 T4 Стадия N1-3 Отсутствие признаков отдаленных метастазов, включая метастазы в парааортальные узлы KPS ≥ 70 Подписанная форма согласия на исследование Адекватные печеночные, почечные и гематологические параметры

Критерий исключения:

  • Противопоказания к лучевой терапии органов малого таза, такие как воспалительные заболевания кишечника.
  • Неконтролируемый диабет или гипертония
  • Неконтролируемая сердечная или респираторная сопутствующая патология
  • Предыдущая история терапевтического облучения таза
  • Пациент не желает и ненадежен для последующего наблюдения и качества жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт

Хирургия +/- только химиотерапия

  • Хирургия (стандартная/рутинная помощь) Цистопростатэктомия и диссекция тазовых узлов как часть их стандартной помощи.
  • Химиотерапия Все пациенты после цистопростатэктомии (включая тех, кто получил неоадъювантную химиотерапию) получат до 4 циклов адъювантной химиотерапии, если они соответствуют медицинским показаниям. Режим химиотерапии, дозы и график будут соответствовать стандартной институциональной практике. Не рекомендуется сопутствующая химиотерапия с лучевой терапией.

Лучевую терапию проводить не будут.
Экспериментальный: Тест

Хирургия +/- химиотерапия в стандартной группе и лучевая терапия в качестве экспериментального вмешательства

Лучевая терапия:

Всех пациентов будут лечить методом конформной лучевой терапии с модулированной по интенсивности лучевой терапией с визуальным контролем или без него. Лучевая терапия начнется в течение 8 недель с даты операции, если адъювантная химиотерапия не была запланирована. Лучевая терапия начнется в течение 4 недель с даты последнего цикла химиотерапии у пациентов, которым будет назначена адъювантная химиотерапия.

Рецепт дозы:

• 50,4 Грей (Гр) в 28 фракциях (1,8 Гр/#) будет предписано для узлового PTV. При резекции R1 и/или R2 доза на тазовые узлы и ложе опухоли может быть увеличена до 54-56 Гр за 28 фракций в зависимости от достигнутых при планировании ограничений.

Оценка пациентов: клиническая оценка токсичности и статуса заболевания. Оценка КЖ пациентов.
Другой: Адъювант РТ

Лучевая терапия:

Всем пациентам будет предложена конформная техника с визуальным контролем IMRT +/-. Адъювантная ЛТ начнется в течение 8 недель с даты операции, если химиотерапия не запланирована, или через 4 недели с даты последнего цикла адъювантной химиотерапии.

Доза:

• 50,4 Гр (Гр) в 28 фракциях (1,8 Гр/#) для узлового PTV. Для R1 и/или R2 резекция увеличена до 54-56 Гр в 28 фракциях, исходя из ограничений, достигнутых при планировании.

Оценки пациентов:

Клинические:

  • Токсичность:

    1. Еженедельный RT с подсчетом токсичности.
    2. Критерии токсичности RTOG на исходном уровне, через 6-8 недель после ЛТ и ж/б 3 месяца x 2 года и 6 месяцев x 5 лет.
    3. Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне f/b 3-6 раз в месяц.

  • Оценка болезни:

    я. первую п/у всем больным будут проводить на 6-8 неделе для оценки токсичности. II. Клиническая оценка заболевания будет проводиться при каждом посещении жен. III. КТ (брюшная полость и таз) 6 месяцев со 2-го визита и далее до 2 лет ж/б 12 месяцев или по клиническим показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение локо-регионарной безрецидивной выживаемости (LRFS)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: два и пять лет
два и пять лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: два и пять лет
два и пять лет
Токсичность ЛТ (острая и поздняя)
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
Токсичность RT будет измеряться с использованием оценочной шкалы RTOG и CTCAE.
6 месяцев и 2 года
КЖ
Временное ограничение: 2 года
Опросник FACT будет использоваться для оценки качества жизни.
2 года
Модели неудач
Временное ограничение: 2 года
Частота местных, регионарных и отдаленных метастазов будет оцениваться с помощью компьютерной томографии каждые 6 месяцев.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Memorial Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BART

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться