Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med adjuverende strålebehandling af blærekræft (BART)

11. februar 2025 opdateret af: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Prospektivt randomiseret forsøg med adjuverende strålebehandling efter kirurgi og kemoterapi ved muskelinvasivt overgangscellekarcinom i urinblæren

Mål og mål:

Dette forsøg har til formål at evaluere rollen af ​​adjuverende strålebehandling efter kemoterapi hos patienter med højrisikofunktioner på histopatologi efter radikal kirurgi for overgangscellekarcinom i urinblæren

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsdetaljer:

Kirurgi (Standard/rutinebehandling) Alle patienter ville have gennemgået radikal kirurgi i form af en cysto-prostatektomi og bækkenknudedissektion som en del af deres standardbehandling. Patienter vil også have en urinafledning (Ileostomi) eller en ny blære på kontinentet.

Kemoterapi Alle patienter efter cysto-prostatektomi vil modtage op til 4 cyklusser med adjuverende kemoterapi, hvis de er medicinsk egnet til det samme. De patienter, der modtog neoadjuverende kemoterapi, vil modtage yderligere kemoterapicyklus efter operationen til i alt 4 cyklusser, hvis de findes passende. Kemoterapiregimet, doser og tidsplan vil være i henhold til standard institutionel praksis ved brug af platinbaseret kemoterapi. Ingen samtidig kemoterapi med strålebehandling anbefales.

Strålebehandling:

Alle patienter vil blive behandlet med konform strålebehandlingsteknik med intensitetsmoduleret strålebehandling med eller uden billedvejledning. Strålebehandlingen starter inden for maksimalt 8 uger fra operationsdatoen, hvis der ikke er planlagt adjuverende kemoterapi. Hvis der er planlagt adjuverende kemo, vil patienterne modtage strålebehandling inden for 4 uger efter den sidste kemocyklus.

Dosisrecept:

50.4Gray (Gy) i 28 fraktioner (1.8Gy/#) vil blive ordineret til nodal PTV. I tilfælde af R1 og/eller R2 kan resektionsdosis til bækkenknuderne og tumorlejet øges til 54-56Gy i 28 fraktioner afhængigt af de begrænsninger, der er opnået under planlægningen.

Klinisk vurdering:

  1. Toksicitet vil blive vurderet af

    1. Ugentlig lægevurdering under RT med scoring af toksicitet.
    2. RTOG-toksicitetskriterier ved baseline, 6-8 uger efter RT og 3 månedlige derefter i 2 år og 6 månedlige derefter i 5 år.
    3. QOL vil blive vurderet ved baseline og 3-6 månedlige derefter
  2. Sygdomsevaluering Den første opfølgning af alle patienter vil blive foretaget efter 6-8 uger for at vurdere toksicitet. Klinisk evaluering af sygdommen vil blive foretaget ved hvert opfølgningsbesøg ved klinisk undersøgelse. CT-scanning af abdomen og bækkenet vil blive udført 6 månedligt fra andet besøg og fremefter op til 2 år og 12 månedlige derefter eller når det er klinisk indiceret som besluttet af lægen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Tata Memorial Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter bør have gennemgået radikal cystoprostatektomi for blærekræft Patienter med nogen af ​​nedenstående højrisikotræk på histolopatologi

  • Lymfeknudepositiv med eller uden perinodal forlængelse (PNE)
  • Cut-margin positiv,
  • pT3 og pT4 sygdom,
  • Antal knuder dissekeret ved operationen < 10 Alle patienter uanset den endelige patologi, hvis de har modtaget neo-adjuverende kemoterapi før operationen for et af følgende T3 T4-stadium N1-3-stadium Ingen tegn på fjernmetastaser inklusive para-aorta nodal metastase KPS ≥ 70 Underskrevne undersøgelsesspecifikke samtykkeerklæringer Tilstrækkelige lever-, nyre- og hæmatologiske parametre

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til bækkenstrålebehandling som inflammatorisk tarmsygdom
  • Ukontrolleret diabetes eller hypertension
  • Ukontrolleret hjerte- eller respiratorisk comorbiditet
  • Tidligere historie med terapeutisk bestråling af bækken
  • Patient uvillig og upålidelig til opfølgning og QoL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard

Kun operation +/- kemoterapi

  • Kirurgi (Standard/rutinepleje) Cysto-prostatektomi og bækkenknudedissektion som en del af deres standardbehandling.
  • Kemoterapi Alle patienter efter cysto-prostatektomi (inklusive dem, der fik neo-adjuverende kemoterapi) vil modtage op til 4 cyklusser med adjuverende kemoterapi, hvis de er medicinsk egnet til det samme. Kemoterapi regimet, doser og tidsplan vil være i henhold til standard institutionel praksis. Ingen samtidig kemoterapi med strålebehandling anbefales.

Der vil ikke blive givet strålebehandling.
Eksperimentel: Prøve

Kirurgi +/- kemoterapi i henhold til standardarm og strålebehandling som eksperimentel intervention

Stråleterapi:

Alle patienter vil blive behandlet med konform strålebehandlingsteknik med intensitetsmoduleret strålebehandling med eller uden billedvejledning. Strålebehandlingen starter inden for 8 uger fra operationsdatoen, hvis der ikke er planlagt adjuverende kemoterapi. Strålebehandlingen starter inden for 4 uger fra datoen for sidste kemocyklus hos patienter, som vil få adjuverende kemoterapi.

Dosisrecept:

•50,4 Grå (Gy) i 28 fraktioner (1,8Gy/#) vil blive ordineret til nodal PTV. I tilfælde af R1 og/eller R2 kan resektionsdosis til bækkenknuderne og tumorlejet øges til 54-56 Gy i 28 fraktioner afhængigt af de begrænsninger, der er opnået under planlægningen.

Patientvurderinger: Klinisk vurdering for toksicitetsevaluering og sygdomsstatus. QOL evaluering af patienterne.
Andet: Adjuvans RT

Strålebehandling:

Alle patienter vil blive tilbudt konform teknik med IMRT +/- billedvejledning. Adjuverende RT starter inden for 8 uger fra operationsdatoen, hvis kemoterapi ikke er planlagt, eller 4 uger fra datoen for sidste adjuverende kemocyklus.

Dosis:

•50,4 Grå (Gy) i 28 fraktioner (1,8Gy/#) for nodal PTV. For R1 og/eller R2 øges resektion til 54-56 Gy i 28 fraktioner baseret på de begrænsninger, der er opnået under planlægningen.

Patientvurderinger:

Klinisk:

  • Toksicitet:

    1. Ugentlig RT med toksicitetsscoring.
    2. RTOG-toksicitetskriterier ved baseline, 6-8 uger efter RT og f/b 3 månedlige x 2 år og 6 månedlige x 5 år.
    3. QOL vil blive vurderet ved baseline f/b 3-6 månedligt.

  • Sygdomsvurdering:

    jeg. første f/u vil alle patienter være på 6-8 uger for at vurdere toksicitet. ii. Klinisk evaluering af sygdommen vil blive foretaget ved hvert f/u-besøg. iii. CT-skanning (abdomen og bækkenet) 6 månedligt fra besøg 2 og fremefter op til 2 år f/b 12 månedligt eller som klinisk indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: to og fem år
to og fem år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: to og fem år
to og fem år
RT toksicitet (akut og sen)
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
RT-toksicitet vil blive målt ved hjælp af RTOG- og CTCAE-skalaen
6 måneder og 2 år
QOL
Tidsramme: 2 år
FACT spørgeskema vil blive brugt til at vurdere QOL.
2 år
Mønstre for fiasko
Tidsramme: 2 år
De lokale, regionale og fjernmetastaser vil blive vurderet med 6 måneders CT-scanning
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BART

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner