Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adjuwantowej radioterapii raka pęcherza moczowego (BART)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Prospektywne randomizowane badanie uzupełniającej radioterapii po zabiegu chirurgicznym i chemioterapii w inwazyjnym raku przejściowokomórkowym pęcherza moczowego

Cel i zadania:

Badanie to ma na celu ocenę roli uzupełniającej radioterapii po chemioterapii u pacjentów z cechami wysokiego ryzyka w badaniu histopatologicznym po radykalnej operacji raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegóły zabiegu:

Operacja (opieka standardowa/rutynowa) Wszyscy pacjenci przeszliby radykalną operację w postaci cysto-prostatektomii i wycięcia węzłów chłonnych miednicy w ramach standardowej opieki. Pacjenci mieliby również odprowadzenie moczu (ileostomię) lub pęcherz neokontynentalny.

Chemioterapia Wszyscy pacjenci po cysto-prostatektomii otrzymają do 4 cykli chemioterapii adjuwantowej, jeśli stan ich zdrowia pozwoli na jej przeprowadzenie. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową, otrzymają dodatkowy cykl chemioterapii po operacji, łącznie do 4 cykli, jeśli uznają to za stosowne. Schemat chemioterapii, dawki i harmonogram będą zgodne ze standardową praktyką instytucjonalną z wykorzystaniem chemioterapii opartej na platynie. Nie zaleca się jednoczesnej chemioterapii z radioterapią.

Radioterapia:

Wszyscy pacjenci będą leczeni konformalną techniką radioterapii z radioterapią o modulowanej intensywności z lub bez kontroli obrazowej. Radioterapia zostanie rozpoczęta w ciągu maksymalnie 8 tygodni od daty operacji, jeśli nie została zaplanowana chemioterapia uzupełniająca. Jeśli planowana jest chemioterapia adjuwantowa, pacjenci otrzymają radioterapię w ciągu 4 tygodni od ostatniego cyklu chemioterapii.

Zalecana dawka:

50,4Gy (Gy) w 28frakcjach (1,8Gy/#) zostanie przepisane dla węzłowego PTV. W przypadku resekcji R1 i/lub R2 dawkę do węzłów chłonnych miednicy i loży po guzie można zwiększyć do 54-56Gy w 28 frakcjach w zależności od ograniczeń osiągniętych podczas planowania.

Ocena kliniczna:

  1. Toksyczność zostanie oceniona przez

    1. Cotygodniowa ocena lekarza podczas RT z oceną toksyczności.
    2. Kryteria toksyczności RTOG na początku badania, 6-8 tygodni po RT, a następnie po 3 miesiącach przez 2 lata i po 6 miesiącach przez 5 lat.
    3. QOL będzie oceniana na początku badania, a następnie co 3-6 miesięcy
  2. Ocena choroby Pierwsza kontrola wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona w 6-8 tygodniu w celu oceny toksyczności. Kliniczna ocena choroby zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty kontrolnej poprzez badanie kliniczne. Tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy będzie wykonywana co 6 miesięcy od drugiej wizyty do 2 lat, a następnie co 12 miesięcy lub zawsze, gdy jest to wskazane klinicznie, zgodnie z decyzją lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Tata Memorial Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci powinni przejść radykalną cystoprostatektomię z powodu raka pęcherza moczowego Pacjenci z jedną z poniższych cech wysokiego ryzyka w badaniu histopatologicznym

  • Węzły chłonne zajęte z lub bez powiększenia okołowęzłowego (PNE)
  • Margines cięcia dodatni,
  • choroba pT3 i pT4,
  • Liczba węzłów chłonnych usuniętych podczas operacji < 10 Wszyscy pacjenci, niezależnie od ostatecznej patologii, jeśli otrzymali chemioterapię neoadjuwantową przed operacją w dowolnym z następujących etapów T3 T4 Stopień N1-3 Brak dowodów na obecność przerzutów odległych, w tym przerzutów do węzłów okołoaortalnych KPS ≥ 70 Podpisany formularz zgody na konkretne badanie Odpowiednie parametry wątrobowe, nerkowe i hematologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do radioterapii miednicy, takie jak nieswoiste zapalenie jelit
  • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
  • Niekontrolowana choroba serca lub układu oddechowego
  • Wcześniejsza historia napromieniania terapeutycznego miednicy
  • Pacjent niechętny i niewiarygodny w zakresie obserwacji i QoL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard

Tylko operacja +/- chemioterapia

  • Chirurgia (standardowa/rutynowa opieka) Cysto-prostatektomia i wycięcie węzłów chłonnych miednicy w ramach standardowej opieki.
  • Chemioterapia Wszyscy pacjenci po cysto-prostatektomii (włącznie z tymi, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową) otrzymają do 4 cykli chemioterapii adjuwantowej, jeśli stan ich zdrowia pozwoli na jej przeprowadzenie. Schemat chemioterapii, dawki i harmonogram będą zgodne ze standardową praktyką instytucjonalną. Nie zaleca się jednoczesnej chemioterapii z radioterapią.

Nie zostanie zastosowana radioterapia.
Eksperymentalny: Test

Chirurgia +/- chemioterapia jak w ramieniu standardowym i radioterapia jako interwencja eksperymentalna

Radioterapia:

Wszyscy pacjenci będą leczeni konformalną techniką radioterapii z radioterapią o modulowanej intensywności z lub bez kontroli obrazowej. Radioterapia zostanie rozpoczęta w ciągu 8 tygodni od daty operacji, jeśli nie została zaplanowana chemioterapia uzupełniająca. Radioterapia rozpocznie się w ciągu 4 tygodni od daty ostatniego cyklu chemioterapii u pacjentów, którzy otrzymają chemioterapię uzupełniającą.

Zalecana dawka:

• 50,4 Graya (Gy) w 28 frakcjach (1,8 Gy/#) zostanie przepisane dla węzłowego PTV. W przypadku resekcji R1 i/lub R2 dawkę do węzłów chłonnych miednicy i loży po guzie można zwiększyć do 54-56 Gy w 28 frakcjach w zależności od ograniczeń osiągniętych podczas planowania.

Ocena pacjentów: ocena kliniczna pod kątem oceny toksyczności i stanu choroby. Ocena QOL pacjentów.
Inny: Adiuwantowa RT

Radioterapia:

Wszystkim pacjentom zaoferowana zostanie technika konformalna ze wskazówkami obrazowymi IMRT +/-. Adiuwantowa RT rozpocznie się w ciągu 8 tygodni od daty operacji, jeśli chemioterapia nie jest planowana lub 4 tygodnie od daty ostatniego cyklu chemioterapii uzupełniającej.

Dawka:

•50,4 Graya (Gy) w 28 frakcjach (1,8 Gy/#) dla węzłowego PTV. W przypadku resekcji R1 i/lub R2 zwiększono do 54-56 Gy w 28 frakcjach w oparciu o ograniczenia osiągnięte podczas planowania.

Oceny pacjentów:

Kliniczny:

  • Toksyczność:

    1. Cotygodniowa RT z oceną toksyczności.
    2. Kryteria toksyczności RTOG na początku badania, 6-8 tygodni po RT i f/b 3 miesiące x 2 lata i 6 miesięcy x 5 lat.
    3. QOL będzie oceniana na początku f/b 3-6 miesięcy.

  • Ocena choroby:

    I. najpierw f/u wszyscy pacjenci będą w 6-8 tygodniu, aby ocenić toksyczność. II. Ocena kliniczna choroby zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty f/u. iii. TK (brzuch i miednica) 6 miesięcy od wizyty 2 do 2 lat f/b 12 miesięcy lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa przeżycia bez nawrotów lokoregionalnych (LRFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: dwa i pięć lat
dwa i pięć lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: dwa i pięć lat
dwa i pięć lat
Toksyczność RT (ostra i późna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata
Toksyczność RT będzie mierzona przy użyciu skali ocen RTOG i CTCAE
6 miesięcy i 2 lata
QOL
Ramy czasowe: 2 lata
Do oceny QOL zostanie wykorzystany kwestionariusz FACT.
2 lata
Wzorce niepowodzeń
Ramy czasowe: 2 lata
Lokalne, regionalne i odległe wskaźniki przerzutów zostaną ocenione za pomocą tomografii komputerowej co 6 miesięcy
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BART

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj