Ensayo de radioterapia adyuvante contra el cáncer de vejiga (BART)

Cirugía +/- quimioterapia solamente

• Cirugía (atención estándar/de rutina) Cistoprostatectomía y disección de ganglios pélvicos como parte de su atención estándar.
• Quimioterapia Todos los pacientes después de una cistoprostatectomía (incluidos los que recibieron quimioterapia neoadyuvante) recibirán hasta 4 ciclos de quimioterapia adyuvante si son médicamente aptos para la misma. El régimen de quimioterapia, las dosis y el cronograma serán de acuerdo con la práctica institucional habitual. No se recomienda quimioterapia concomitante con radioterapia.

No se administrará radioterapia.

Cirugía +/- quimioterapia según el brazo estándar y radioterapia como intervención experimental

Radioterapia:

Todos los pacientes serán tratados con técnica de radioterapia conformal con radioterapia de intensidad modulada con o sin guía de imágenes. La radioterapia comenzará dentro de las 8 semanas a partir de la fecha de la cirugía si no se ha planificado quimioterapia adyuvante. La radioterapia comenzará dentro de las 4 semanas a partir de la fecha del último ciclo de quimioterapia, en pacientes que recibirán quimioterapia adyuvante.

Prescripción de dosis:

•Se prescribirán 50,4 Gray (Gy) en 28 fracciones (1,8Gy/#) para el PTV nodal. En caso de resección R1 y/o R2, la dosis a los ganglios pélvicos y al lecho tumoral se puede aumentar a 54-56 Gy en 28 fracciones, según las limitaciones logradas durante la planificación.

Evaluaciones de pacientes: Evaluación clínica para evaluación de toxicidad y estado de la enfermedad. Evaluación de la calidad de vida de los pacientes.

Radioterapia:

A todos los pacientes se les ofrecerá una técnica conformada con IMRT +/- guía de imágenes. La RT adyuvante comenzará dentro de las 8 semanas a partir de la fecha de la cirugía si no se planeó quimioterapia o 4 semanas a partir de la fecha del último ciclo de quimioterapia adyuvante.

Dosis:

•50,4 Gray (Gy) en 28 fracciones (1,8Gy/#) para el PTV nodal. Para R1 y/o R2, la resección aumentó a 54-56 Gy en 28 fracciones según las restricciones logradas durante la planificación.

Evaluaciones de pacientes:

Clínico:

• Toxicidad:

  1. RT semanal con puntuación de toxicidad.
  2. Criterios de toxicidad de RTOG al inicio, 6-8 semanas después de la RT y f/b 3 meses x 2 años y 6 meses x 5 años.
  3. La calidad de vida se evaluará en la línea de base f/b cada 3-6 meses.

• Evaluación de la enfermedad:

  i. primero f/u todos los pacientes serán a las 6-8 semanas para evaluar la toxicidad. ii. La evaluación clínica de la enfermedad se realizará en cada visita f/u. iii. Tomografía computarizada (abdomen y pelvis) 6 meses a partir de la visita 2 en adelante hasta 2 años f/b 12 meses o según indicación clínica.