Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blærekreft adjuvant strålebehandlingsforsøk (BART)

11. februar 2025 oppdatert av: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Prospektiv randomisert studie av adjuvant strålebehandling etter kirurgi og kjemoterapi ved muskelinvasiv overgangscellekarsinom i urinblæren

Mål og mål:

Denne studien tar sikte på å evaluere rollen til adjuvant strålebehandling etter kjemoterapi hos pasienter med høyrisikofunksjoner på histopatologi etter radikal kirurgi for overgangscellekarsinom i urinblæren

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsdetaljer:

Kirurgi (Standard/rutinebehandling) Alle pasienter ville ha gjennomgått radikal kirurgi i form av cysto-prostatektomi og bekkennodal disseksjon som en del av standardbehandlingen. Pasienter vil også ha en urinavledning (Ileostomi) eller en ny blære på kontinentet.

Kjemoterapi Alle pasienter etter cysto-prostatektomi vil motta opptil 4 sykluser med adjuvant kjemoterapi hvis medisinsk egnet til det samme. De pasientene som mottok neoadjuvant kjemoterapi, vil motta ytterligere kjemoterapisyklus etter operasjonen til totalt 4 sykluser hvis funnet egnet. Kjemoterapiregimet, doser og tidsplan vil være i henhold til standard institusjonspraksis ved bruk av platinabasert kjemoterapi. Ingen samtidig kjemoterapi med strålebehandling anbefales.

Strålebehandling:

Alle pasienter vil bli behandlet med konform strålebehandlingsteknikk med intensitetsmodulert strålebehandling med eller uten bildeveiledning. Strålebehandlingen vil starte innen maksimalt 8 uker fra operasjonsdatoen dersom adjuvant kjemoterapi ikke er planlagt. Hvis adjuvant cellegift er planlagt, vil pasientene få strålebehandling innen 4 uker etter siste cellegiftsyklus.

Doseresept:

50.4Gray (Gy) i 28 fraksjoner (1.8Gy/#) vil bli foreskrevet for nodal PTV. Ved R1 og/eller R2 kan reseksjonsdosen til bekkennodene og tumorsengen økes til 54-56Gy i 28 fraksjoner avhengig av begrensningene som er oppnådd under planleggingen.

Klinisk vurdering:

  1. Giftighet vil bli vurdert av

    1. Ukentlig legevurdering under RT med skåring av toksisitet.
    2. RTOG toksisitetskriterier ved baseline, 6-8 uker etter RT og 3 månedlig deretter i 2 år og 6 månedlig deretter i 5 år.
    3. QOL vil bli vurdert ved baseline og 3-6 månedlig deretter
  2. Sykdomsevaluering Den første oppfølgingen av alle pasienter vil bli utført etter 6-8 uker for å vurdere toksisitet. Klinisk evaluering av sykdommen vil bli gjort ved hvert oppfølgingsbesøk ved klinisk undersøkelse. CT-skanning av abdomen og bekkenet vil bli utført 6 månedlig fra andre besøk og utover opptil 2 år og 12 månedlige deretter eller når det er klinisk indisert som bestemt av legen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Tata Memorial Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter bør ha gjennomgått radikal cystoprostatektomi for blærekreft Pasienter med noen av de nedenstående høyrisikofunksjonene på histolopatologi

  • Lymfeknutepositiv med eller uten perinodal forlengelse (PNE)
  • Kutt-margin positiv,
  • pT3 og pT4 sykdom,
  • Antall noder dissekert ved kirurgi < 10 Alle pasienter uavhengig av den endelige patologien hvis de har mottatt neo-adjuvant kjemoterapi før kirurgi for noen av følgende T3 T4 stadium N1-3 stadium Ingen tegn på fjernmetastaser inkludert para-aorta nodal metastase KPS ≥ 70 Signerte studiespesifikke samtykkeskjema Tilstrekkelige lever-, nyre- og hematologiske parametere

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bekkenstrålebehandling som inflammatorisk tarmsykdom
  • Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
  • Ukontrollert hjerte- eller respiratorisk komorbiditet
  • Tidligere historie med terapeutisk bestråling av bekkenet
  • Pasienten er uvillig og upålitelig for oppfølging og QoL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard

Kirurgi +/- kun kjemoterapi

  • Kirurgi (Standard/rutinebehandling) Cysto-prostatektomi og bekkennodal disseksjon som en del av deres standardbehandling.
  • Kjemoterapi Alle pasienter etter cysto-prostatektomi (inkludert de som mottok neo-adjuvant kjemoterapi) vil motta opptil 4 sykluser med adjuvant kjemoterapi hvis medisinsk egnet til det samme. Kjemoterapiregimet, doser og tidsplan vil være i henhold til standard institusjonspraksis. Ingen samtidig kjemoterapi med strålebehandling anbefales.

Ingen strålebehandling vil bli gitt.
Eksperimentell: Test

Kirurgi +/- kjemoterapi i henhold til standard arm og strålebehandling som eksperimentell intervensjon

Strålebehandling:

Alle pasienter vil bli behandlet med konform strålebehandlingsteknikk med intensitetsmodulert strålebehandling med eller uten bildeveiledning. Strålebehandlingen starter innen 8 uker fra operasjonsdatoen dersom adjuvant kjemoterapi ikke er planlagt. Strålebehandlingen vil starte innen 4 uker fra datoen for siste cellegiftsyklus, hos pasienter som vil få adjuvant cellegiftbehandling.

Doseresept:

•50,4 Grå (Gy) i 28 fraksjoner (1,8Gy/#) vil bli foreskrevet for nodal PTV. Ved R1 og/eller R2 kan reseksjonsdosen til bekkennodene og tumorsengen økes til 54-56 Gy i 28 fraksjoner avhengig av begrensningene som er oppnådd under planleggingen.

Pasientvurderinger: Klinisk vurdering for toksisitetsevaluering og sykdomsstatus. QOL evaluering av pasientene.
Annen: Adjuvans RT

Strålebehandling:

Alle pasienter vil bli tilbudt konform teknikk med IMRT +/- bildeveiledning. Adjuvant RT vil starte innen 8 uker fra operasjonsdatoen hvis kjemoterapi ikke er planlagt eller 4 uker fra datoen for siste adjuvante kjemosyklus.

Dose:

•50,4 Grå (Gy) i 28 fraksjoner (1,8Gy/#) for nodal PTV. For R1 og/eller R2 økte reseksjonen til 54-56 Gy i 28 fraksjoner basert på begrensningene oppnådd under planlegging.

Pasientvurderinger:

Klinisk:

  • Toksisitet:

    1. Ukentlig RT med toksisitetsscore.
    2. RTOG toksisitetskriterier ved baseline, 6-8 uker etter RT og f/b 3 månedlige x 2 år og 6 månedlige x 5 år.
    3. QOL vil bli vurdert ved baseline f/b 3-6 månedlig.

  • Sykdomsvurdering:

    Jeg. første f/u vil alle pasienter være ved 6-8 uker for å vurdere toksisitet. ii. Klinisk evaluering av sykdommen vil bli gjort ved hvert f/u-besøk. iii. CT-skanning (abdomen og bekkenet) 6 månedlig fra besøk 2 og utover opptil 2 år f/b 12 månedlig eller som klinisk indisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: to og fem år
to og fem år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: to og fem år
to og fem år
RT toksisitet (akutt og sen)
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
RT-toksisitet vil bli målt ved hjelp av RTOG og CTCAE graderingsskala
6 måneder og 2 år
QOL
Tidsramme: 2 år
FACT spørreskjema vil bli brukt til å vurdere QOL.
2 år
Mønstre av fiasko
Tidsramme: 2 år
De lokale, regionale og fjernmetastaser vil bli vurdert med 6-månedlig CT-skanning
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BART

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere