- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02951325
Prova di radioterapia adiuvante del cancro alla vescica (BART)
Studio prospettico randomizzato di radioterapia adiuvante dopo chirurgia e chemioterapia nel carcinoma a cellule transitorie muscolo invasivo della vescica urinaria
Scopo e obiettivi:
Questo studio mira a valutare il ruolo della radioterapia adiuvante dopo chemioterapia in pazienti con caratteristiche ad alto rischio istopatologico dopo chirurgia radicale per carcinoma a cellule transizionali della vescica urinaria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dettagli del trattamento:
Chirurgia (cure standard/di routine) Tutti i pazienti sarebbero stati sottoposti a intervento chirurgico radicale sotto forma di cisto-prostatectomia e dissezione linfonodale pelvica come parte della loro cura standard. I pazienti avrebbero anche una diversione urinaria (ileostomia) o una neovescica continentale.
Chemioterapia Tutti i pazienti sottoposti a cisto-prostatectomia riceveranno fino a 4 cicli di chemioterapia adiuvante se idonei dal punto di vista medico per lo stesso. Quei pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia neoadiuvante, riceveranno un ciclo di chemioterapia aggiuntivo dopo l'intervento chirurgico per un totale di 4 cicli se ritenuti idonei. Il regime, le dosi e il programma della chemioterapia saranno conformi alla pratica istituzionale standard utilizzando la chemioterapia a base di platino. Non è raccomandata la chemioterapia concomitante con la radioterapia.
Radioterapia:
Tutti i pazienti saranno trattati con tecnica di radioterapia conformazionale con radioterapia a intensità modulata con o senza guida di immagini. La radioterapia inizierà entro un massimo di 8 settimane dalla data dell'intervento se non è stata pianificata la chemioterapia adiuvante. Se è stata pianificata la chemioterapia adiuvante, i pazienti riceveranno la radioterapia entro 4 settimane dall'ultimo ciclo di chemio.
Prescrizione della dose:
50,4 Gray (Gy) in 28 frazioni (1,8 Gy/#) sarà prescritto per il PTV nodale. In caso di resezione R1 e/o R2, la dose ai linfonodi pelvici e al letto tumorale può essere aumentata a 54-56Gy in 28 frazioni a seconda dei vincoli raggiunti durante la pianificazione.
Valutazione clinica:
La tossicità sarà valutata da
- Valutazione medica settimanale durante RT con punteggio di tossicità.
- Criteri di tossicità RTOG al basale, 6-8 settimane dopo la RT e successivamente a 3 mesi per 2 anni e successivamente a 6 mesi per 5 anni.
- La QOL sarà valutata al basale e successivamente 3-6 mesi
- Valutazione della malattia Il primo follow-up di tutti i pazienti verrà effettuato a 6-8 settimane per valutare la tossicità. La valutazione clinica della malattia verrà effettuata ad ogni visita di follow-up mediante esame clinico. La scansione TC dell'addome e del bacino verrà eseguita 6 mesi dalla seconda visita in poi fino a 2 anni e 12 mesi successivi o quando clinicamente indicato come deciso dal medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vedang Murthy, MD
- Numero di telefono: 7028 022-24177000
- Email: vmurthy@actrec.gov.in
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 410210
- Reclutamento
- Tata Memorial Centre
-
Contatto:
- Sheetal Kulkarni
- Numero di telefono: 4266 02224177000
- Email: urooncodmgtmh@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti devono essere stati sottoposti a cistoprostatectomia radicale per carcinoma della vescica Pazienti con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche ad alto rischio sull'istolopatologia
- Linfonodo positivo con o senza estensione perinodale (PNE)
- Margine di taglio positivo,
- malattia pT3 e pT4,
- Numero di linfonodi sezionati durante l'intervento chirurgico < 10 Tutti i pazienti, indipendentemente dalla patologia finale, se hanno ricevuto chemioterapia neo-adiuvante prima dell'intervento chirurgico per uno qualsiasi dei seguenti stadi T3 T4 Stadio N1-3 Nessuna evidenza di metastasi a distanza incluse metastasi linfonodali para-aortiche KPS ≥ 70 Modulo di consenso specifico per studio firmato Adeguati parametri epatici, renali ed ematologici
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla radioterapia pelvica come la malattia infiammatoria intestinale
- Diabete o ipertensione non controllati
- Comorbilità cardiaca o respiratoria incontrollata
- Storia precedente di irradiazione terapeutica al bacino
- Paziente riluttante e inaffidabile per il follow-up e la QoL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Standard
Chirurgia +/- solo chemioterapia
Non verrà somministrata radioterapia. |
|
Sperimentale: Test
Chirurgia +/- chemioterapia come da braccio standard e Radioterapia come intervento sperimentale Radioterapia: Tutti i pazienti saranno trattati con tecnica di radioterapia conformazionale con radioterapia a intensità modulata con o senza guida di immagini. La radioterapia inizierà entro 8 settimane dalla data dell'intervento se non è stata pianificata la chemioterapia adiuvante. La radioterapia inizierà entro 4 settimane dalla data dell'ultimo ciclo di chemio, nei pazienti che riceveranno chemioterapia adiuvante. Prescrizione della dose: •50.4 Gray (Gy) in 28 frazioni (1.8Gy/#) saranno prescritti per il PTV nodale. In caso di resezione R1 e/o R2, la dose ai linfonodi pelvici e al letto tumorale può essere aumentata a 54-56 Gy in 28 frazioni a seconda dei vincoli raggiunti durante la pianificazione. Valutazioni del paziente: valutazione clinica per la valutazione della tossicità e lo stato della malattia. Valutazione della QOL dei pazienti. |
Radioterapia: A tutti i pazienti verrà offerta una tecnica conforme con IMRT +/- guida dell'immagine. La RT adiuvante inizierà entro 8 settimane dalla data dell'intervento se la chemioterapia non è pianificata o 4 settimane dalla data dell'ultimo ciclo di chemioterapia adiuvante. Dose: •50.4 Gray (Gy) in 28 frazioni (1.8Gy/#) per il PTV nodale. Per R1 e/o R2 resezione aumentata a 54-56 Gy in 28 frazioni sulla base dei vincoli raggiunti durante la pianificazione. Valutazioni del paziente: Clinico:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale (LRFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: due e cinque anni
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due e cinque anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: due e cinque anni
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due e cinque anni
|
|
Tossicità RT (acuta e tardiva)
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
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La tossicità RT sarà misurata utilizzando la scala di classificazione RTOG e CTCAE
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6 mesi e 2 anni
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QOL
Lasso di tempo: 2 anni
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Il questionario FACT sarà utilizzato per valutare la qualità della vita.
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2 anni
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Modelli di fallimento
Lasso di tempo: 2 anni
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I tassi di metastasi locali, regionali e distanti saranno valutati con 6 scansioni TC mensili
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BART
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