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Prova di radioterapia adiuvante del cancro alla vescica (BART)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Studio prospettico randomizzato di radioterapia adiuvante dopo chirurgia e chemioterapia nel carcinoma a cellule transitorie muscolo invasivo della vescica urinaria

Scopo e obiettivi:

Questo studio mira a valutare il ruolo della radioterapia adiuvante dopo chemioterapia in pazienti con caratteristiche ad alto rischio istopatologico dopo chirurgia radicale per carcinoma a cellule transizionali della vescica urinaria

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dettagli del trattamento:

Chirurgia (cure standard/di routine) Tutti i pazienti sarebbero stati sottoposti a intervento chirurgico radicale sotto forma di cisto-prostatectomia e dissezione linfonodale pelvica come parte della loro cura standard. I pazienti avrebbero anche una diversione urinaria (ileostomia) o una neovescica continentale.

Chemioterapia Tutti i pazienti sottoposti a cisto-prostatectomia riceveranno fino a 4 cicli di chemioterapia adiuvante se idonei dal punto di vista medico per lo stesso. Quei pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia neoadiuvante, riceveranno un ciclo di chemioterapia aggiuntivo dopo l'intervento chirurgico per un totale di 4 cicli se ritenuti idonei. Il regime, le dosi e il programma della chemioterapia saranno conformi alla pratica istituzionale standard utilizzando la chemioterapia a base di platino. Non è raccomandata la chemioterapia concomitante con la radioterapia.

Radioterapia:

Tutti i pazienti saranno trattati con tecnica di radioterapia conformazionale con radioterapia a intensità modulata con o senza guida di immagini. La radioterapia inizierà entro un massimo di 8 settimane dalla data dell'intervento se non è stata pianificata la chemioterapia adiuvante. Se è stata pianificata la chemioterapia adiuvante, i pazienti riceveranno la radioterapia entro 4 settimane dall'ultimo ciclo di chemio.

Prescrizione della dose:

50,4 Gray (Gy) in 28 frazioni (1,8 Gy/#) sarà prescritto per il PTV nodale. In caso di resezione R1 e/o R2, la dose ai linfonodi pelvici e al letto tumorale può essere aumentata a 54-56Gy in 28 frazioni a seconda dei vincoli raggiunti durante la pianificazione.

Valutazione clinica:

  1. La tossicità sarà valutata da

    1. Valutazione medica settimanale durante RT con punteggio di tossicità.
    2. Criteri di tossicità RTOG al basale, 6-8 settimane dopo la RT e successivamente a 3 mesi per 2 anni e successivamente a 6 mesi per 5 anni.
    3. La QOL sarà valutata al basale e successivamente 3-6 mesi
  2. Valutazione della malattia Il primo follow-up di tutti i pazienti verrà effettuato a 6-8 settimane per valutare la tossicità. La valutazione clinica della malattia verrà effettuata ad ogni visita di follow-up mediante esame clinico. La scansione TC dell'addome e del bacino verrà eseguita 6 mesi dalla seconda visita in poi fino a 2 anni e 12 mesi successivi o quando clinicamente indicato come deciso dal medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Tata Memorial Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti devono essere stati sottoposti a cistoprostatectomia radicale per carcinoma della vescica Pazienti con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche ad alto rischio sull'istolopatologia

  • Linfonodo positivo con o senza estensione perinodale (PNE)
  • Margine di taglio positivo,
  • malattia pT3 e pT4,
  • Numero di linfonodi sezionati durante l'intervento chirurgico < 10 Tutti i pazienti, indipendentemente dalla patologia finale, se hanno ricevuto chemioterapia neo-adiuvante prima dell'intervento chirurgico per uno qualsiasi dei seguenti stadi T3 T4 Stadio N1-3 Nessuna evidenza di metastasi a distanza incluse metastasi linfonodali para-aortiche KPS ≥ 70 Modulo di consenso specifico per studio firmato Adeguati parametri epatici, renali ed ematologici

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla radioterapia pelvica come la malattia infiammatoria intestinale
  • Diabete o ipertensione non controllati
  • Comorbilità cardiaca o respiratoria incontrollata
  • Storia precedente di irradiazione terapeutica al bacino
  • Paziente riluttante e inaffidabile per il follow-up e la QoL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard

Chirurgia +/- solo chemioterapia

  • Chirurgia (cure standard/di routine) Cisto-prostatectomia e dissezione linfonodale pelvica come parte della loro cura standard.
  • Chemioterapia Tutti i pazienti sottoposti a cisto-prostatectomia (compresi quelli sottoposti a chemioterapia neo-adiuvante) riceveranno fino a 4 cicli di chemioterapia adiuvante se idonei dal punto di vista medico per la stessa. Il regime, le dosi e il programma della chemioterapia saranno conformi alla pratica istituzionale standard. Non è raccomandata la chemioterapia concomitante con la radioterapia.

Non verrà somministrata radioterapia.
Sperimentale: Test

Chirurgia +/- chemioterapia come da braccio standard e Radioterapia come intervento sperimentale

Radioterapia:

Tutti i pazienti saranno trattati con tecnica di radioterapia conformazionale con radioterapia a intensità modulata con o senza guida di immagini. La radioterapia inizierà entro 8 settimane dalla data dell'intervento se non è stata pianificata la chemioterapia adiuvante. La radioterapia inizierà entro 4 settimane dalla data dell'ultimo ciclo di chemio, nei pazienti che riceveranno chemioterapia adiuvante.

Prescrizione della dose:

•50.4 Gray (Gy) in 28 frazioni (1.8Gy/#) saranno prescritti per il PTV nodale. In caso di resezione R1 e/o R2, la dose ai linfonodi pelvici e al letto tumorale può essere aumentata a 54-56 Gy in 28 frazioni a seconda dei vincoli raggiunti durante la pianificazione.

Valutazioni del paziente: valutazione clinica per la valutazione della tossicità e lo stato della malattia. Valutazione della QOL dei pazienti.
Altro: Coadiuvante RT

Radioterapia:

A tutti i pazienti verrà offerta una tecnica conforme con IMRT +/- guida dell'immagine. La RT adiuvante inizierà entro 8 settimane dalla data dell'intervento se la chemioterapia non è pianificata o 4 settimane dalla data dell'ultimo ciclo di chemioterapia adiuvante.

Dose:

•50.4 Gray (Gy) in 28 frazioni (1.8Gy/#) per il PTV nodale. Per R1 e/o R2 resezione aumentata a 54-56 Gy in 28 frazioni sulla base dei vincoli raggiunti durante la pianificazione.

Valutazioni del paziente:

Clinico:

  • Tossicità:

    1. RT settimanale con punteggio di tossicità.
    2. Criteri di tossicità RTOG al basale, 6-8 settimane dopo la RT e f/b 3 mesi x 2 anni e 6 mesi x 5 anni.
    3. La qualità della vita sarà valutata al basale f/b 3-6 mesi.

  • Valutazione della malattia:

    io. prima f/u tutti i pazienti saranno a 6-8 settimane per valutare la tossicità. ii. La valutazione clinica della malattia sarà effettuata ad ogni visita f/u. iii. Scansione TC (addome e bacino) 6 mesi dalla visita 2 in poi fino a 2 anni f/b 12 mesi o come clinicamente indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale (LRFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: due e cinque anni
due e cinque anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: due e cinque anni
due e cinque anni
Tossicità RT (acuta e tardiva)
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
La tossicità RT sarà misurata utilizzando la scala di classificazione RTOG e CTCAE
6 mesi e 2 anni
QOL
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario FACT sarà utilizzato per valutare la qualità della vita.
2 anni
Modelli di fallimento
Lasso di tempo: 2 anni
I tassi di metastasi locali, regionali e distanti saranno valutati con 6 scansioni TC mensili
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BART

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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