방광암 보조 방사선 요법 시험 (BART)
방광의 근육 침윤성 이행 세포 암종에서 수술 및 화학 요법 후 보조 방사선 요법의 전향 적 무작위 시험
목표 및 목표:
이 시험은 방광 이행 세포 암종에 대한 근치 수술 후 조직 병리학에 고위험 기능을 가진 환자에서 화학 요법 후 보조 방사선 요법의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
치료 세부 사항:
수술(표준/일상 치료) 모든 환자는 표준 치료의 일환으로 방광-전립선 절제술 및 골반 결절 절제술의 형태로 근치 수술을 받았을 것입니다. 환자는 또한 요로전환술(Ileostomy) 또는 대륙형 신방광을 갖게 됩니다.
화학 요법 방광-전립선 절제술을 받은 모든 환자는 의학적으로 적합할 경우 최대 4주기의 보조 화학 요법을 받게 됩니다. 선행 화학 요법을 받은 환자는 수술 후 적합하다고 판단되면 총 4주기의 추가 화학 요법 주기를 받게 됩니다. 화학 요법 요법, 복용량 및 일정은 백금 기반 화학 요법을 사용하는 표준 기관 관행에 따릅니다. 방사선 요법과 병용 화학 요법은 권장되지 않습니다.
방사선 요법:
모든 환자는 이미지 가이드를 사용하거나 사용하지 않고 강도 조절 방사선 요법을 사용하는 등각 방사선 요법 기술로 치료됩니다. 방사선 요법은 보조 화학 요법이 계획되지 않은 경우 수술 날짜로부터 최대 8주 이내에 시작됩니다. 보조 화학 요법이 계획된 경우 환자는 마지막 화학 요법 주기의 4주 이내에 방사선 요법을 받게 됩니다.
복용량 처방:
절점 PTV는 50.4Gray(Gy) 28분할(1.8Gy/#)을 처방합니다. R1 및/또는 R2 절제의 경우 골반 결절 및 종양 침대에 대한 선량은 계획 중에 달성된 제약 조건에 따라 28 분할에서 54-56Gy로 증가할 수 있습니다.
임상 평가:
독성은 다음에 의해 평가됩니다.
- 독성 점수와 함께 RT 동안 주간 의사 평가.
- 기준선에서 RTOG 독성 기준, RT 후 6-8주 및 그 후 2년 동안 3개월, 그 후 5년 동안 6개월.
- QOL은 기준선과 그 후 3-6개월에 평가됩니다.
- 질병 평가 독성을 평가하기 위해 모든 환자의 첫 번째 후속 조치가 6-8주에 수행됩니다. 질병의 임상 평가는 임상 검사에 의한 각 후속 방문에서 수행됩니다. 복부 및 골반의 CT 스캔은 두 번째 방문부터 2년 12개월까지 또는 의사의 결정에 따라 임상적으로 필요하다고 판단될 때마다 6개월 동안 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 410210
- Tata Memorial Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 환자는 방광암에 대한 근치적 방광전립선절제술을 받아야 합니다.
- 결절주위 확장(PNE)이 있거나 없는 림프절 양성
- 컷 마진 포지티브,
- pT3 및 pT4 질병,
- 수술 시 절제된 림프절 수 < 10 다음 T3 T4 병기 N1-3 병기에 대해 수술 전에 신 보조 화학 요법을 받은 경우 최종 병리와 관계없이 모든 환자 대동맥 주위 림프절 전이를 포함한 원격 전이의 증거 없음 KPS ≥ 70 서명된 연구 특정 동의서 적절한 간, 신장 및 혈액학적 매개변수
제외 기준:
- 염증성 장 질환과 같은 골반 방사선 요법에 대한 금기
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
- 조절되지 않는 심장 또는 호흡기 동반질환
- 골반에 대한 치료 방사선 조사의 이전 병력
- 후속 조치 및 QoL에 대한 의지가 없고 신뢰할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준
수술 +/- 화학요법만
방사선 치료는 받지 않습니다. |
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실험적: 시험
수술 +/- 표준 팔에 따른 화학요법 및 실험적 개입으로서의 방사선 요법 방사선 요법: 모든 환자는 이미지 가이드를 사용하거나 사용하지 않고 강도 조절 방사선 요법을 사용하는 등각 방사선 요법 기술로 치료됩니다. 방사선 요법은 보조 화학 요법이 계획되지 않은 경우 수술 날짜로부터 8주 이내에 시작됩니다. 방사선 요법은 보조 화학 요법을 받을 환자에서 마지막 화학 주기 날짜로부터 4주 이내에 시작됩니다. 복용량 처방: •결절 PTV는 50.4Gy(28분할)(1.8Gy/#)로 처방합니다. R1 및/또는 R2 절제의 경우 골반 결절 및 종양 침대에 대한 선량은 계획 중에 달성된 제약에 따라 28 분할에서 54-56 Gy로 증가할 수 있습니다. 환자 평가: 독성 평가 및 질병 상태에 대한 임상 평가. 환자의 QOL 평가. |
방사선 요법: 모든 환자에게 IMRT +/- 이미지 안내와 함께 컨포멀 기법이 제공됩니다. 보조 RT는 화학 요법이 계획되지 않은 경우 수술 날짜로부터 8주 이내에 또는 마지막 보조 화학 요법 주기 날짜로부터 4주 이내에 시작됩니다. 정량: • 노드 PTV의 경우 28분할(1.8Gy/#)에서 50.4 그레이(Gy). R1 및/또는 R2 절제의 경우 계획 중에 달성된 제약 조건을 기반으로 28분할에서 54-56Gy로 증가했습니다. 환자 평가: 객관적인:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 재발 없는 생존(LRFS) 개선
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 2년 5년
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2년 5년
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전체 생존(OS)
기간: 2년 5년
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2년 5년
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RT 독성(급성 및 후기)
기간: 6개월 2년
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RT 독성은 RTOG 및 CTCAE 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
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6개월 2년
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삶의 질
기간: 2 년
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FACT 설문지는 QOL을 평가하는 데 사용됩니다.
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2 년
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실패 패턴
기간: 2 년
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국소, 지역 및 원격 전이율은 6개월 CT 스캔으로 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Murthy V, Maitre P, Singh M, Pal M, Arora A, Pujari L, Kapoor A, Pandey H, Sharma R, Gudipudi D, Joshi A, Prabhash K, Noronha V, Menon S, Mehta P, Bakshi G, Prakash G. Study Protocol of the Bladder Adjuvant RadioTherapy (BART) Trial: A Randomised Phase III Trial of Adjuvant Radiotherapy Following Cystectomy in Bladder Cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2023 Sep;35(9):e506-e515. doi: 10.1016/j.clon.2023.04.010. Epub 2023 May 5.
- Murthy V, Maitre P, Bakshi G, Pal M, Singh M, Sharma R, Gudipudi D, Pujari L, Pandey H, Bandekar B, Joseph D, Krishnatry R, Phurailatpam R, Kannan S, Arora A, Misra A, Joshi A, Noronha V, Prabhash K, Menon S, Prakash G. Bladder Adjuvant Radiation Therapy (BART): Acute and Late Toxicity From a Phase III Multicenter Randomized Controlled Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2025 Mar 1;121(3):728-736. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.09.040. Epub 2024 Sep 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- BART
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