Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon syövän adjuvanttisädehoitokoe (BART)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dr Vedang Murthy, Tata Memorial Centre

Tulevaisuuden satunnaistettu koe adjuvanttisädehoidosta leikkauksen ja kemoterapian jälkeen lihasinvasiivisessa virtsarakon siirtymävaiheessa solukarsinoomassa

Tavoite ja tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kemoterapian jälkeisen adjuvanttisädehoidon roolia potilailla, joilla on suuri riski histopatologiaan virtsarakon siirtymävaiheen solukarsinooman radikaalin leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon tiedot:

Leikkaus (normaali/rutiinihoito) Kaikille potilaille olisi suoritettu radikaali leikkaus eli kysto-prostatektomia ja lantion solmukkeen dissektio osana normaalia hoitoaan. Potilailla on myös virtsanpoisto (Ileostomia) tai mantereen neorakko.

Kemoterapia Kaikki kystoprostatektomian jälkeiset potilaat saavat jopa 4 sykliä adjuvanttikemoterapiaa, jos he ovat lääketieteellisesti sopivia samaan. Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa, saavat ylimääräisen kemoterapiajakson leikkauksen jälkeen yhteensä 4 sykliin asti, jos katsotaan sopivaksi. Kemoterapia-ohjelma, annokset ja aikataulu ovat laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisia, kun käytetään platinapohjaista kemoterapiaa. Kemoterapiaa ei suositella samanaikaisesti sädehoidon kanssa.

Sädehoito:

Kaikkia potilaita hoidetaan konformisella sädehoitotekniikalla intensiteettimoduloidulla sädehoidolla kuvaohjauksella tai ilman. Sädehoito aloitetaan enintään 8 viikon kuluessa leikkauksesta, jos adjuvanttia kemoterapiaa ei ole suunniteltu. Jos adjuvanttihoitoa suunnitellaan, potilaat saavat sädehoitoa 4 viikon kuluessa viimeisestä kemoterapiajaksosta.

Annosmääräys:

Solmukohtaiselle PTV:lle määrätään 50,4 harmaa (Gy) 28 fraktiossa (1,8 Gy/#). R1- ja/tai R2-resektiossa annos lantion solmukohtiin ja kasvainsänkyyn voidaan nostaa arvoon 54-56 Gy 28 fraktiossa riippuen suunnittelun aikana saavutetuista rajoituksista.

Kliininen arvio:

  1. Myrkyllisyyden arvioi

    1. Viikoittainen lääkärinarviointi RT:n aikana myrkyllisyyden pisteytyksen kanssa.
    2. RTOG-toksisuuskriteerit lähtötilanteessa, 6-8 viikkoa RT:n jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
    3. QOL arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein
  2. Sairauden arviointi Ensimmäinen seuranta kaikille potilaille tehdään viikolla 6-8 toksisuuden arvioimiseksi. Sairauden kliininen arviointi tehdään jokaisella seurantakäynnillä kliinisen tutkimuksen avulla. Vatsan ja lantion CT-skannaus tehdään 6 kuukauden välein toisesta käynnistä 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 12 kuukauden välein tai aina, kun lääkäri on päättänyt kliinisesti tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

153

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 410210
        • Tata Memorial Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille potilaille on pitänyt tehdä radikaali kystoprostatektomia virtsarakon syövän vuoksi. Potilaat, joilla on jokin alla olevista korkean riskin piirteistä histolopatologiassa

  • Imusolmukepositiivinen periodaalisen pidennyksen kanssa tai ilman (PNE)
  • Leikkausmarginaali positiivinen,
  • pT3- ja pT4-sairaus,
  • Leikkauksessa leikattujen solmukkeiden lukumäärä < 10 Kaikki potilaat lopullisesta patologiasta riippumatta, jos he ovat saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa ennen leikkausta johonkin seuraavista T3 T4 -vaiheen N1-3 vaiheesta Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä, mukaan lukien para-aorttasolmukkeen metastaasi KPS ≥ 70 Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake Riittävät maksa-, munuais- ja hematologiset parametrit

Poissulkemiskriteerit:

  • Lantion sädehoidon vasta-aihe, kuten tulehduksellinen suolistosairaus
  • Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
  • Hallitsematon sydän- tai hengitystiesairaus
  • Aikaisempi lantion terapeuttinen säteilytys
  • Potilas ei halua ja on epäluotettava seurantaan ja elämänlaatuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakio

Vain leikkaus +/- kemoterapia

  • Leikkaus (normaali/rutiinihoito) Eturauhasen kystoleikkaus ja lantion solmukkeen dissektio osana heidän perushoitoaan.
  • Kemoterapia Kaikki kystoprostatektomian jälkeiset potilaat (mukaan lukien neoadjuvanttikemoterapiaa saaneet) saavat enintään 4 sykliä adjuvanttikemoterapiaa, jos he ovat lääketieteellisesti sopivia samaan. Kemoterapia-ohjelma, annokset ja aikataulu ovat laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisia. Kemoterapiaa ei suositella samanaikaisesti sädehoidon kanssa.

Sädehoitoa ei anneta.
Kokeellinen: Testata

Leikkaus +/- kemoterapia tavallisen käsivarren mukaan ja sädehoito kokeellisena interventiona

Sädehoito:

Kaikkia potilaita hoidetaan konformisella sädehoitotekniikalla intensiteettimoduloidulla sädehoidolla kuvaohjauksella tai ilman. Sädehoito alkaa 8 viikon kuluessa leikkauksesta, jos adjuvanttia kemoterapiaa ei ole suunniteltu. Sädehoito aloitetaan 4 viikon kuluessa viimeisestä kemoterapiasta potilailla, joille annetaan adjuvanttikemoterapiaa.

Annosmääräys:

• 50,4 Gray (Gy) 28 fraktiossa (1,8Gy/#) määrätään solmukohtaiselle PTV:lle. R1- ja/tai R2-resektiossa annos lantion solmukohtiin ja kasvainpohjaan voidaan nostaa arvoon 54-56 Gy 28 fraktiossa riippuen suunnittelun aikana saavutetuista rajoituksista.

Potilasarvioinnit: Kliininen arvio toksisuuden arvioimiseksi ja sairauden tilan arvioimiseksi. Potilaiden QOL-arviointi.
Muut: Adjuvantti RT

Sädehoito:

Kaikille potilaille tarjotaan konformaalista tekniikkaa IMRT +/- -kuvaohjauksella. Adjuvantti-RT alkaa 8 viikon kuluessa leikkauspäivästä, jos kemoterapiaa ei ole suunniteltu, tai 4 viikon kuluessa viimeisestä adjuvanttikemoterapiasyklistä.

Annos:

•50,4 harmaa (Gy) 28 jakeessa (1,8Gy/#) solmukohtaiselle PTV:lle. R1:lle ja/tai R2:lle resektio nousi 54-56 Gy:ään 28 fraktiossa suunnittelun aikana saavutettujen rajoitusten perusteella.

Potilasarviot:

Kliininen:

  • Myrkyllisyys:

    1. Viikoittainen RT myrkyllisyyspisteytyksen kanssa.
    2. RTOG-toksisuuskriteerit lähtötilanteessa, 6–8 viikkoa RT:n jälkeen ja f/b 3 kuukausi x 2 vuotta ja 6 kuukausi x 5 vuotta.
    3. QOL arvioidaan lähtötilanteessa f/b 3-6 kuukauden välein.

  • Taudin arviointi:

    i. ensimmäinen f/u kaikki potilaat ovat 6-8 viikolla arvioida toksisuuden. ii. Sairauden kliininen arviointi tehdään jokaisella f/u-käynnillä. iii. CT-skannaus (vatsa ja lantio) 6 kuukauden välein 2. käynnistä eteenpäin 2 vuoden ikään saakka f/b 12 kuukauden välein tai kliinisen aiheen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Loco-regional relapse free survival (LRFS) paraneminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: kaksi ja viisi vuotta
kaksi ja viisi vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kaksi ja viisi vuotta
kaksi ja viisi vuotta
RT-myrkyllisyys (akuutti ja myöhäinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta
RT-myrkyllisyys mitataan käyttämällä RTOG- ja CTCAE-luokitusasteikkoa
6 kuukautta ja 2 vuotta
QOL
Aikaikkuna: 2 vuotta
QOL:n arvioinnissa käytetään FACT-kyselylomaketta.
2 vuotta
Epäonnistumisen kuviot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paikallisia, alueellisia ja kaukaisia ​​etäpesäkkeitä arvioidaan kuuden kuukauden TT-kuvauksella
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Memorial Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BART

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa