早期アルツハイマー病（AD）の参加者におけるヘルスケアの使用と費用に関する研究 (GERAS-US)
2025年10月22日 更新者：Eli Lilly and Company
米国におけるアルツハイマー病による軽度認知障害と軽度認知症のリソース使用とコストに関する縦断的コホート研究 (GERAS-US)
この研究の目的は、米国でADの初期段階にあるアミロイド陽性の参加者のヘルスケアの使用、費用、および臨床転帰について経時的に学ぶことです。
この研究は研究目的のみであり、病状の治療を目的としたものではありません。
ADの試験治療は行われません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- California Pharmaceutical Research Institute
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Irvine Clinical Research Center
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Global Clinical Trials
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Alliance Research Centers
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pacific Clinical Studies, Inc
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- California Neurological Services, Inc.
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Havana Research Institute
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- Clinical Innovations, Inc.
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San Bernardino、California、アメリカ、92408
- Breakthrough Clinical Trials
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Santa Ana、California、アメリカ、92704
- HB Clinical Trials
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Ventura Clinical Trials
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Visionary Investigators Network
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Research Alliance
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33126
- Infinite Clinical Research
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- International Research Partners, LLC.
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Galiz Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- South Florida Clinical Trials
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- New Life Medical Research Center, Inc
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Hollywood、Florida、アメリカ、33020
- Van Buren Medical
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Clinical Research of Homestead
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Universal Neurological Care
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- BioMed Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Florida International Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- The Neurology Research Group, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、66135
- Genoma Research Group, Inc.
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33018
- Empire Clinical Research
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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Weeki Wachee、Florida、アメリカ、34607
- Asclepes Research Centers Florida
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Doctors Clinical Research
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Indiana
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Franklin、Indiana、アメリカ、46131
- American Health Network
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- American Research, LLC
-
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Medical Group
-
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
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Maryland
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- St. Agnes Medical Group
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Psych Care Consultants Research
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New Jersey
-
Monroe、New Jersey、アメリカ、08831
- Pyramid Clinical Research
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
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Brooklyn、New York、アメリカ、11206
- Healthwise Medical Associates, PC
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Lake Placid、New York、アメリカ、12946
- Adirondack Medical Center
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New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
- Alzheimer's Memory Center
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Coastal Carolina Healthcare, P.A.
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Christ Hospital
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Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Family Practice Center of Wooster
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Wesley Neurology Clinic
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Clinical Research Solutions, P.C.
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Lakeside Life Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Univ Of Texas Southwestern at Dallas Childrens Med Ctr
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Frisco、Texas、アメリカ、75035
- The Clinical Research Group
-
Greenville、Texas、アメリカ、75401
- Dallas Clinical Research
-
Highlands、Texas、アメリカ、77562
- Highlands Medical Associates, P.A.
-
Irving、Texas、アメリカ、75062
- University Hills Clinical Research
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Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- North Pointe Psychiatry
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ADまたは軽度のAD認知症によるMCIの臨床基準を満たしていると医師が判断した、通常の外来治療の過程で現れます。
- 参加者 (またはその法定代理人) の十分な情報に基づく書面による同意。
- 参加者と頻繁に接触する研究パートナーは、研究観察で参加者に喜んで同行します。
- 研究パートナーの十分な情報に基づく書面による同意;この人物は、少なくとも 1 年のうち 6 か月間、研究パートナーとして喜んで奉仕する必要があります。
- 英語および/またはスペイン語（米国）でコミュニケーションできること。
- アミロイド検査の証拠を提供できます。
- Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 20 以上であること。
除外基準:
- -現在、治験薬を含む他の臨床試験に登録されているか、ベースラインでこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究に登録されています。
- -この研究および/またはその近親者に直接関係する治験責任医師のサイト担当者はいますか。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず.
- 研究前検査によるアミロイド陽性の証拠の欠如。 注: ベースライン評価後、研究の一部として特定されたアミロイド陰性の参加者は、ベースライン後の評価を続行しません。
- Lilly の従業員であるか、研究に関与する第三者機関 (TPO) の従業員であり、従業員の除外が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MCI（アミロイド陽性）
AD による軽度認知障害 (MCI) を持ち、アミロイド陽性と判定された参加者は、最長 36 か月間観察されました。
ADの治療を目的とした治験薬は投与されませんでした。
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フロルベタピル F 18 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンをベースラインで実施し、アミロイドの状態を確認しました。
以前にアミロイド陽性をテストした参加者は免除されました。
ADの治療を目的とした治験薬は投与されません。
他の名前：
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軽度AD認知症（アミロイド陽性）
アミロイド陽性と検査された軽度のAD認知症の参加者は、最大36か月間観察されました。
ADの治療を目的とした治験薬は投与されませんでした。
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フロルベタピル F 18 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンをベースラインで実施し、アミロイドの状態を確認しました。
以前にアミロイド陽性をテストした参加者は免除されました。
ADの治療を目的とした治験薬は投与されません。
他の名前：
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MCI（アミロイド陰性）
アミロイド陰性をテストしたMCIの参加者。
これらの参加者は、研究の 36 か月の前向き部分に参加する資格がありませんでした。
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フロルベタピル F 18 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンをベースラインで実施し、アミロイドの状態を確認しました。
以前にアミロイド陽性をテストした参加者は免除されました。
ADの治療を目的とした治験薬は投与されません。
他の名前：
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軽度認知症（アミロイド陰性）
アミロイド陰性の軽度認知症の参加者。
これらの参加者は、研究の 36 か月の前向き部分に参加する資格がありませんでした。
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フロルベタピル F 18 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンをベースラインで実施し、アミロイドの状態を確認しました。
以前にアミロイド陽性をテストした参加者は免除されました。
ADの治療を目的とした治験薬は投与されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アミロイド陽性ADに関連する平均経済的費用
時間枠：研究完了までのベースライン（36か月）
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研究完了までのベースライン（36か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AD コホートによる医療リソースの使用
時間枠：研究完了までのベースライン（36か月）
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研究完了までのベースライン（36か月）
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ADコホート別平均経済費用
時間枠：24 か月間のベースライン
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24 か月間のベースライン
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認知症における主観的生活の質のバス評価 (BASQID)
時間枠：ベースライン、試験終了時 (36 か月)
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ベースライン、試験終了時 (36 か月)
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：ベースライン、試験終了時 (36 か月)
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ベースライン、試験終了時 (36 か月)
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog14)
時間枠：ベースライン、試験終了時 (36 か月)
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ベースライン、試験終了時 (36 か月)
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神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠：ベースライン、試験終了時 (36 か月)
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ベースライン、試験終了時 (36 か月)
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機能活動アンケート (FAQ)
時間枠：ベースライン、試験終了時 (36 か月)
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ベースライン、試験終了時 (36 か月)
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認知機能インベントリー (CFI)
時間枠：ベースライン、試験終了時 (36 か月)
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ベースライン、試験終了時 (36 か月)
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ザリット負担インタビュー (ZBI)
時間枠：ベースライン、試験終了時 (36 か月)
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ベースライン、試験終了時 (36 か月)
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生活状況に変化があった参加者の割合
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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AD の段階をまたがる移行の時期
時間枠：研究完了までのベースライン（36か月）
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研究完了までのベースライン（36か月）
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規模を制度化したい (DTI)
時間枠：研究完了までのベースライン（36か月）
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研究完了までのベースライン（36か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月29日
一次修了 (実際)
2021年1月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月28日
試験登録日
最初に提出
2016年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月28日
最初の投稿 (推定)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16466
- H8A-US-B004 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Lilly は、ClinicalStudyDataRequest.com のスポンサー固有の情報で定義されているように、承認された医薬品および適応症に関する研究から得た個々の患者データへのアクセスを提供します。
このアクセスは、一次出版物が受理された後、タイムリーに提供されます。 研究者は、承認された研究提案書を ClinicalStudyDataRequest.com から提出する必要があります。 データへのアクセスは、データ共有契約に署名した後、安全なデータ共有環境で提供されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。