Badanie korzystania z opieki zdrowotnej i kosztów u uczestników z wczesną fazą choroby Alzheimera (AD) (GERAS-US)
22 października 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Podłużne badanie kohortowe wykorzystania zasobów i kosztów łagodnych upośledzeń poznawczych i łagodnej demencji spowodowanej chorobą Alzheimera w Stanach Zjednoczonych (GERAS-US)
Celem tego badania jest poznanie wykorzystania opieki zdrowotnej, kosztów i wyników klinicznych w czasie dla uczestników z dodatnim wynikiem amyloidu we wczesnych stadiach AD w Stanach Zjednoczonych.
To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie ma na celu leczenia żadnych schorzeń.
Nie będą stosowane żadne badane terapie w przypadku AD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Irvine Clinical Research Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Global Clinical Trials
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Alliance Research Centers
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Pacific Clinical Studies, Inc
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- California Neurological Services, Inc.
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Havana Research Institute
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
- Breakthrough Clinical Trials
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- HB Clinical Trials
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Research Alliance
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Infinite Clinical Research
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- International Research Partners, LLC.
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- South Florida Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
- Van Buren Medical
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Clinical Research of Homestead
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Universal Neurological Care
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- The Neurology Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 66135
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
- Empire Clinical Research
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weeki Wachee, Florida, Stany Zjednoczone, 34607
- Asclepes Research Centers Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- Doctors Clinical Research
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
- American Health Network
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- American Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Medical Group
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- St. Agnes Medical Group
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08831
- Pyramid Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
- Healthwise Medical Associates, PC
-
Lake Placid, New York, Stany Zjednoczone, 12946
- Adirondack Medical Center
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
- Alzheimer's Memory Center
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Coastal Carolina Healthcare, P.A.
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Christ Hospital
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Family Practice Center of Wooster
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Wesley Neurology Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Clinical Research Solutions, P.C.
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- Lakeside Life Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Univ Of Texas Southwestern at Dallas Childrens Med Ctr
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
- The Clinical Research Group
-
Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75401
- Dallas Clinical Research
-
Highlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77562
- Highlands Medical Associates, P.A.
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- University Hills Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
- North Pointe Psychiatry
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawia w ramach normalnego przebiegu opieki ambulatoryjnej, u którego lekarz uzna, że spełnia kryteria kliniczne MCI z powodu AD lub łagodnego otępienia spowodowanego AD.
- W pełni świadoma pisemna zgoda uczestnika (lub jego przedstawiciela prawnego).
- Partner badania mający częsty kontakt z uczestnikiem wyraża chęć towarzyszenia uczestnikowi w obserwacjach badania.
- W pełni świadoma pisemna zgoda partnera badania; osoba ta musi być gotowa służyć jako partner w nauce przez co najmniej 6 miesięcy w roku.
- Potrafi komunikować się w języku angielskim i / lub amerykańskim hiszpańskim.
- Zdolny do dostarczenia dowodów na badanie amyloidu.
- Ma wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 lub wyższy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt lub w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych, które nie są naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem na początku badania.
- Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższą rodziną. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
- Brak dowodów na obecność amyloidu w teście przed badaniem. Uwaga: po ocenie początkowej uczestnicy z ujemnym wynikiem amyloidu zidentyfikowanym jako część badania nie będą kontynuowani w ocenie po linii podstawowej.
- Czy są pracownikami firmy Lilly lub są pracownikami jakiejkolwiek organizacji zewnętrznej (TPO) zaangażowanej w badanie, która wymaga wykluczenia swoich pracowników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MCI (dodatni dla amyloidu)
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) spowodowanymi AD, u których uzyskano pozytywny wynik testu na amyloid, byli obserwowani przez okres do 36 miesięcy.
Nie podano żadnego badanego leku terapeutycznego przeznaczonego do leczenia AD.
|
Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Florbetapir F 18 wykonane na początku badania w celu potwierdzenia stanu amyloidu.
Uczestnicy, którzy wcześniej mieli pozytywny wynik testu na obecność amyloidu, byli zwolnieni.
Nie będą podawane żadne eksperymentalne leki terapeutyczne przeznaczone do leczenia AD.
Inne nazwy:
|
|
Łagodne otępienie związane z chA (dodatni amyloid)
Uczestnicy z łagodnym otępieniem związanym z chA, u których uzyskano dodatni wynik badania amyloidu, byli obserwowani przez okres do 36 miesięcy.
Nie podano żadnego badanego leku terapeutycznego przeznaczonego do leczenia AD.
|
Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Florbetapir F 18 wykonane na początku badania w celu potwierdzenia stanu amyloidu.
Uczestnicy, którzy wcześniej mieli pozytywny wynik testu na obecność amyloidu, byli zwolnieni.
Nie będą podawane żadne eksperymentalne leki terapeutyczne przeznaczone do leczenia AD.
Inne nazwy:
|
|
MCI (Amyloid ujemny)
Uczestnicy z MCI, u których test amyloidu był ujemny.
Ci uczestnicy nie kwalifikowali się do udziału w 36-miesięcznej prospektywnej części badania.
|
Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Florbetapir F 18 wykonane na początku badania w celu potwierdzenia stanu amyloidu.
Uczestnicy, którzy wcześniej mieli pozytywny wynik testu na obecność amyloidu, byli zwolnieni.
Nie będą podawane żadne eksperymentalne leki terapeutyczne przeznaczone do leczenia AD.
Inne nazwy:
|
|
Łagodna demencja (amyloid ujemny)
Uczestnicy z łagodną demencją, u których test amyloidu był ujemny.
Ci uczestnicy nie kwalifikowali się do udziału w 36-miesięcznej prospektywnej części badania.
|
Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Florbetapir F 18 wykonane na początku badania w celu potwierdzenia stanu amyloidu.
Uczestnicy, którzy wcześniej mieli pozytywny wynik testu na obecność amyloidu, byli zwolnieni.
Nie będą podawane żadne eksperymentalne leki terapeutyczne przeznaczone do leczenia AD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni koszt ekonomiczny związany z amyloidem dodatnim AD
Ramy czasowe: Od początku badania do zakończenia badania (36 miesięcy)
|
Od początku badania do zakończenia badania (36 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej przez kohortę AD
Ramy czasowe: Od początku badania do zakończenia badania (36 miesięcy)
|
Od początku badania do zakończenia badania (36 miesięcy)
|
|
Średni koszt ekonomiczny według kohorty AD
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące
|
Wartość bazowa przez 24 miesiące
|
|
Kąpielowa ocena subiektywnej jakości życia w demencji (BASQID)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec badania (36 miesięcy)
|
Wartość bazowa, koniec badania (36 miesięcy)
|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec badania (36 miesięcy)
|
Wartość bazowa, koniec badania (36 miesięcy)
|
|
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-Cog14)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec badania (36 miesięcy)
|
Wartość bazowa, koniec badania (36 miesięcy)
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec badania (36 miesięcy)
|
Wartość bazowa, koniec badania (36 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych (FAQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec badania (36 miesięcy)
|
Wartość bazowa, koniec badania (36 miesięcy)
|
|
Inwentarz funkcji poznawczych (CFI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec badania (36 miesięcy)
|
Wartość bazowa, koniec badania (36 miesięcy)
|
|
Wywiad z Zaritem Burdenem (ZBI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec badania (36 miesięcy)
|
Wartość bazowa, koniec badania (36 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników ze zmianą sytuacji życiowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Czas na przejście między etapami AD
Ramy czasowe: Od początku badania do zakończenia badania (36 miesięcy)
|
Od początku badania do zakończenia badania (36 miesięcy)
|
|
Skala chęci instytucjonalizacji (DTI)
Ramy czasowe: Od początku badania do zakończenia badania (36 miesięcy)
|
Od początku badania do zakończenia badania (36 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16466
- H8A-US-B004 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Lilly zapewnia dostęp do danych poszczególnych pacjentów z badań nad zatwierdzonymi lekami i wskazaniami, zgodnie z informacjami określonymi przez sponsora na stronie ClinicalStudyDataRequest.com.
Dostęp ten jest zapewniany w odpowiednim czasie po zaakceptowaniu pierwotnej publikacji. Naukowcy muszą mieć zatwierdzoną propozycję badań przesłaną za pośrednictwem ClinicalStudyDataRequest.com. Dostęp do danych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po podpisaniu umowy udostępniania danych.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .