Um estudo do uso e custos de cuidados de saúde em participantes com doença de Alzheimer (DA) em estágio inicial (GERAS-US)
22 de outubro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de Coorte Longitudinal de Uso de Recursos e Custo de Comprometimento Cognitivo Leve e Demência Leve Devido à Doença de Alzheimer nos Estados Unidos (GERAS-US)
O objetivo deste estudo é aprender sobre o uso de cuidados de saúde, custos e resultados clínicos ao longo do tempo para participantes amiloides positivos com estágios iniciais de DA nos Estados Unidos.
Este estudo é apenas para fins de pesquisa e não se destina a tratar qualquer condição médica.
Nenhuma terapia de estudo para DA será administrada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Global Clinical Trials
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Centers
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pacific Clinical Studies, Inc
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- California Neurological Services, Inc.
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Havana Research Institute
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Breakthrough Clinical Trials
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- HB Clinical Trials
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Visionary Investigators Network
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Alliance
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- Infinite Clinical Research
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- International Research Partners, LLC.
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- South Florida Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
- Van Buren Medical
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Clinical Research of Homestead
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Universal Neurological Care
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- BioMed Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- The Neurology Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- L&C Professional Medical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 66135
- Genoma Research Group, Inc.
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33018
- Empire Clinical Research
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
- Asclepes Research Centers Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Doctors Clinical Research
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Indiana
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Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- American Health Network
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- American Research, LLC
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Medical Group
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- St. Agnes Medical Group
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Psych Care Consultants Research
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New Jersey
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Monroe, New Jersey, Estados Unidos, 08831
- Pyramid Clinical Research
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- Healthwise Medical Associates, PC
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Lake Placid, New York, Estados Unidos, 12946
- Adirondack Medical Center
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
- Alzheimer's Memory Center
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Healthcare, P.A.
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
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Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Family Practice Center of Wooster
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Wesley Neurology Clinic
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Clinical Research Solutions, P.C.
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Lakeside Life Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Univ Of Texas Southwestern at Dallas Childrens Med Ctr
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- The Clinical Research Group
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Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
- Dallas Clinical Research
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Highlands, Texas, Estados Unidos, 77562
- Highlands Medical Associates, P.A.
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- University Hills Clinical Research
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- North Pointe Psychiatry
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresenta-se dentro do curso normal de atendimento ambulatorial para quem o médico considera atender aos critérios clínicos para MCI devido à DA ou demência leve da DA.
- Consentimento informado por escrito do participante (ou seu representante legal).
- O parceiro do estudo que tem contato frequente com o participante está disposto a acompanhá-lo nas observações do estudo.
- Consentimento totalmente informado por escrito do parceiro do estudo; esta pessoa deve estar disposta a servir como parceiro de estudo por pelo menos 6 meses do ano.
- Capaz de se comunicar em inglês e/ou espanhol dos EUA.
- Capaz de fornecer evidências de teste de amiloide.
- Tem uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 20 ou mais.
Critério de exclusão:
- Esteja atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo na linha de base.
- O pessoal do centro do investigador está diretamente afiliado a este estudo e/ou seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
- Falta de evidência de positividade amiloide através do teste pré-estudo. Nota: Após a avaliação inicial, os participantes com negatividade amilóide identificados como parte do estudo não continuarão nas avaliações pós-basais.
- São funcionários da Lilly ou funcionários de qualquer organização terceirizada (TPO) envolvida no estudo que exige a exclusão de seus funcionários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MCI (Amilóide Positivo)
Participantes com comprometimento cognitivo leve (MCI) devido a DA que testaram positivo para amiloide foram observados por até 36 meses.
Nenhum medicamento experimental terapêutico destinado a tratar a DA foi administrado.
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Florbetapir F 18 tomografia por emissão de pósitrons (PET) realizada na linha de base para confirmar o status amilóide.
Os participantes que testaram positivo para amiloide anteriormente estavam isentos.
Nenhum medicamento experimental terapêutico destinado a tratar a DA será administrado.
Outros nomes:
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Demência AD Leve (Amilóide Positivo)
Os participantes com demência de DA leve que testaram positivo para amiloide foram observados por até 36 meses.
Nenhum medicamento experimental terapêutico destinado a tratar a DA foi administrado.
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Florbetapir F 18 tomografia por emissão de pósitrons (PET) realizada na linha de base para confirmar o status amilóide.
Os participantes que testaram positivo para amiloide anteriormente estavam isentos.
Nenhum medicamento experimental terapêutico destinado a tratar a DA será administrado.
Outros nomes:
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MCI (Amilóide Negativo)
Participantes com MCI que testaram amiloide negativo.
Esses participantes não eram elegíveis para participar da parte prospectiva de 36 meses do estudo.
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Florbetapir F 18 tomografia por emissão de pósitrons (PET) realizada na linha de base para confirmar o status amilóide.
Os participantes que testaram positivo para amiloide anteriormente estavam isentos.
Nenhum medicamento experimental terapêutico destinado a tratar a DA será administrado.
Outros nomes:
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Demência Leve (Amilóide Negativo)
Participantes com demência leve que testaram amiloide negativo.
Esses participantes não eram elegíveis para participar da parte prospectiva de 36 meses do estudo.
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Florbetapir F 18 tomografia por emissão de pósitrons (PET) realizada na linha de base para confirmar o status amilóide.
Os participantes que testaram positivo para amiloide anteriormente estavam isentos.
Nenhum medicamento experimental terapêutico destinado a tratar a DA será administrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Custo Econômico Médio Associado à DA Amiloide Positiva
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (36 meses)
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Linha de base até a conclusão do estudo (36 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso de recursos de saúde por coorte AD
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (36 meses)
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Linha de base até a conclusão do estudo (36 meses)
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Custo Econômico Médio por Coorte AD
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Avaliação de Banho da Qualidade de Vida Subjetiva na Demência (BASQID)
Prazo: Linha de base, final do estudo (36 meses)
|
Linha de base, final do estudo (36 meses)
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Linha de base, final do estudo (36 meses)
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Linha de base, final do estudo (36 meses)
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog14)
Prazo: Linha de base, final do estudo (36 meses)
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Linha de base, final do estudo (36 meses)
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|
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base, final do estudo (36 meses)
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Linha de base, final do estudo (36 meses)
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Questionário de Atividades Funcionais (FAQ)
Prazo: Linha de base, final do estudo (36 meses)
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Linha de base, final do estudo (36 meses)
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Inventário de Função Cognitiva (CFI)
Prazo: Linha de base, final do estudo (36 meses)
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Linha de base, final do estudo (36 meses)
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Zarit Burden Entrevista (ZBI)
Prazo: Linha de base, final do estudo (36 meses)
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Linha de base, final do estudo (36 meses)
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Percentagem de Participantes com Mudança de Situação de Vida
Prazo: 36 Meses
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36 Meses
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Tempo para a transição entre os estágios do AD
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (36 meses)
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Linha de base até a conclusão do estudo (36 meses)
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Escala de Desejo de Institucionalizar (DTI)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (36 meses)
|
Linha de base até a conclusão do estudo (36 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16466
- H8A-US-B004 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Lilly fornece acesso aos dados individuais do paciente a partir de estudos sobre medicamentos aprovados e indicações conforme definido pelas informações específicas do patrocinador em ClinicalStudyDataRequest.com.
Esse acesso é fornecido em tempo hábil após a aceitação da publicação primária. Os pesquisadores precisam ter uma proposta de pesquisa aprovada enviada por ClinicalStudyDataRequest.com. O acesso aos dados será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após a assinatura de um contrato de compartilhamento de dados.
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