Een onderzoek naar het gebruik en de kosten van gezondheidszorg bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (AD) (GERAS-US)
22 oktober 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Longitudinale cohortstudie van hulpbronnengebruik en kosten van milde cognitieve stoornissen en milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer in de Verenigde Staten (GERAS-US)
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over het gebruik van de gezondheidszorg, de kosten en de klinische resultaten in de loop van de tijd voor amyloïde-positieve deelnemers met vroege stadia van AD in de Verenigde Staten.
Deze studie is alleen voor onderzoeksdoeleinden en is niet bedoeld om een medische aandoening te behandelen.
Er zullen geen studietherapie(ën) voor AD worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Irvine Clinical Research Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Global Clinical Trials
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Alliance Research Centers
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Pacific Clinical Studies, Inc
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- California Neurological Services, Inc.
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Havana Research Institute
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
- Breakthrough Clinical Trials
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- HB Clinical Trials
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Research Alliance
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Infinite Clinical Research
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- International Research Partners, LLC.
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- South Florida Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33020
- Van Buren Medical
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Clinical Research of Homestead
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Universal Neurological Care
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- The Neurology Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 66135
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33018
- Empire Clinical Research
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weeki Wachee, Florida, Verenigde Staten, 34607
- Asclepes Research Centers Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
- Doctors Clinical Research
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
- American Health Network
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- American Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Medical Group
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- St. Agnes Medical Group
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Verenigde Staten, 08831
- Pyramid Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
- Healthwise Medical Associates, PC
-
Lake Placid, New York, Verenigde Staten, 12946
- Adirondack Medical Center
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
- Alzheimer's Memory Center
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Coastal Carolina Healthcare, P.A.
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Christ Hospital
-
Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
- Family Practice Center of Wooster
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Wesley Neurology Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Clinical Research Solutions, P.C.
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- Lakeside Life Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Univ Of Texas Southwestern at Dallas Childrens Med Ctr
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
- The Clinical Research Group
-
Greenville, Texas, Verenigde Staten, 75401
- Dallas Clinical Research
-
Highlands, Texas, Verenigde Staten, 77562
- Highlands Medical Associates, P.A.
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- University Hills Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
- North Pointe Psychiatry
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt voor binnen de normale gang van zaken van poliklinische zorg voor wie de arts acht te voldoen aan de klinische criteria voor MCI als gevolg van AD of milde AD-dementie.
- Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming van de deelnemer (of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger).
- Studiepartner die veel contact heeft met de deelnemer is bereid om de deelnemer te vergezellen bij de studieobservaties.
- Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming van de onderzoekspartner; deze persoon moet bereid zijn om minimaal 6 maanden per jaar als studiepartner op te treden.
- In staat om te communiceren in het Engels en/of Amerikaans Spaans.
- In staat om bewijs te leveren van amyloïde testen.
- Heeft een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van 20 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksproduct betrokken is of aan enig ander type medisch onderzoek dat bij aanvang wetenschappelijk of medisch niet verenigbaar wordt geacht met dit onderzoek.
- Zijn medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan deze studie en/of hun naaste familie. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, zowel biologisch als wettelijk geadopteerd.
- Gebrek aan bewijs van amyloïde-positiviteit door pre-studietest. Opmerking: Na baseline-evaluatie zullen deelnemers met amyloïde-negativiteit geïdentificeerd als onderdeel van het onderzoek niet doorgaan in post-baseline-evaluaties.
- Zijn Lilly-medewerkers of zijn medewerkers van een externe organisatie (TPO) die betrokken zijn bij de studie en die uitsluiting van hun werknemers vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MCI (amyloïde positief)
Deelnemers met milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van AD die amyloïde-positief testten, werden tot 36 maanden geobserveerd.
Er werd geen therapeutisch onderzoeksgeneesmiddel toegediend dat bedoeld was om AD te behandelen.
|
Florbetapir F 18 positronemissietomografie (PET)-scan uitgevoerd bij baseline om de amyloïdestatus te bevestigen.
Deelnemers die eerder amyloïde-positief testten, waren vrijgesteld.
Er zullen geen therapeutische onderzoeksgeneesmiddelen worden toegediend die bedoeld zijn om AD te behandelen.
Andere namen:
|
|
Milde AD-dementie (amyloïde-positief)
Deelnemers met milde AD-dementie die amyloïde-positief testten, werden tot 36 maanden geobserveerd.
Er werd geen therapeutisch onderzoeksgeneesmiddel toegediend dat bedoeld was om AD te behandelen.
|
Florbetapir F 18 positronemissietomografie (PET)-scan uitgevoerd bij baseline om de amyloïdestatus te bevestigen.
Deelnemers die eerder amyloïde-positief testten, waren vrijgesteld.
Er zullen geen therapeutische onderzoeksgeneesmiddelen worden toegediend die bedoeld zijn om AD te behandelen.
Andere namen:
|
|
MCI (amyloïde negatief)
Deelnemers met MCI die amyloïde negatief testten.
Deze deelnemers kwamen niet in aanmerking voor deelname aan het 36 maanden durende prospectieve deel van de studie.
|
Florbetapir F 18 positronemissietomografie (PET)-scan uitgevoerd bij baseline om de amyloïdestatus te bevestigen.
Deelnemers die eerder amyloïde-positief testten, waren vrijgesteld.
Er zullen geen therapeutische onderzoeksgeneesmiddelen worden toegediend die bedoeld zijn om AD te behandelen.
Andere namen:
|
|
Milde dementie (amyloïde negatief)
Deelnemers met milde dementie die amyloïde-negatief testten.
Deze deelnemers kwamen niet in aanmerking voor deelname aan het 36 maanden durende prospectieve deel van de studie.
|
Florbetapir F 18 positronemissietomografie (PET)-scan uitgevoerd bij baseline om de amyloïdestatus te bevestigen.
Deelnemers die eerder amyloïde-positief testten, waren vrijgesteld.
Er zullen geen therapeutische onderzoeksgeneesmiddelen worden toegediend die bedoeld zijn om AD te behandelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde economische kosten geassocieerd met amyloïde positieve AD
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (36 maanden)
|
Basislijn tot voltooiing van de studie (36 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruik van bronnen in de gezondheidszorg door AD Cohort
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (36 maanden)
|
Basislijn tot voltooiing van de studie (36 maanden)
|
|
Gemiddelde economische kosten per AD-cohort
Tijdsspanne: Baseline tot en met 24 maanden
|
Baseline tot en met 24 maanden
|
|
Bath Assessment van subjectieve kwaliteit van leven bij dementie (BASQID)
Tijdsspanne: Basislijn, einde studie (36 maanden)
|
Basislijn, einde studie (36 maanden)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn, einde studie (36 maanden)
|
Basislijn, einde studie (36 maanden)
|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitieve subschaal (ADAS-Cog14)
Tijdsspanne: Basislijn, einde studie (36 maanden)
|
Basislijn, einde studie (36 maanden)
|
|
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: Basislijn, einde studie (36 maanden)
|
Basislijn, einde studie (36 maanden)
|
|
Functionele Activiteiten Vragenlijst (FAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, einde studie (36 maanden)
|
Basislijn, einde studie (36 maanden)
|
|
Cognitieve functie-inventaris (CFI)
Tijdsspanne: Basislijn, einde studie (36 maanden)
|
Basislijn, einde studie (36 maanden)
|
|
Zarit Burden-interview (ZBI)
Tijdsspanne: Basislijn, einde studie (36 maanden)
|
Basislijn, einde studie (36 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met een verandering in woonsituatie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Tijd tot overgang tussen stadia van AD
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (36 maanden)
|
Basislijn tot voltooiing van de studie (36 maanden)
|
|
Verlangen om schaal te institutionaliseren (DTI)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (36 maanden)
|
Basislijn tot voltooiing van de studie (36 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2021
Studie voltooiing (Geschat)
28 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
1 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16466
- H8A-US-B004 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Lilly geeft toegang tot de individuele patiëntgegevens van onderzoeken naar goedgekeurde geneesmiddelen en indicaties zoals gedefinieerd door de sponsorspecifieke informatie op ClinicalStudyDataRequest.com.
Deze toegang wordt tijdig verleend nadat de primaire publicatie is geaccepteerd. Onderzoekers moeten een goedgekeurd onderzoeksvoorstel laten indienen via ClinicalStudyDataRequest.com. Na ondertekening van een overeenkomst voor het delen van gegevens wordt toegang tot de gegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .